Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van wekelijks paclitaxel en cisplatine bij FIGO IB2 en IIA2 baarmoederhalskanker gevolgd door radicale hysterectomie

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fase II-studie van wekelijks paclitaxel en cisplatine bij baarmoederhalskanker FIGO IB2 en IIA2 gevolgd door radicale hysterectomie

Het doel was om een ​​snel (7-daags) cyclusschema van paclitaxel (60 mg/m2) in combinatie met cisplatine (40 mg/m2) vast te stellen. IB2 en IIA2 cervicaal plaveiselcelcarcinoom (SCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, Simon's 2-fase, fase II-studie van paclitaxel en cisplatine als neoadjuvante therapie bij patiënten met FIGO IB2 of IIA2, plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals.

Primaire doelen:

• Algemeen overleven

Secundaire doelstellingen:

  • Veiligheid
  • Progressievrije overleving
  • Responspercentage
  • Postoperatief RT/CRT-percentage
  • Om de kwaliteit van leven te beoordelen

In dit fase II-onderzoek zullen naar schatting 64 evalueerbare patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Werving
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • Telefoonnummer: 34121 886-4-24739595
          • E-mail: obgyntw@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met niet eerder behandeld, histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
  2. HPV16-positief leeftijd 35-70 jaar of HPV16-negatieve leeftijd <55 jaar

  3. FIGO stadium IB2 of volumineuze IIA, met tumor die zich uitstrekt tot de vagina in het bovenste derde deel van de vaginale wand. Omvangrijke tumor wordt gedefinieerd als

    1. een zichtbare baarmoederhalstumor met de grootste diameter > 4 cm of (b) een baarmoederhals die is uitgezet tot > 4 cm als gevolg van tumorinfiltratie door bekkenonderzoek
    2. geverifieerd door middel van magnetische resonantie (MRI) of 3-dimensionale (D) computertomografie (CT)
  4. geen verdachte extrapelvische metastasen gedetecteerd door MRI of 3D CT
  5. adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties: hemoglobinegehalte >= 10 g/dL, leukocytenaantal >= 3.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3, serumtransaminase (ASAT, ALAT)-waarden <= 60 IE/ml, totaal serumbilirubine binnen normaal bereik, serumcreatininegehalte <= 1,5 mg/dL en bloedureumstikstofgehalte <=20 mg/dL
  6. adequate cardiopulmonale functie die de toediening van het studieregime en radicale hysterectomie tolereert
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1
  8. schriftelijke geïnformeerde toestemming had om deel te nemen aan het onderzoek

  9. Passende orgaan- en mergfunctie:

    leukocyten >=3.000/μl absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/μl bloedplaatjes >= 100.000/μl (niet afhankelijk van bloedplaatjestransfusie) hemoglobine >= 10 g/dl totaal bilirubine binnen normaal bereik ASAT/ALAT <= 2,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN) BUN <= 20 mg/dl serumcreatinine <=1,5 mg/dl of klaring > 60 ml/min

  10. een negatieve urinaire zwangerschapstest bij een patiënt die zwanger kan worden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom of kleincellig carcinoom
  2. gelijktijdige of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor(en) anders dan behandelde niet-melanome huidkanker
  3. had een andere chirurgische ingreep ondergaan dan een cervicale biopsie of een cytotoxische ingreep inclusief chemotherapie, radiotherapie of therapie met biologische responsmodificator(en) voor de baarmoederhalstumor
  4. vergrote lymfeklier in het bekken met positief aspiratie cytologisch of histologisch onderzoek
  5. deelnemen aan een onderzoeksbehandeling of een ander klinisch onderzoek naar baarmoederhalskanker
  6. voorgeschiedenis van allergische reactie op platina of paclitaxel
  7. ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  8. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wekelijks paclitaxel en cisplatine
7-daags cyclusschema van paclitaxel (60 mg/m2) in combinatie met cisplatine (40 mg/m2) NAC-regime gevolgd door radicale hysterectomie en bilaterale bekkenlymfadenectomie
Geneesmiddel: paclitaxel
7-daags cyclusschema van paclitaxel (60 mg/m2)
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: cisplatine
7-daags cyclusschema van cisplatine (40 mg/m2)
Andere namen:
  • Kemoplat
Procedure: Radicale hysterectomie en bilaterale lymfadenectomie van het bekken
2 weken na de laatste kuur neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • RH-PLND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving
Tijdsspanne: 31 januari 2023 (5 jaar)
Het primaire doel is om het verschil in 5-jaarsoverlevingspercentage van proefpersonen met NAC+RH-PLND te bepalen in vergelijking met standaard CCRT. Op basis van het pilotonderzoek wordt verwacht dat de 5-jaarsoverleving van NAC+RH-PLND rond de 87,5% zal liggen. Er is dus een steekproefomvang van 64 proefpersonen in de NAC+RH-PLND-groep vereist voor het correct detecteren van een verschil van 12,5% tussen het 5-jaars OS-percentage van de NAC+RH-PLND-groep en een referentiewaarde van 75% van de standaard CCRT om te bereiken een power van 80% bij een significantieniveau van 0,05.
31 januari 2023 (5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (indien > 6 significante G3/4 AE's optreden)
Tijdsspanne: 31 januari 2023 (tot 5 jaar)
Als er > 6 significante G3/4 AE's optreden
31 januari 2023 (tot 5 jaar)
Responspercentage (pathologische respons)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
Pathologische respons zal worden berekend
Postoperatief 1 maand
Postoperatief RT/CRT-percentage
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Postoperatieve RT/CCRT zal worden gegeven aan een gedefinieerde hoogrisicogroep
Postoperatief 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
met behulp van EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
bij voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 31 januari 2023 (tot 5 jaar)
PFS zal worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode
31 januari 2023 (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Andere identificatie: Chang Gung Memorial Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren