Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního paklitaxelu a cisplatiny u karcinomu děložního čípku FIGO IB2 a IIA2 s následnou radikální hysterektomií

27. října 2017 aktualizováno: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Studie fáze II týdenního paklitaxelu a cisplatiny u karcinomu děložního hrdla FIGO IB2 a IIA2 s následnou radikální hysterektomií

Účelem bylo stanovit rychlé (7denní) schéma cyklu paclitaxelu (60 mg/m2) v kombinaci s cisplatinou (40 mg/m2), režim NAC by mohl být tolerován bez narušení následující chirurgické léčby a příznivé celkové přežití pro stadia IB2 a IIA2 cervikální spinocelulární karcinom (SCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, Simonova dvoustupňová studie fáze II s paklitaxelem a cisplatinou jako neoadjuvantní terapie u pacientek s FIGO IB2 nebo IIA2, spinocelulárním karcinomem děložního hrdla.

Primární cíle:

• Celkové přežití

Sekundární cíle:

  • Bezpečnost
  • Přežití bez progrese
  • Míra odezvy
  • Pooperační frekvence RT/CRT
  • K posouzení kvality života

Do této fáze II vyšetřování bude zahrnuto odhadem 64 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
          • Telefonní číslo: 34121 886-4-24739595
          • E-mail: obgyntw@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s dříve neléčeným, histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem děložního čípku
  2. HPV16-pozitivní ve věku 35-70 let nebo HPV16-negativní věk <55 let

  3. FIGO stadium IB2 nebo objemná IIA, s nádorem zasahujícím do pochvy v horní třetině poševní stěny. Objemný nádor je definován jako

    1. viditelný nádor děložního hrdla s největším průměrem > 4 cm nebo (b) děložní hrdlo rozšířené na > 4 cm v důsledku infiltrace nádoru při vyšetření pánve
    2. ověřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo 3-rozměrnou (D) počítačovou tomografií (CT)
  4. žádná podezřelá extrapelvická metastáza detekována pomocí MRI nebo 3-D CT
  5. adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin: hladina hemoglobinu >= 10 g/dl, počet bílých krvinek >= 3 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mm3, počet krevních destiček >= 100 000/mm3, hladiny sérových transamináz (AST, ALT) <= 60 IU/ml, celkový sérový bilirubin v normálním rozmezí, hladina sérového kreatininu <= 1,5 mg/dl a hladina močovinového dusíku v krvi <=20 mg/dl
  6. adekvátní kardiopulmonální funkci, která toleruje podání studijního režimu a radikální hysterektomii
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
  8. měl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  9. Vhodná funkce orgánů a kostní dřeně:

    leukocyty >=3 000/μL absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μL krevní destičky >= 100 000/μL (nezávisí na transfuzi krevních destiček) hemoglobin >= 10 g/dl celkového bilirubinu v normálním rozmezí AST/ALT <= 2,5 násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) BUN <= 20 mg/dl sérového kreatininu <=1,5 mg/dl nebo clearance > 60 ml/min

  10. negativní těhotenský test z moči u pacientky ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom nebo malobuněčný karcinom
  2. souběžný nebo anamnéza maligního nádoru (nádorů) jiného než léčeného nemelanomového kožního karcinomu
  3. podstoupil jiný chirurgický zákrok než biopsii děložního čípku nebo cytotoxický výkon včetně chemoterapie, radioterapie nebo terapie s modifikátorem (modifikátory) biologické odpovědi pro nádor děložního hrdla
  4. zvětšená pánevní lymfatická uzlina s pozitivní aspirační cytologickou nebo histologickou studií
  5. účastnit se výzkumné léčby nebo jiného klinického hodnocení rakoviny děložního čípku
  6. anamnéza alergické reakce na platinu nebo paklitaxel
  7. nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  8. těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní paklitaxel a cisplatina
Schéma sedmidenního cyklu paklitaxelu (60 mg/m2) v kombinaci s cisplatinou (40 mg/m2) NAC režim následovaný radikální hysterektomií a bilaterální pánevní lymfadenektomií
Lék: paclitaxel
Schéma 7denního cyklu paklitaxelu (60 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: cisplatina
Schéma sedmidenního cyklu cisplatiny (40 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Kemoplat
Postup: Radikální hysterektomie a bilaterální pánevní lymfadenektomie
2 týdny po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
  • RH-PLND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 31. ledna 2023 (5 let)
Primárním cílem je určit rozdíl v 5letém přežití subjektů s NAC+RH-PLND ve srovnání se standardní CCRT. Na základě pilotního výzkumu se očekává, že pětileté přežití NAC+RH-PLND bude kolem 87,5 %. Pro správnou detekci 12,5% rozdílu mezi 5letou mírou OS ve skupině NAC+RH-PLND a referenční hodnotou 75% standardní CCRT je tedy zapotřebí velikost vzorku 64 subjektů ve skupině NAC+RH-PLND, aby bylo dosaženo 80% síla na hladině významnosti 0,05.
31. ledna 2023 (5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (Pokud se vyskytne > 6 významných G3/4 AE)
Časové okno: 31. ledna 2023 (až 5 let)
Pokud se vyskytne > 6 významných G3/4 AE
31. ledna 2023 (až 5 let)
Míra odpovědi (patologická odpověď)
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
Bude vypočítána patologická odezva
Po operaci 1 měsíc
Pooperační frekvence RT/CRT
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Pooperační RT/CCRT bude podána definované skupině s vysokým rizikem
Po operaci 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: při dokončení neoadjuvantní chemoterapie
pomocí EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
při dokončení neoadjuvantní chemoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 31. ledna 2023 (až 5 let)
PFS bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody
31. ledna 2023 (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Jiný identifikátor: Chang Gung Memorial Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit