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Estudo de Paclitaxel e Cisplatina Semanal em Câncer Cervical FIGO IB2 e IIA2 Seguido de Histerectomia Radical

27 de outubro de 2017 atualizado por: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Estudo de Fase II de Paclitaxel Semanal e Cisplatina em Câncer Cervical FIGO IB2 e IIA2 Seguido de Histerectomia Radical

O objetivo era estabelecer um esquema de ciclo rápido (7 dias) de paclitaxel (60 mg/m2) combinado com cisplatina (40 mg/m2) regime NAC poderia ser tolerado sem interferir no tratamento cirúrgico seguinte e uma taxa de sobrevivência global favorável para estágios Carcinoma espinocelular (CCE) cervical IB2 e IIA2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Simon em 2 estágios, fase II, de paclitaxel e cisplatina como terapia neoadjuvante em pacientes com FIGO IB2 ou IIA2, carcinoma de células escamosas do colo do útero.

Objetivos primários:

• Sobrevida geral

Objetivos Secundários:

  • Segurança
  • Sobrevida livre de progressão
  • Taxa de resposta
  • Taxa de RT/CRT pós-operatória
  • Para avaliar a qualidade de vida

Uma estimativa de 64 pacientes avaliáveis ​​será incluída nesta investigação de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • Número de telefone: 34121 886-4-24739595
          • E-mail: obgyntw@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com carcinoma de células escamosas do colo uterino não tratado previamente e confirmado histologicamente
  2. HPV16 positivo de 35 a 70 anos ou HPV16 negativo <55 anos

  3. Estágio FIGO IB2 ou volumoso IIA, com tumor que se estende até a vagina dentro do terço superior da parede vaginal. Tumor volumoso é definido como

    1. um tumor cervical visível com o maior diâmetro > 4 cm ou (b) um colo do útero expandido para > 4 cm como resultado de infiltração tumoral por exame pélvico
    2. verificado por imagem de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) tridimensional (D)
  4. nenhuma metástase extrapélvica suspeita detectada por ressonância magnética ou TC 3-D
  5. funções medulares, hepáticas e renais adequadas: nível de hemoglobina >= 10 g/dL, contagem de leucócitos >= 3.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm3, contagem de plaquetas >= 100.000/mm3, níveis séricos de transaminase (AST, ALT) <= 60 UI/mL, bilirrubina sérica total dentro da faixa normal, nível de creatinina sérica <= 1,5 mg/dL e nível de nitrogênio ureico no sangue <= 20 mg/dL
  6. função cardiopulmonar adequada que tolera a administração do regime de estudo e histerectomia radical
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  8. tinha consentimento informado por escrito para participar do estudo

  9. Órgão apropriado e função medular:

    leucócitos >=3.000/μL contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/μL plaquetas >= 100.000/μL (não dependente de transfusão de plaquetas) hemoglobina >= 10 g/dL bilirrubina total dentro da faixa normal AST/ALT <= 2,5 X limite superior da faixa normal (LSN) BUN <= 20 mg/dL creatinina sérica <= 1,5 mg/dL ou depuração > 60 mL/min

  10. um teste de gravidez urinário negativo em uma paciente com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso ou carcinoma de pequenas células
  2. concomitante ou história de tumor(es) maligno(s) que não seja câncer de pele não melanoma tratado
  3. recebeu procedimento cirúrgico diferente de biópsia cervical ou procedimento citotóxico, incluindo quimioterapia, radioterapia ou terapia com modificador(es) de resposta biológica para o tumor cervical
  4. linfonodo pélvico aumentado com citologia de aspiração positiva ou estudo histológico
  5. participar de tratamento experimental ou outro ensaio clínico para câncer do colo do útero
  6. história de reação alérgica a platina ou paclitaxel
  7. doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  8. mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel e cisplatina semanalmente
Esquema de ciclo de 7 dias de paclitaxel (60 mg/m2) combinado com cisplatina (40 mg/m2) regime NAC seguido de histerectomia radical e linfadenectomia pélvica bilateral
Medicamento: paclitaxel
Esquema de ciclo de 7 dias de paclitaxel (60 mg/m2)
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: cisplatina
Esquema de ciclo de 7 dias de cisplatina (40 mg/m2)
Outros nomes:
  • Kemoplat
Procedimento: Histerectomia radical e linfadenectomia pélvica bilateral
2 semanas após o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Outros nomes:
  • RH-PLND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência geral
Prazo: 31 de janeiro de 2023 (5 anos)
O objetivo principal é determinar a diferença na taxa de sobrevida em 5 anos de indivíduos com NAC+RH-PLND em comparação com CCRT padrão. Com base na pesquisa piloto, espera-se que a taxa de sobrevida em 5 anos de NAC+RH-PLND seja de cerca de 87,5%. Assim, um tamanho de amostra de 64 indivíduos no grupo NAC+RH-PLND é necessário para detectar corretamente uma diferença de 12,5% entre a taxa de OS de 5 anos do grupo NAC+RH-PLND e um valor de referência de 75% do CCRT padrão para alcançar um poder de 80% a um nível de significância 0,05.
31 de janeiro de 2023 (5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (se ocorrerem > 6 EAs G3/4 significativos)
Prazo: 31 de janeiro de 2023 (até 5 anos)
Se ocorrerem > 6 EAs G3/4 significativos
31 de janeiro de 2023 (até 5 anos)
Taxa de resposta (resposta patológica)
Prazo: Pós operatório 1 mês
A resposta patológica será calculada
Pós operatório 1 mês
Taxa de RT/CRT pós-operatória
Prazo: Pós operatório 6 meses
RT/CCRT pós-operatório será administrado a um grupo de alto risco definido
Pós operatório 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: ao término da quimioterapia neoadjuvante
usando EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
ao término da quimioterapia neoadjuvante
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 31 de janeiro de 2023 (até 5 anos)
A PFS será avaliada usando o método Kaplan-Meier
31 de janeiro de 2023 (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Outro identificador: Chang Gung Memorial Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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