Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ugentlig paclitaxel og cisplatin i FIGO IB2 og IIA2 livmoderhalskræft efterfulgt af radikal hysterektomi

27. oktober 2017 opdateret af: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fase II undersøgelse af ugentlig paclitaxel og cisplatin i FIGO IB2 og IIA2 livmoderhalskræft efterfulgt af radikal hysterektomi

Formålet var at etablere et hurtigt (7-dages) cyklusskema med paclitaxel (60 mg/m2) kombineret med cisplatin (40 mg/m2) NAC-regimen kunne tolereres uden at forstyrre den følgende kirurgiske behandling og en gunstig samlet overlevelsesrate for stadier IB2 og IIA2 cervikal pladecellecarcinom (SCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, Simons 2-trins, fase II-studie af paclitaxel og cisplatin som neoadjuverende terapi hos patienter med FIGO IB2 eller IIA2, pladecellecellulært cervixcarcinom i livmoderhalsen.

Primære mål:

• Samlet overlevelse

Sekundære mål:

  • Sikkerhed
  • Progressionsfri overlevelse
  • Svarprocent
  • Postoperativ RT/CRT rate
  • At vurdere livskvalitet

Et estimat på 64 evaluerbare patienter vil blive inkluderet i denne fase II undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet planocellulært karcinom i livmoderhalsen
  2. HPV16-positiv i alderen 35-70 år eller HPV16-negativ alder <55 år

  3. FIGO stadium IB2 eller voluminøs IIA, med tumor, der strækker sig til skeden inden for den øverste tredjedel af skedevæggen. Voluminøs tumor er defineret som

    1. en synlig cervikal tumor med den største diameter >4 cm eller (b) en livmoderhals udvidet til > 4 cm som følge af tumorinfiltration ved bækkenundersøgelse
    2. verificeret ved magnetisk resonansbillede (MRI) eller 3-dimensionel (D) computertomografi (CT)
  4. ingen mistænkelig ekstrapelvis metastaser påvist ved MR eller 3-D CT
  5. tilstrækkelige marv-, lever- og nyrefunktioner: hæmoglobinniveau >= 10 g/dL, WBC-tal >= 3.000/mm3 eller absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3, blodpladetal >= 100.000/mm3, serumtransaminase-niveauer (AST, ALT) <= 60 IE/mL, total serumbilirubin inden for normalområdet, serumkreatininniveau <= 1,5 mg/dL og blodurinstofnitrogenniveau <=20 mg/dL
  6. tilstrækkelig kardiopulmonal funktion, der tolererer administration af undersøgelsesregimen og radikal hysterektomi
  7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1
  8. havde skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  9. Passende organ- og marvfunktion:

    leukocytter >=3.000/μL absolut neutrofiltal >= 1.500/μL blodplader >= 100.000/μL (ikke blodpladetransfusionsafhængig) hæmoglobin >= 10 g/dL total bilirubin inden for normalområdet ASAT/ALT <= 2,5 X øvre grænse for normalområdet (ULN) BUN <= 20 mg/dL serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller clearance > 60 mL/min.

  10. en negativ uringraviditetstest hos en patient med den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. adenokarcinom, adenosquamøst carcinom eller småcellet carcinom
  2. samtidig eller anamnese med malign(e) tumor(er) andre end behandlet non-melanom hudkræft
  3. havde modtaget andet kirurgisk indgreb end cervikal biopsi eller cytotoksisk indgreb, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller terapi med biologisk responsmodifikator(er) for cervikal tumor
  4. forstørret bækkenlymfeknude med positiv aspiration cytologisk eller histologisk undersøgelse
  5. deltage i udredningsbehandling eller et andet klinisk forsøg for livmoderhalskræft
  6. anamnese med allergisk reaktion på platin eller paclitaxel
  7. ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  8. gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig paclitaxel og cisplatin
7-dages cyklusplan med paclitaxel (60 mg/m2) kombineret med cisplatin (40 mg/m2) NAC-regime efterfulgt af radikal hysterektomi og bilateral bækkenlymfadenektomi
Medicin: paclitaxel
7-dages cyklusplan for paclitaxel (60 mg/m2)
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: cisplatin
7-dages cyklusplan for cisplatin (40 mg/m2)
Andre navne:
  • Kemoplat
Procedure: Radikal hysterektomi og bilateral bækkenlymfadenektomi
2 uger efter sidste kur med neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • RH-PLND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 31. januar 2023 (5 år)
Det primære mål er at bestemme forskellen i 5-års overlevelsesrate for forsøgspersoner med NAC+RH-PLND sammenlignet med standard CCRT. Baseret på pilotforskningen forventes 5-års overlevelsesraten for NAC+RH-PLND at være omkring 87,5%. Således kræves en prøvestørrelse på 64 forsøgspersoner i NAC+RH-PLND-gruppen for korrekt at detektere en 12,5 % forskel mellem 5-års OS-raten for NAC+RH-PLND-gruppen og en referenceværdi på 75 % af standard CCRT for at opnå en effekt på 80 % ved et signifikansniveau på 0,05.
31. januar 2023 (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (hvis > 6 signifikante G3/4 AE'er forekommer)
Tidsramme: 31. januar 2023 (op til 5 år)
Hvis > 6 signifikante G3/4 AE'er forekommer
31. januar 2023 (op til 5 år)
Responsrate (patologisk respons)
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Patologisk respons vil blive beregnet
Postoperativ 1 måned
Postoperativ RT/CRT rate
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Postoperativ RT/CCRT vil blive givet til defineret højrisikogruppe
Postoperativ 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved afslutning af neoadjuverende kemoterapi
ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
ved afslutning af neoadjuverende kemoterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 31. januar 2023 (op til 5 år)
PFS vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metode
31. januar 2023 (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Anden identifikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner