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Étude du paclitaxel hebdomadaire et du cisplatine dans le cancer du col de l'utérus FIGO IB2 et IIA2 suivi d'une hystérectomie radicale

27 octobre 2017 mis à jour par: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Étude de phase II sur le paclitaxel hebdomadaire et le cisplatine dans le cancer du col de l'utérus FIGO IB2 et IIA2 suivi d'une hystérectomie radicale

Le but était d'établir un schéma de cycle rapide (7 jours) de paclitaxel (60 mg/m2) associé à du cisplatine (40 mg/m2). Le régime NAC pouvait être toléré sans interférer avec le traitement chirurgical suivant et un taux de survie global favorable pour les stades IB2 et IIA2 carcinome épidermoïde cervical (SCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte, en 2 étapes de Simon sur le paclitaxel et le cisplatine en tant que traitement néoadjuvant chez des patients atteints de FIGO IB2 ou IIA2, carcinome épidermoïde du col de l'utérus.

Objectifs principaux:

• La survie globale

Objectifs secondaires :

  • Sécurité
  • Survie sans progression
  • Taux de réponse
  • Taux de RT/CRT postopératoire
  • Pour évaluer la qualité de vie

Une estimation de 64 patients évaluables seront inscrits dans cette enquête de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huei-Jean Huang, M.D
  • Numéro de téléphone: 8984 03-3281200
  • E-mail: hjhuang@cgmh.org.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 34121 886-4-24739595
          • E-mail: obgyntw@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus non traité auparavant et histologiquement confirmé
  2. HPV16 positif âgé de 35 à 70 ans ou HPV16 négatif âge <55 ans

  3. Stade FIGO IB2 ou volumineux IIA, avec une tumeur s'étendant au vagin dans le tiers supérieur de la paroi vaginale. Une tumeur volumineuse est définie comme

    1. une tumeur cervicale visible avec le plus grand diamètre> 4 cm ou (b) un col élargi à> 4 cm à la suite d'une infiltration tumorale par examen pelvien
    2. vérifié par image par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT) tridimensionnelle (D)
  4. aucune métastase extrapelvienne suspecte détectée par IRM ou TDM 3D
  5. fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates : taux d'hémoglobine >= 10 g/dL, nombre de globules blancs >= 3 000/mm3 ou nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm3, nombre de plaquettes >= 100 000/mm3, taux de transaminases sériques (AST, ALT) <= 60 UI/mL, bilirubine sérique totale dans la plage normale, taux de créatinine sérique <= 1,5 mg/dL et taux d'azote uréique sanguin <= 20 mg/dL
  6. fonction cardio-pulmonaire adéquate qui tolère l'administration du schéma thérapeutique à l'étude et l'hystérectomie radicale
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1
  8. avait un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

  9. Fonction appropriée des organes et de la moelle :

    leucocytes >=3 000/μL nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/μL plaquettes >= 100 000/μL (non dépendant de la transfusion plaquettaire) hémoglobine >= 10 g/dL bilirubine totale dans la plage normale AST/ALT <= 2,5 X limite supérieure de la plage normale (LSN) BUN <= 20 mg/dL créatinine sérique <=1,5 mg/dL ou clairance > 60 mL/min

  10. un test de grossesse urinaire négatif chez une patiente en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. adénocarcinome, carcinome adénosquameux ou carcinome à petites cellules
  2. concomitant ou antécédent de tumeur(s) maligne(s) autre(s) qu'un cancer de la peau autre que le mélanome traité
  3. avait subi une intervention chirurgicale autre qu'une biopsie cervicale ou une procédure cytotoxique, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie avec un ou plusieurs modificateurs de la réponse biologique pour la tumeur cervicale
  4. ganglion lymphatique pelvien hypertrophié avec aspiration positive étude cytologique ou histologique
  5. participer à un traitement expérimental ou à un autre essai clinique pour le cancer du col de l'utérus
  6. antécédents de réaction allergique au platine ou au paclitaxel
  7. maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  8. femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel et cisplatine hebdomadaires
Schéma du cycle de 7 jours de paclitaxel (60 mg/m2) associé à un schéma NAC de cisplatine (40 mg/m2) suivi d'une hystérectomie radicale et d'une lymphadénectomie pelvienne bilatérale
Médicament: paclitaxel
Schéma du cycle de 7 jours du paclitaxel (60 mg/m2)
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: cisplatine
Schéma du cycle de 7 jours du cisplatine (40 mg/m2)
Autres noms:
  • Kemoplat
Procédure: Hystérectomie radicale et lymphadénectomie pelvienne bilatérale
2 semaines après la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante
Autres noms:
  • RH-PLND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale
Délai: 31 janvier 2023 (5 ans)
L'objectif principal est de déterminer la différence de taux de survie à 5 ans des sujets avec NAC + RH-PLND par rapport au CCRT standard. Sur la base de la recherche pilote, le taux de survie à 5 ans de NAC + RH-PLND devrait être d'environ 87,5 %. Ainsi, une taille d'échantillon de 64 sujets dans le groupe NAC+RH-PLND est nécessaire pour détecter correctement une différence de 12,5 % entre le taux de SG à 5 ans du groupe NAC+RH-PLND et une valeur de référence de 75 % du CCRT standard afin d'atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05.
31 janvier 2023 (5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (Si > 6 EI G3/4 significatifs se produisent)
Délai: 31 janvier 2023 (jusqu'à 5 ans)
Si > 6 EI G3/4 significatifs se produisent
31 janvier 2023 (jusqu'à 5 ans)
Taux de réponse (réponse pathologique)
Délai: Post-opératoire 1 mois
La réponse pathologique sera calculée
Post-opératoire 1 mois
Taux de RT/CRT postopératoire
Délai: Post-opératoire 6 mois
Une RT/CCRT postopératoire sera administrée à un groupe à haut risque défini
Post-opératoire 6 mois
Qualité de vie
Délai: à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
avec EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
Survie sans progression
Délai: 31 janvier 2023 (jusqu'à 5 ans)
La SSP sera évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
31 janvier 2023 (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Autre identifiant: Chang Gung Memorial Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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