Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti paclitaxel és ciszplatin vizsgálata FIGO IB2 és IIA2 méhnyakrákban, majd radikális méheltávolítás

2017. október 27. frissítette: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

II. fázisú vizsgálat heti paklitaxelről és ciszplatinról FIGO IB2 és IIA2 méhnyakrákban, majd radikális méheltávolítás

A cél az volt, hogy a paklitaxel (60 mg/m2) és a ciszplatin (40 mg/m2) kombinálásával egy gyors (7 napos) ciklustervet alakítsunk ki. A NAC-kezelés a következő sebészeti kezelés zavarása nélkül tolerálható, és kedvező általános túlélési arány alakuljon ki a szakaszokban. IB2 és IIA2 nyaki laphámsejtes karcinóma (SCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, Simon 2-szakaszos, II. fázisú vizsgálata paklitaxel és ciszplatin neoadjuváns terápiaként FIGO IB2 vagy IIA2, a méhnyak laphámsejtes cervicalis karcinómájában szenvedő betegeknél.

Elsődleges célok:

• Általános túlélés

Másodlagos célok:

  • Biztonság
  • Progressziómentes túlélés
  • Válaszadási arány
  • Posztoperatív RT/CRT frekvencia
  • Az életminőség felmérésére

Becslések szerint 64 értékelhető beteget vonnak be ebbe a II. fázisú vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Tajvan
        • Toborzás
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt méhnyak laphámsejtes karcinómában szenvedő nők
  2. HPV16-pozitív 35-70 éves kor között vagy HPV16-negatív életkor 55 év alatt

  3. FIGO IB2 stádium vagy terjedelmes IIA, a hüvely falának felső egyharmadán belül a hüvelyig terjedő daganattal. A terjedelmes daganatot úgy határozzuk meg

    1. 4 cm-nél nagyobb átmérőjű látható méhnyakrák vagy (b) kismedencei vizsgálattal végzett tumorinfiltráció következtében 4 cm-nél nagyobbra kitágult méhnyak
    2. mágneses rezonancia képpel (MRI) vagy 3-dimenziós (D) komputertomográfiával (CT) igazolható
  4. MRI vagy 3-D CT nem észlelt gyanús extrapelvici áttétet
  5. megfelelő csontvelő, máj és vesefunkciók: hemoglobinszint >= 10 g/dl, fehérvérsejtszám >= 3000/mm3 vagy abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3, vérlemezkeszám >= 100 000/mm3, szérum transzamináz (AST, ALT) szint <= 60 NE/mL, a teljes szérum bilirubin a normál tartományon belül, a szérum kreatinin szintje <= 1,5 mg/dL és a vér karbamid nitrogénszintje <= 20 mg/dl
  6. megfelelő kardiopulmonális funkció, amely elviseli a vizsgálati rend beadását és a radikális méheltávolítást
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig
  8. írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

  9. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció:

    leukociták >=3000/μL abszolút neutrofilszám >= 1500/μL vérlemezke >= 100.000/μL (nem vérlemezke-transzfúzió-függő) hemoglobin >= 10 g/dl összbilirubin a normál tartományon belül AST/ALT <= a normál tartomány felső határa 2,5-szerese (ULN) BUN <= 20 mg/dl szérum kreatinin <= 1,5 mg/dl vagy clearance > 60 ml/perc

  10. negatív vizelet terhességi teszt egy fogamzóképes korú betegnél

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. adenokarcinóma, adenosquamous carcinoma vagy kissejtes karcinóma
  2. egyidejűleg vagy a kórtörténetben előforduló rosszindulatú daganat(ok), kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot
  3. méhnyak-biopszián vagy citotoxikus eljáráson kívül más sebészeti beavatkozáson esett át, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy a méhnyakrákra vonatkozó biológiai válaszmódosító(k) kezelését
  4. megnagyobbodott medencei nyirokcsomó pozitív aspirációs citológiai vagy szövettani vizsgálattal
  5. részt venni a méhnyakrák vizsgálati kezelésében vagy más klinikai vizsgálatában
  6. platinára vagy paklitaxellel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  7. kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  8. terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heti paklitaxel és ciszplatin
7 napos paklitaxel (60 mg/m2) ciklusrend ciszplatinnal (40 mg/m2) kombinálva, NAC-kezelés, majd radikális méheltávolítás és bilaterális kismedencei limfadenektómia
Drog: paklitaxel
7 napos paklitaxel ciklusrend (60 mg/m2)
Más nevek:
  • Taxol
Drog: ciszplatin
7 napos ciszplatin ciklusrend (40 mg/m2)
Más nevek:
  • Kemoplat
Eljárás: Radikális méheltávolítás és kétoldali kismedencei lymphadenectomia
2 héttel az utolsó neoadjuváns kemoterápia után
Más nevek:
  • RH-PLND

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2023. január 31. (5 év)
Az elsődleges cél a NAC+RH-PLND-ben szenvedő alanyok 5 éves túlélési aránya közötti különbség meghatározása a standard CCRT-vel összehasonlítva. A kísérleti kutatás alapján a NAC+RH-PLND 5 éves túlélési aránya 87,5% körül várható. Így a NAC+RH-PLND csoportban 64 alanyból álló mintára van szükség ahhoz, hogy a NAC+RH-PLND csoport 5 éves OS-aránya és a standard CCRT 75%-os referenciaértéke közötti 12,5%-os különbséget helyesen lehessen kimutatni. 80%-os teljesítmény 0,05 szignifikanciaszinten.
2023. január 31. (5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (ha > 6 jelentős G3/4 AE fordul elő)
Időkeret: 2023. január 31. (5 éves korig)
Ha > 6 jelentős G3/4 AE fordul elő
2023. január 31. (5 éves korig)
Válaszadási arány (patológiás válasz)
Időkeret: Műtét után 1 hónap
A kóros választ kiszámítják
Műtét után 1 hónap
Posztoperatív RT/CRT frekvencia
Időkeret: Műtét utáni 6 hónap
A posztoperatív RT/CCRT-t meghatározott magas kockázatú csoportnak adják
Műtét utáni 6 hónap
Életminőség
Időkeret: a neoadjuváns kemoterápia befejezésekor
EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24 használatával
a neoadjuváns kemoterápia befejezésekor
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2023. január 31. (5 éves korig)
A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel értékeljük
2023. január 31. (5 éves korig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Egyéb azonosító: Chang Gung Memorial Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel