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每周紫杉醇和顺铂在 FIGO IB2 和 IIA2 宫颈癌根治性子宫切除术中的研究

2017年10月27日 更新者：Huei-Jean Huang、Chang Gung Memorial Hospital

每周紫杉醇和顺铂治疗 FIGO IB2 和 IIA2 宫颈癌根治性子宫切除术的 II 期研究

目的是建立紫杉醇 (60 mg/m2) 联合顺铂 (40 mg/m2) NAC 方案的快速（7 天）周期时间表，可以耐受，不会干扰后续手术治疗，并且各阶段的总生存率良好IB2 和 IIA2 宫颈鳞状细胞癌 (SCC)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、Simon 的 2 期 II 期研究，研究紫杉醇和顺铂作为 FIGO IB2 或 IIA2 宫颈鳞状细胞宫颈癌患者的新辅助治疗。

主要目标：

• 总生存期

次要目标：

  • 安全
  • 无进展生存期
  • 反应速度
  • 术后 RT/CRT 率
  • 评估生活质量

估计有 64 名可评估患者将被纳入该 II 期研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • 电话号码：34121 886-4-24739595
          • 邮箱：obgyntw@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huei-Jean Huang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 先前未经治疗、经组织学证实的子宫颈鳞状细胞癌的女性
  2. HPV16 阳性年龄 35-70 岁或 HPV16 阴性年龄 <55 岁

  3. FIGO IB2 期或大块 IIA，肿瘤在阴道壁上三分之一内延伸至阴道。 大块肿瘤定义为

    1. 最大直径 >4 cm 的可见宫颈肿瘤或 (b) 由于盆腔检查肿瘤浸润，宫颈扩大到 > 4 cm
    2. 通过磁共振图像 (MRI) 或 3 维 (D) 计算机断层扫描 (CT) 验证
  4. MRI 或 3-D CT 未检测到可疑的盆腔外转移
  5. 足够的骨髓、肝和肾功能：血红蛋白水平 >= 10 g/dL，WBC 计数 >= 3,000/mm3 或中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm3，血小板计数 >= 100,000/mm3，血清转氨酶（AST、ALT）水平<= 60 IU/mL，血清总胆红素在正常范围内，血清肌酐水平 <= 1.5 mg/dL，血尿素氮水平 <= 20 mg/dL
  6. 足够的心肺功能可以耐受研究方案和根治性子宫切除术
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1
  8. 已书面知情同意参与研究

  9. 适当的器官和骨髓功能：

    白细胞 >=3,000/μL 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/μL 血小板 >= 100,000/μL（不依赖血小板输注） 血红蛋白 >= 10 g/dL 总胆红素在正常范围内 AST/ALT <= 2.5 X 正常范围上限(ULN) BUN <= 20 mg/dL 血清肌酐 <=1.5 mg/dL 或清除率 > 60 mL/min

  10. 有生育能力的患者尿妊娠试验阴性

排除标准：

符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：

  1. 腺癌、腺鳞癌或小细胞癌
  2. 除已治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，并发恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史
  3. 接受过除宫颈活检或细胞毒性手术以外的外科手术，包括化疗、放疗或宫颈肿瘤的生物反应调节剂治疗
  4. 盆腔淋巴结肿大伴细胞学或组织学检查阳性
  5. 参加宫颈癌的研究性治疗或其他临床试验
  6. 对铂或紫杉醇有过敏反应史
  7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  8. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每周紫杉醇和顺铂
紫杉醇 (60 mg/m2) 联合顺铂 (40 mg/m2) NAC 方案的 7 天周期时间表，随后进行根治性子宫切除术和双侧盆腔淋巴结清扫术
药品：紫杉醇
紫杉醇 7 天周期时间表 (60 mg/m2)
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：顺铂
顺铂 (40 mg/m2) 的 7 天周期时间表
其他名称：
  • 凯莫普拉
程序：根治性子宫切除术和双侧盆腔淋巴结清扫术
最后一次新辅助化疗后 2 周
其他名称：
  • RH-PLND

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：2023 年 1 月 31 日（5 年）
主要目的是确定与标准 CCRT 相比，NAC+RH-PLND 受试者的 5 年生存率差异。 根据初步研究，NAC+RH-PLND 的 5 年生存率预计在 87.5% 左右。 因此，需要 NAC+RH-PLND 组 64 名受试者的样本量才能正确检测 NAC+RH-PLND 组 5 年 OS 率与标准 CCRT 参考值 75% 之间的 12.5% 差异，以实现在显着性水平 0.05 下具有 80% 的功效。
2023 年 1 月 31 日（5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（如果发生 > 6 个重要的 G3/4 AE）
大体时间：2023 年 1 月 31 日（最多 5 年）
如果发生 > 6 个显着的 G3/4 AE
2023 年 1 月 31 日（最多 5 年）
反应率（病理反应）
大体时间：术后1个月
将计算病理反应
术后1个月
术后 RT/CRT 率
大体时间：术后6个月
术后 RT/CCRT 将给予定义的高危人群
术后6个月
生活质量
大体时间：新辅助化疗完成时
使用 EORTC QLQ-C30、EORTC-QLQ-CX24
新辅助化疗完成时
无进展生存期
大体时间：2023 年 1 月 31 日（最多 5 年）
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估
2023 年 1 月 31 日（最多 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

合作者

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Huei-Jean Huang, M.D、Gynecologic Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月27日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (其他标识符：Chang Gung Memorial Hospital)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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