Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ukentlig paklitaksel og cisplatin i FIGO IB2 og IIA2 livmorhalskreft etterfulgt av radikal hysterektomi

27. oktober 2017 oppdatert av: Huei-Jean Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fase II-studie av ukentlig paklitaksel og cisplatin i FIGO IB2 og IIA2 livmorhalskreft etterfulgt av radikal hysterektomi

Hensikten var å etablere en rask (7-dagers) syklusplan av paklitaksel (60 mg/m2) kombinert med cisplatin (40 mg/m2) NAC-regime kunne tolereres uten å forstyrre følgende kirurgiske behandling og en gunstig total overlevelsesrate for stadier IB2 og IIA2 cervical plateepitelkarsinom (SCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, Simons 2-trinns, fase II-studie av paklitaksel og cisplatin som neoadjuvant terapi hos pasienter med FIGO IB2 eller IIA2, plateepitelcellekarsinom i livmorhalsen.

Primære mål:

• Total overlevelse

Sekundære mål:

  • Sikkerhet
  • Progresjonsfri overlevelse
  • Svarprosent
  • Postoperativ RT/CRT rate
  • For å vurdere livskvalitet

Et estimat på 64 evaluerbare pasienter vil bli registrert i denne fase II-undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Wen Tseng, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong-Jun Fu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Jen Tseng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jui-Der Liou, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology, Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huei-Jean Huang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i livmorhalsen
  2. HPV16-positiv i alderen 35-70 år eller HPV16-negativ alder <55 år

  3. FIGO stadium IB2 eller voluminøs IIA, med svulst som strekker seg til skjeden innenfor den øvre tredjedelen av skjedeveggen. Voluminøs svulst er definert som

    1. en synlig livmorhalssvulst med største diameter >4 cm eller (b) en livmorhals utvidet til >4 cm som følge av tumorinfiltrasjon ved bekkenundersøkelse
    2. verifisert med magnetisk resonansbilde (MRI) eller 3-dimensjonal (D) computertomografi (CT)
  4. ingen mistenkelig ekstrapelvis metastaser påvist ved MR eller 3-D CT
  5. tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon: hemoglobinnivå >= 10 g/dL, antall hvite blodlegemer >= 3000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3, antall blodplater >= 100 000/mm3, serumtransaminasenivåer (AST, ALT) <= 60 IE/ml, totalt serumbilirubin innenfor normalområdet, serumkreatininnivå <= 1,5 mg/dL, og ureanitrogennivå i blodet <=20 mg/dL
  6. tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon som tolererer administrering av studieregime og radikal hysterektomi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1
  8. hadde skriftlig informert samtykke til å delta i studien

  9. Passende organ- og margfunksjon:

    leukocytter >=3 000/μL absolutt antall nøytrofile >= 1500/μL blodplater >= 100 000/μL (ikke blodplatetransfusjonsavhengig) hemoglobin >= 10 g/dL total bilirubin innenfor normalområdet ASAT/ALT <= 2,5 X øvre grense for normalområdet (ULN) BUN <= 20 mg/dL serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller clearance > 60 mL/min.

  10. en negativ uringraviditetstest hos en pasient med fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. adenokarsinom, adenokarsinom eller småcellet karsinom
  2. samtidig eller historie med ondartet(e) svulster andre enn behandlet ikke-melanom hudkreft
  3. hadde mottatt annen kirurgisk prosedyre enn cervikal biopsi eller cytotoksisk prosedyre inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller terapi med biologisk responsmodifikator(er) for livmorhalssvulsten
  4. forstørret bekkenlymfeknute med positiv aspirasjon cytologisk eller histologisk studie
  5. delta i undersøkelsesbehandling eller annen klinisk studie for livmorhalskreft
  6. historie med allergisk reaksjon på platina eller paklitaksel
  7. ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  8. gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig paklitaksel og cisplatin
7-dagers syklusplan med paklitaksel (60 mg/m2) kombinert med cisplatin (40 mg/m2) NAC-regime etterfulgt av radikal hysterektomi og bilateral bekkenlymfadenektomi
Legemiddel: paklitaksel
7-dagers syklusplan for paklitaksel (60 mg/m2)
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: cisplatin
7-dagers syklusplan for cisplatin (40 mg/m2)
Andre navn:
  • Kemoplat
Fremgangsmåte: Radikal hysterektomi og bilateral bekkenlymfadenektomi
2 uker etter siste kur med neoadjuvant kjemoterapi
Andre navn:
  • RH-PLND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 31. januar 2023 (5 år)
Hovedmålet er å bestemme forskjellen i 5-års overlevelsesrate for personer med NAC+RH-PLND sammenlignet med standard CCRT. Basert på pilotforskningen forventes 5-års overlevelsesraten for NAC+RH-PLND å være rundt 87,5 %. Dermed kreves en prøvestørrelse på 64 forsøkspersoner i NAC+RH-PLND-gruppen for korrekt å detektere en 12,5 % forskjell mellom 5-års OS-rate for NAC+RH-PLND-gruppen og en referanseverdi på 75 % av standard CCRT for å oppnå en 80 % potens ved et signifikansnivå 0,05.
31. januar 2023 (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (Hvis > 6 signifikante G3/4 AE-er forekommer)
Tidsramme: 31. januar 2023 (opptil 5 år)
Hvis > 6 signifikante G3/4 AE oppstår
31. januar 2023 (opptil 5 år)
Responsrate (patologisk respons)
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Patologisk respons vil bli beregnet
Postoperativ 1 måned
Postoperativ RT/CRT rate
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Postoperativ RT/CCRT vil bli gitt til definert høyrisikogruppe
Postoperativ 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved fullføring av neoadjuvant kjemoterapi
bruker EORTC QLQ-C30, EORTC-QLQ-CX24
ved fullføring av neoadjuvant kjemoterapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 31. januar 2023 (opptil 5 år)
PFS vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier metode
31. januar 2023 (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Asian Gynecologic Oncology Group
Taiwanese Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huei-Jean Huang, M.D, Gynecologic Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGOG14-001/TGOG1008
  • IRB103-4781A3 (Annen identifikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere