Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование еженедельного введения паклитаксела и цисплатина при раке шейки матки FIGO IB2 и IIA2 с последующей радикальной гистерэктомией

27 октября 2017 г. обновлено: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Исследование фазы II еженедельного применения паклитаксела и цисплатина при раке шейки матки FIGO IB2 и IIA2 с последующей радикальной гистерэктомией

Цель состояла в том, чтобы установить быструю (7-дневную) схему цикла паклитаксела (60 мг/м2) в сочетании с цисплатином (40 мг/м2). Режим NAC можно было бы переносить, не мешая последующему хирургическому лечению, и благоприятную общую выживаемость для стадий Плоскоклеточный рак шейки матки (SCC) IB2 и IIA2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое двухэтапное исследование фазы II по Саймону паклитаксела и цисплатина в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки FIGO IB2 или IIA2.

Основные цели:

• Общая выживаемость

Второстепенные цели:

  • Безопасность
  • Выживаемость без прогрессирования
  • Скорость отклика
  • Послеоперационная скорость RT/CRT
  • Для оценки качества жизни

По оценкам, 64 поддающихся оценке пациента будут включены в это исследование фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huei-Jean Huang, M.D
  • Номер телефона: 8984 03-3281200
  • Электронная почта: hjhuang@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hung-Chun Fu, M.D.
          • Номер телефона: 8916 886-7-731-7123
          • Электронная почта: allen133@adm.cgmh.org.tw
        • Главный следователь:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • Номер телефона: 34121 886-4-24739595
          • Электронная почта: obgyntw@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jui-Der Liou, M.D.
          • Номер телефона: 3345 886-2-27135211
          • Электронная почта: liou88@ms13.hinet.net
        • Главный следователь:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с ранее нелеченым, гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком шейки матки
  2. ВПЧ16-положительный в возрасте 35-70 лет или ВПЧ16-отрицательный в возрасте <55 лет

  3. Стадия FIGO IB2 или объемная опухоль IIA, при которой опухоль распространяется на влагалище в пределах верхней трети стенки влагалища. Объемная опухоль определяется как

    1. видимая опухоль шейки матки с наибольшим диаметром >4 см или (б) расширение шейки матки до >4 см в результате опухолевой инфильтрации при гинекологическом осмотре
    2. подтверждено магнитно-резонансным изображением (МРТ) или трехмерной (D) компьютерной томографией (КТ)
  4. МРТ или 3D КТ не выявили подозрительных внетазовых метастазов
  5. адекватная функция костного мозга, печени и почек: уровень гемоглобина >= 10 г/дл, количество лейкоцитов >= 3000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм3, количество тромбоцитов >= 100 000/мм3, уровни сывороточных трансаминаз (АСТ, АЛТ) <= 60 МЕ/мл, общий билирубин сыворотки в пределах нормы, уровень креатинина сыворотки <= 1,5 мг/дл и уровень азота мочевины крови <=20 мг/дл
  6. адекватная сердечно-легочная функция, которая переносит введение режима исследования и радикальную гистерэктомию
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
  8. письменное информированное согласие на участие в исследовании

  9. Соответствующая функция органов и костного мозга:

    лейкоциты >=3000/мкл абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл тромбоциты >= 100000/мкл (не зависит от переливания тромбоцитов) гемоглобин >= 10 г/дл общий билирубин в пределах нормы АСТ/АЛТ <= 2,5 X верхняя граница нормы (ВГН) АМК <= 20 мг/дл, креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл или клиренс > 60 мл/мин.

  10. отрицательный мочевой тест на беременность у пациентки с детородным потенциалом

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. аденокарцинома, аденосквамозная карцинома или мелкоклеточная карцинома
  2. одновременная или история злокачественной опухоли (опухолей), кроме леченного немеланомного рака кожи
  3. подверглись хирургическому вмешательству, отличному от биопсии шейки матки, или цитотоксической процедуре, включая химиотерапию, лучевую терапию или терапию модификатором(ами) биологического ответа на опухоль шейки матки
  4. увеличенный тазовый лимфатический узел с положительным цитологическим или гистологическим исследованием аспирации
  5. участвовать в экспериментальном лечении или другом клиническом испытании рака шейки матки
  6. аллергическая реакция на платину или паклитаксел в анамнезе
  7. неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
  8. беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Еженедельно паклитаксел и цисплатин
7-дневный цикл паклитаксела (60 мг/м2) в сочетании с цисплатином (40 мг/м2) NAC с последующей радикальной гистерэктомией и двусторонней тазовой лимфаденэктомией
Лекарство: паклитаксел
График 7-дневного цикла паклитаксела (60 мг/м2)
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: цисплатин
График 7-дневного цикла цисплатина (40 мг/м2)
Другие имена:
  • Кемоплат
Процедура: Радикальная гистерэктомия и двусторонняя тазовая лимфаденэктомия
Через 2 недели после последнего курса неоадъювантной химиотерапии
Другие имена:
  • RH-PLND

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее выживание
Временное ограничение: 31 января 2023 г. (5 лет)
Основная цель состоит в том, чтобы определить разницу в 5-летней выживаемости пациентов с NAC+RH-PLND по сравнению со стандартной CCRT. Основываясь на экспериментальном исследовании, ожидается, что 5-летняя выживаемость NAC + RH-PLND составит около 87,5%. Таким образом, размер выборки из 64 человек в группе NAC+RH-PLND требуется для правильного определения разницы в 12,5% между 5-летней ОВ в группе NAC+RH-PLND и референтным значением 75% стандартной CCRT для достижения мощность 80% при уровне значимости 0,05.
31 января 2023 г. (5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (при возникновении > 6 значимых НЯ G3/4)
Временное ограничение: 31 января 2023 г. (до 5 лет)
Если > 6 значимых НЯ G3/4 возникают
31 января 2023 г. (до 5 лет)
Скорость ответа (патологический ответ)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
Патологический ответ будет рассчитан
Послеоперационный 1 месяц
Послеоперационная скорость RT/CRT
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
Послеоперационная ЛТ/ЦЛТ будет назначена определенной группе высокого риска
Послеоперационный 6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: после завершения неоадъювантной химиотерапии
с использованием EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
после завершения неоадъювантной химиотерапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 31 января 2023 г. (до 5 лет)
ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
31 января 2023 г. (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Другой идентификатор: Chang Gung Memorial Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться