输尿管软镜残留碎片的评估
研究概览
详细说明
输尿管软镜 (URF) 被广泛用于治疗最大 20 毫米的肾结石。 必须对残留碎片进行评估,因为它们可能会导致疼痛和额外的手术干预。 然而,用于此评估的图像研究的时间或方式尚未标准化。
计算机断层扫描 (CT) 已成为诊断尿路结石的标准。 由于与结石相关的事件,结石患者在一生中会接受许多 CT 检查。 然而,累积暴露于CT的电离辐射可能诱发肿瘤。 因此,建议努力减少辐射暴露,例如更好地选择让患者接受 CT 的时间、低辐射剂量方案和限制要检查的身体区域。
高达 38% 的患者在 URF 后通过 CT 评估有超过 2 mm 的残留碎片。 研究者的目标是预测女巫患者在 URF 后应提交 CT 以评估残留碎片,并评估残留碎片和 URF 并发症的临床意义。
方法
115 名连续有症状的成人(>18 岁)患者通过 CT 诊断为肾结石大于 5 毫米且小于 20 毫米或下盏小于 15 毫米将被提交给 URF。 残余碎片将在术后期间通过 CT、超声和 X 线平片进行评估。 研究方案经我院伦理委员会批准,根据《赫尔辛基医学研究涉及人类受试者的伦理原则宣言》,将获得所有患者的书面知情同意书。
样本量
样本量的计算依据是 CT 检测残留碎片超过 2 毫米的患者百分比为 38%,X 线平片检测为 17%。 因此,显着性水平为 5% 且测试功效为 95% 的双耳测试的样本量为 115 名受试者。
排除因素
肾脏畸形、输尿管狭窄、既往同侧肾脏手术、肾积水、留置双 J 支架和 URF 禁忌症的患者将被排除在外。
输尿管软镜
该程序将在全身麻醉下在防辐射手术室中进行。
获得肾盂造影,并在放射镜引导下将 0.035" 镍钛诺导丝和 0.035" 聚四氟乙烯导丝插入肾盂。
半刚性输尿管镜检查用于主动扩张输尿管。 然后将 10/12F x 35 cm 的输尿管护套放置到输尿管上段,将柔性输尿管镜插入输尿管护套,以便在碎石术前直接识别所有肾盏和肾结石。
将使用 200-270 微米的钬激光纤维进行激光碎石术,直到完全清除石粉或用 < 1.9 F 的无尖篮子装入 > 2 毫米的石块碎片。 < 2 毫米的结石碎片是可以接受的。 将通过输尿管鞘进行肾盂造影以寻找泌尿道穿孔并帮助将 6 F 双 J 支架正确定位在肾盂中。 输尿管鞘将在直接输尿管镜下移除,以护理输尿管病变和输尿管结石碎片。
跟进
临床评估将由同一位泌尿科医师在术前咨询、术后 7 天、术后 30 天和术后 100 天进行。 残留碎片的评估将在所有患者术后 90 天内通过 CT、尿路超声 (US) 和腹部 X 光 (Rx) 进行。 手术后,患者会收到家庭使用的标准化疼痛控制指南和处方。
评估参数
每个患者的评估参数将是:人口统计数据,如性别、年龄、种族、体重指数、腰围、肾结石大小和 3 个测量直径,用于计算最大直径、面积和体积,以肾结石的亨斯菲尔德单位测量,结石数量、结石在肾脏中的位置、使用的输尿管镜类型、从开始膀胱镜检查到撤掉所有内窥镜设备以及从开始到结束将输尿管软镜插入肾脏的手术时间、碎石术技术(无碎裂、除尘或组合技术的装篮),最后的内窥镜检查和术后 CT 中存在 > 2 毫米的残留碎片,尿路结石的成分,每名患者的 2 次血液和尿液代谢评估将在 45 至 90 天之间进行该程序,包括:总钙、甲状旁腺激素 (PTH)、尿酸、尿素、肌酐、静脉血气、尿液 pH 值、尿培养、24 小时尿钙、钠、柠檬酸盐、草酸盐、胱氨酸、肌酐、尿素的剂量,尿酸和磷酸盐。 其他作者 (8) 在一项回顾性研究中证明结石的大小 (p < 0.001)、位置 (p < 0.001)、多重性 (p = 0.003)、手术时间 (p = 0.008) 和仅使用输尿管软镜 ( p = 0.029) 与残留片段的存在有关。
US + Rx 组合在术后 CT 上识别残留碎片的敏感性和特异性,US + Rx 组合和内窥镜末端检查的最佳准确性的预测参数以及输尿管病变、肾脏扩张、就诊等并发症的发生控制疼痛的急诊室,将确定是否需要额外的程序。
统计数据
残留碎片评估方法之间的比较将通过 Cochran 检验进行,避免 CT 的参数预测将通过多元逻辑回归进行,使用 IPSS 16.0 程序,显着性水平为 5%。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 下肾盏中 > 5 毫米且 < 20 毫米或 < 15 毫米的肾结石
排除标准:
- 肾脏畸形、输尿管狭窄、既往同侧肾脏手术、肾积水、留置双 J 支架和 URF 禁忌症的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
石渣
所有患者都将接受相同的干预:CT、US、KUB
|
跟进
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CT 残留结石 > 2mm
大体时间:90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CT并发症
大体时间:90天
|
90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Danilovic, MD、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.