Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen paklitakselin ja sisplatiinin tutkimus FIGO IB2- ja IIA2-kohdunkaulansyövässä, jota seurasi radikaali kohdunpoisto

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta paklitakselista ja sisplatiinista FIGO IB2- ja IIA2-kohdunkaulansyövissä, jota seurasi radikaali kohdunpoisto

Tarkoituksena oli laatia nopea (7 päivän) kiertoaikataulu paklitakselille (60 mg/m2) yhdistettynä sisplatiiniin (40 mg/m2). NAC-hoito voidaan sietää häiritsemättä seuraavaa leikkaushoitoa ja suotuisa kokonaiseloonjäämisaste vaiheissa IB2 ja IIA2 kohdunkaulan okasolusyöpä (SCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin Simonin 2-vaiheinen, vaiheen II tutkimus paklitakselista ja sisplatiinista neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on FIGO IB2 tai IIA2, kohdunkaulan okasolusyöpä.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuus
  • Etenemisvapaa selviytyminen
  • Vastausaste
  • Leikkauksen jälkeinen RT/CRT-taajuus
  • Arvioimaan elämänlaatua

Tähän vaiheen II tutkimukseen otetaan arviolta 64 arvioitavissa olevaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • Puhelinnumero: 34121 886-4-24739595
          • Sähköposti: obgyntw@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä
  2. HPV16-positiivinen ikä 35-70 vuotta tai HPV16-negatiivinen ikä <55 vuotta

  3. FIGO-vaihe IB2 tai iso IIA, jossa kasvain ulottuu emättimeen emättimen seinämän ylemmän kolmanneksen sisällä. Suuri kasvain määritellään

    1. näkyvä kohdunkaulan kasvain, jonka suurin halkaisija on > 4 cm tai (b) kohdunkaula, joka on laajentunut > 4 cm:iin kasvaimen infiltraation seurauksena lantion tutkimuksella
    2. varmistettu magneettikuvauksella (MRI) tai kolmiulotteisella (D) tietokonetomografialla (CT)
  4. magneettikuvauksella tai 3-D CT:llä ei havaittu epäilyttävää lantion ulkopuolista etäpesäkettä
  5. riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiinitaso >= 10 g/dl, valkosolujen määrä >= 3 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm3, seerumin transaminaasiarvot (AST, ALT) <= 60 IU/ml, seerumin kokonaisbilirubiini normaalialueella, seerumin kreatiniinitaso <= 1,5 mg/dl ja veren ureatyppitaso <=20 mg/dl
  6. riittävä kardiopulmonaalinen toiminta, joka sietää tutkimusohjelman antamista ja radikaalia kohdunpoistoa
  7. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  8. oli kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

  9. Asianmukainen elinten ja ytimen toiminta:

    leukosyytit >=3 000/μL absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500/μL verihiutaleita >= 100 000/μL (ei verihiutaleiden siirrosta riippuvainen) hemoglobiini >= 10 g/dl kokonaisbilirubiini normaalialueella AST/ALT <= 2,5 X normaalin yläraja (ULN) BUN <= 20 mg/dl seerumin kreatiniini <=1,5 mg/dl tai puhdistuma > 60 ml/min

  10. negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma tai pienisolusyöpä
  2. samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (muut kuin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä).
  3. oli saanut muun kirurgisen toimenpiteen kuin kohdunkaulan biopsia tai sytotoksinen toimenpide, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai hoito biologisen vasteen modifioijalla (muuntajalla) kohdunkaulan kasvaimeen
  4. suurentunut lantion imusolmuke positiivisella aspiraatiosytologisella tai histologisella tutkimuksella
  5. osallistua kohdunkaulan syövän tutkimushoitoon tai muuhun kliiniseen tutkimukseen
  6. allerginen reaktio platinalle tai paklitakselille
  7. hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  8. raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen paklitakseli ja sisplatiini
7 päivän sykli paklitakselia (60 mg/m2) yhdistettynä sisplatiiniin (40 mg/m2) NAC-hoitoon, jota seuraa radikaali kohdun poisto ja molemminpuolinen lantion lymfadenektomia
Lääke: paklitakseli
7 päivän paklitakselin sykliohjelma (60 mg/m2)
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: sisplatiini
7 päivän sisplatiinisykli (40 mg/m2)
Muut nimet:
  • Kemoplat
Menettely: Radikaalinen kohdun poisto ja kahdenvälinen lantion lymfadenektomia
2 viikkoa viimeisen neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen
Muut nimet:
  • RH-PLND

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 31. tammikuuta 2023 (5 vuotta)
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ero 5 vuoden eloonjäämisluvuissa potilailla, joilla on NAC+RH-PLND verrattuna tavanomaiseen CCRT:hen. Pilottitutkimuksen perusteella NAC+RH-PLND:n viiden vuoden eloonjäämisasteen odotetaan olevan noin 87,5 %. Näin ollen NAC+RH-PLND-ryhmässä vaaditaan 64 koehenkilön otoskoko, jotta voidaan havaita oikein 12,5 %:n ero NAC+RH-PLND-ryhmän 5 vuoden OS-asteen ja 75 %:n viitearvon välillä normaalista CCRT:stä. 80 %:n teho merkitsevyystasolla 0,05.
31. tammikuuta 2023 (5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (jos > 6 merkittävää G3/4 AE:ta)
Aikaikkuna: 31. tammikuuta 2023 (enintään 5 vuotta)
Jos esiintyy > 6 merkittävää G3/4 AE:ta
31. tammikuuta 2023 (enintään 5 vuotta)
Vasteprosentti (patologinen vaste)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
Patologinen vaste lasketaan
Leikkauksen jälkeen 1 kk
Leikkauksen jälkeinen RT/CRT-taajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Postoperatiivinen RT/CCRT annetaan määritellylle suuren riskin ryhmälle
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä
käyttäen EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 31. tammikuuta 2023 (enintään 5 vuotta)
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
31. tammikuuta 2023 (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Muu tunniste: Chang Gung Memorial Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa