Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av veckovis paklitaxel och cisplatin i FIGO IB2 och IIA2 livmoderhalscancer följt av radikal hysterektomi

27 oktober 2017 uppdaterad av: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fas II-studie av veckovis paklitaxel och cisplatin i FIGO IB2 och IIA2 livmoderhalscancer följt av radikal hysterektomi

Syftet var att upprätta ett snabbt (7-dagars) cykelschema för paklitaxel (60 mg/m2) i kombination med cisplatin (40 mg/m2) NAC-regim kunde tolereras utan att störa följande kirurgiska behandling och en gynnsam total överlevnadshastighet för stadier IB2 och IIA2 cervikalt skivepitelcancer (SCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, Simons 2-stegs fas II-studie av paklitaxel och cisplatin som neoadjuvant terapi hos patienter med FIGO IB2 eller IIA2, skivepitelcancer i livmoderhalsen.

Primära mål:

• Total överlevnad

Sekundära mål:

  • Säkerhet
  • Progressionsfri överlevnad
  • Svarsfrekvens
  • Postoperativ RT/CRT-frekvens
  • Att bedöma livskvalitet

En uppskattning av 64 utvärderbara patienter kommer att inkluderas i denna fas II-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat skivepitelcancer i livmoderhalsen
  2. HPV16-positiv ålder 35-70 år eller HPV16-negativ ålder <55 år

  3. FIGO stadium IB2 eller skrymmande IIA, med tumör som sträcker sig till slidan inom den övre tredjedelen av slidväggen. Skrymmande tumör definieras som

    1. en synlig livmoderhalstumör med största diameter >4 cm eller (b) en livmoderhals expanderad till >4 cm som ett resultat av tumörinfiltration genom bäckenundersökning
    2. verifierad med magnetisk resonansbild (MRI) eller 3-dimensionell (D) datortomografi (CT)
  4. ingen misstänkt extrapelvis metastasering upptäckt med MRT eller 3-D CT
  5. adekvat märg-, lever- och njurfunktion: hemoglobinnivå >= 10 g/dL, antal vita blodkroppar >= 3 000/mm3 eller absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm3, antal trombocyter >= 100 000/mm3, serumtransaminasnivåer (ASAT, ALT) <= 60 IE/ml, totalt serumbilirubin inom det normala intervallet, serumkreatininnivå <= 1,5 mg/dL och ureakvävenivå i blodet <=20 mg/dL
  6. adekvat kardiopulmonell funktion som tolererar administrering av studieregim och radikal hysterektomi
  7. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1
  8. hade skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

  9. Lämplig organ- och märgfunktion:

    leukocyter >=3 000/μL absolut neutrofilantal >= 1 500/μL trombocyter >= 100 000/μL (inte beroende av blodplättstransfusion) hemoglobin >= 10 g/dL totalt bilirubin inom normalområdet ASAT/ALT <= 2,5 X övre gräns för normalområdet (ULN) BUN <= 20 mg/dL serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller clearance > 60 mL/min

  10. ett negativt uringraviditetstest på en patient med fertilitet

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. adenokarcinom, adenosquamous carcinom eller småcelligt karcinom
  2. samtidig eller historia av maligna tumör(er) annan än behandlad icke-melanom hudcancer
  3. hade fått ett annat kirurgiskt ingrepp än livmoderhalsbiopsi eller cytotoxiskt ingrepp inklusive kemoterapi, strålbehandling eller terapi med biologiska svarsmodifierare för livmoderhalstumören
  4. förstorad bäckenlymfkörtel med positiv aspiration cytologisk eller histologisk studie
  5. delta i utredningsbehandling eller annan klinisk prövning för livmoderhalscancer
  6. historia av allergisk reaktion mot platina eller paklitaxel
  7. okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  8. gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel och cisplatin varje vecka
7-dagars cykelschema för paklitaxel (60 mg/m2) i kombination med cisplatin (40 mg/m2) NAC-regim följt av radikal hysterektomi och bilateral bäckenlymfadenektomi
Läkemedel: paklitaxel
7-dagars cykelschema för paklitaxel (60 mg/m2)
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: cisplatin
7-dagars cykelschema för cisplatin (40 mg/m2)
Andra namn:
  • Kemoplat
Procedur: Radikal hysterektomi och bilateral bäckenlymfadenektomi
2 veckor efter sista kuren med neoadjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • RH-PLND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 31 januari 2023 (5 år)
Det primära målet är att bestämma skillnaden i 5-års överlevnadsfrekvens för patienter med NAC+RH-PLND jämfört med standard CCRT. Baserat på pilotforskningen förväntas 5-årsöverlevnaden för NAC+RH-PLND vara cirka 87,5 %. Således krävs en provstorlek på 64 försökspersoner i NAC+RH-PLND-gruppen för att korrekt detektera en 12,5 % skillnad mellan 5-årig OS-frekvens för NAC+RH-PLND-gruppen och ett referensvärde på 75 % av standard CCRT för att uppnå en 80 % effekt vid en signifikansnivå 0,05.
31 januari 2023 (5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (om > 6 signifikanta G3/4 AE inträffar)
Tidsram: 31 januari 2023 (upp till 5 år)
Om > 6 signifikanta G3/4 AE uppstår
31 januari 2023 (upp till 5 år)
Svarsfrekvens (patologisk respons)
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Patologisk respons kommer att beräknas
Postoperativ 1 månad
Postoperativ RT/CRT-frekvens
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Postoperativ RT/CCRT kommer att ges till definierad högriskgrupp
Postoperativ 6 månader
Livskvalité
Tidsram: vid avslutad neoadjuvant kemoterapi
med EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
vid avslutad neoadjuvant kemoterapi
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 31 januari 2023 (upp till 5 år)
PFS kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-metoden
31 januari 2023 (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Annan identifierare: Chang Gung Memorial Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera