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Sopravvissuti alla malattia da virus Ebola: follow-up clinico e immunologico

7 ottobre 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partenariato per la ricerca sul virus Ebola (PREVAIL) Prevail III: Ebola Natural History Study

Sfondo:

- L'ebola è una malattia letale. Molto è ancora sconosciuto sull'Ebola e sui suoi effetti a lungo termine. I ricercatori vogliono sapere quali condizioni di salute hanno i sopravvissuti all'Ebola. Vogliono sapere se i sopravvissuti all'Ebola possono infettare altri nella loro famiglia attraverso uno stretto contatto. Vogliono anche sapere se i sopravvissuti all'Ebola sono immuni dal contrarre di nuovo l'Ebola. Per imparare queste cose, vogliono seguire le persone in Liberia per 5 anni.

Obiettivi:

- Scoprire come l'Ebola influisce sulla salute dei sopravvissuti e delle persone con cui vivono.

Eleggibilità:

- Persone in Liberia che hanno avuto l'Ebola negli ultimi 2 anni, che condividono una famiglia con qualcuno che aveva l'Ebola, o che si è ammalato ed è andato in un'unità di trattamento dell'Ebola ma è stato rimandato a casa perché non aveva l'Ebola.

Progetto:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con storia di malattia familiare, esame fisico e esami del sangue. Potrebbero sottoporsi a una visita oculistica.
  • I sopravvissuti all'ebola e coloro che sono andati in un'unità di trattamento ma non hanno avuto l'ebola visiteranno una clinica a 3, 6 e 12 mesi, poi ogni 6 mesi per 5 anni. Ad ogni visita, ripeteranno i test di screening.
  • I partecipanti che vivono con qualcuno che ha avuto l'Ebola avranno solo la visita di screening. Ma potrebbe essere chiesto loro di tornare per le visite di follow-up. Queste visite aiuteranno i ricercatori a conoscere meglio le differenze tra chi ha avuto l'Ebola e chi no.
  • I partecipanti portati al Centro Clinico NIH avranno documentazione di PCR positiva per il virus Ebola e una sindrome clinica compatibile con EVD acuta.
  • Lo studio durerà 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra il 1994 e oggi, ci sono stati diversi focolai di virus Ebola che hanno colpito principalmente i paesi dell'Africa centrale. Tuttavia, l'epidemia dell'Africa occidentale del 2014 supera significativamente tutti i precedenti focolai in termini di area geografica e numero di individui colpiti. La malattia da virus Ebola (EVD) è altamente letale con tassi di mortalità del 70-80% nell'attuale epidemia dell'Africa occidentale. Mentre le manifestazioni cliniche dell'infezione acuta da virus Ebola sono ben documentate, si sa poco sulle sequele a lungo termine, sulla capacità di trasmettere l'Ebola o sull'immunità protettiva a lungo termine nei sopravvissuti all'EVD. Lo scopo di questo protocollo è studiare queste domande in una coorte di sopravvissuti all'EVD dalla Liberia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4043

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • CH Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a EVD, contatti familiari, controlli non EVD

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER SOPRAVVISSUTI EVD

Un volontario di qualsiasi età con una diagnosi di EVD negli ultimi 2 anni che si trova nel Registro dei sopravvissuti a EVD del Ministero della Salute (MOH) può partecipare.

  • Disponibilità a sostenere esami presso una delle strutture sanitarie aderenti
  • Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato

Gli individui nel registro MOH erano positivi alla PCR per EVD e trattati presso un'unità di trattamento dell'Ebola (ETU), un centro di assistenza comunitaria (CCC) o un centro di detenzione. Periodicamente, i partecipanti iscritti verranno confrontati con il registro MOH per verificare che quelli iscritti siano sopravvissuti all'EVD. Se un partecipante arruolato non è nel registro, verranno valutati i suoi livelli anticorpali al basale. Se sono presenti livelli di anticorpi, il partecipante continuerà a essere seguito come sopravvissuto all'EVD. Se i livelli di anticorpi non sono presenti, i partecipanti non saranno più seguiti come sopravvissuti all'EVD e potrebbero essere ritirati dallo studio. I partecipanti portati al Centro Clinico NIH avranno documentazione di PCR positiva per il virus Ebola e una sindrome clinica compatibile con EVD acuta.

CRITERIO DI ESCLUSIONE PER SOPRAVVISSUTI EVD

Qualsiasi condizione a giudizio del personale dello studio che renderebbe il volontario impossibilitato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EVD Chiudi contatti
Almeno uno dei seguenti:-Contatto familiare del sopravvissuto al momento o dopo l'evento EVD-Contatto sessuale con il sopravvissuto dall'evento EVD-Altri contatti selezionati
Sopravvissuti all'EVD
Soggetto inserito nel registro del Ministero della Salute per i sopravvissuti all'Ebola
Controlli senza contatto
Controlli selezionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare le sequele cliniche osservate nei pazienti convalescenti con malattia da virus Ebola (EVD).
Lasso di tempo: Per tutto
sequele a lungo termine, capacità di trasmettere Ebola o immunità protettiva a lungo termine nei sopravvissuti in convalescenza da EVD
Per tutto
Valutare se i pazienti EVD convalescenti possono trasmettere l'infezione ai contatti domestici e sessuali come determinato dallo sviluppo di sieroconversione EVD o Ebola nei contatti
Lasso di tempo: Per tutto
sequele a lungo termine, capacità di trasmettere Ebola o immunità protettiva a lungo termine nei sopravvissuti in convalescenza da EVD
Per tutto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire meglio la risposta immunitaria nei sopravvissuti all'EVD.
Lasso di tempo: Per tutto
sequele a lungo termine, capacità di trasmettere Ebola o immunità protettiva a lungo termine nei sopravvissuti in convalescenza da EVD
Per tutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150122
  • 15-I-0122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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