Studio di paclitaxel settimanale e cisplatino nel cancro cervicale FIGO IB2 e IIA2 seguito da isterectomia radicale

Criterio di inclusione:

1. Donne con carcinoma a cellule squamose della cervice uterina precedentemente non trattato e confermato istologicamente
2. HPV16-positivo di età compresa tra 35 e 70 anni o HPV16-negativo di età <55 anni

3. Stadio FIGO IB2 o voluminoso IIA, con tumore che si estende alla vagina all'interno del terzo superiore della parete vaginale. Il tumore voluminoso è definito come

   1. un tumore cervicale visibile con il diametro maggiore > 4 cm o (b) una cervice espansa a > 4 cm a seguito di infiltrazione tumorale mediante esame pelvico
   2. verificato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) tridimensionale (D)
4. nessuna metastasi extrapelvica sospetta rilevata dalla risonanza magnetica o dalla TC 3-D
5. funzionalità midollare, epatica e renale adeguata: livello di emoglobina >= 10 g/dL, conta leucocitaria >= 3.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3, conta piastrinica >= 100.000/mm3, livelli di transaminasi sieriche (AST, ALT) <= 60 IU/mL, bilirubina sierica totale entro il range normale, livello di creatinina sierica <= 1,5 mg/dL e livello di azoto ureico nel sangue <= 20 mg/dL
6. adeguata funzione cardiopolmonare che tolleri la somministrazione del regime in studio e l'isterectomia radicale
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
8. aveva il consenso informato scritto per partecipare allo studio

9. Funzione appropriata dell'organo e del midollo:

   leucociti >=3.000/μL conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μL piastrine >= 100.000/μL (non dipendente dalla trasfusione piastrinica) emoglobina >= 10 g/dL bilirubina totale entro il range normale AST/ALT <= 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) BUN <= 20 mg/dL creatinina sierica <=1,5 mg/dL o clearance > 60 mL/min

10. un test di gravidanza urinario negativo in una paziente potenzialmente fertile

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso o carcinoma a piccole cellule
2. concomitante o anamnesi di tumore(i) maligno(i) diverso dal tumore cutaneo non melanoma trattato
3. aveva ricevuto una procedura chirurgica diversa dalla biopsia cervicale o dalla procedura citotossica inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la terapia con modificatori della risposta biologica per il tumore cervicale
4. linfonodo pelvico ingrossato con aspirazione citologica o istologica positiva
5. partecipare a un trattamento sperimentale o a un altro studio clinico per il cancro cervicale
6. anamnesi di reazione allergica al platino o al paclitaxel
7. malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
8. donne incinte o che allattano