- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434068
Bewertung von Restfragmenten der flexiblen Ureteroskopie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die flexible Ureteroskopie (URF) wird häufig zur Behandlung von Nierensteinen bis 20 mm eingesetzt. Die Beurteilung von Restfragmenten muss erfolgen, da sie Schmerzen und zusätzliche chirurgische Eingriffe verursachen könnten. Allerdings sind weder der Zeitpunkt noch die Modalität der Bildstudie für diese Bewertung standardisiert.
Die Computertomographie (CT) ist zum Standard für die Diagnose von Harnsteinen geworden. Patienten mit Steinbildung werden im Laufe des Lebens aufgrund von steinbedingten Ereignissen vielen CT-Untersuchungen unterzogen. Die kumulative Exposition gegenüber ionisierender CT-Strahlung kann jedoch Tumore induzieren. Daher werden Anstrengungen zur Reduzierung der Strahlenbelastung empfohlen, wie z. B. eine bessere Wahl des Zeitpunkts für die Unterbringung des Patienten im CT, Protokolle mit niedriger Strahlendosis und die Beschränkung der zu untersuchenden Körperregion.
Bis zu 38 % der Patienten haben Restfragmente von mehr als 2 mm, die durch CT nach URF festgestellt wurden. Das Ziel der Forscher ist es, vorherzusagen, welche Patienten zur Beurteilung von Restfragmenten nach URF einer CT unterzogen werden sollten, und die klinische Bedeutung von Restfragmenten und URF-Komplikationen zu bewerten.
Methode
115 konsekutive symptomatische erwachsene (> 18 Jahre alt) Patienten, bei denen per CT ein Nierenstein von mehr als 5 mm und weniger als 20 mm oder weniger als 15 mm im unteren Kelch diagnostiziert wurde, werden zur URF eingereicht. Restfragmente werden während der postoperativen Phase durch CT, Ultraschall und Röntgenaufnahmen beurteilt. Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt, und von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration der ethischen Grundsätze von Helsinki für die medizinische Forschung am Menschen eingeholt.
Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem Prozentsatz der Patienten mit Restfragmenten von mehr als 2 mm im CT von 38 % und im Röntgenbild von 17 % berechnet. Daher beträgt die Stichprobengröße für einen bikaudalen Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Teststärke von 95 % 115 Probanden.
Ausschlussfaktoren
Patienten mit Nierenfehlbildungen, Ureterstenose, früherer ipsilateraler Nierenoperation, Hydronephrose, Doppel-J-Verweilstent und Kontraindikationen für URF werden ausgeschlossen.
Flexible Ureteroskopie
Der Eingriff wird in einem strahlensicheren Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt.
Eine Pyelographie wird durchgeführt und ein Nitinol-0,035-Zoll-Führungsdraht und ein PTFE-0,035-Zoll-Führungsdraht werden unter Röntgenkontrolle bis zum Nierenbecken eingeführt.
Zur aktiven Dilatation des Harnleiters wird eine halbstarre Ureteroskopie durchgeführt. Die Ureterscheide 10/12F x 35 cm wird dann bis zum oberen Harnleiter platziert und das flexible Ureteroskop wird durch die Ureterscheide eingeführt, um alle Nierenkelche und Nierensteine vor der Lithotripsie direkt zu identifizieren.
Die Laserlithotripsie wird mit einer 200-270-Mikron-Holmium-Laserfaser durchgeführt, bis das Steinstauben vollständig ist oder Steinfragmente > 2 mm mit einem < 1,9 F spitzenlosen Korb entfernt sind. Steinfragmente < 2 mm sind akzeptabel. Eine Pyelographie durch die Ureterscheide wird durchgeführt, um nach einer Perforation der Harnwege zu suchen und um die richtige Positionierung des 6-F-Doppel-J-Stents im Nierenbecken zu unterstützen. Die Ureterscheide wird unter direkter ureteroskopischer Sicht entfernt, um Ureterläsionen und Uretersteinfragmente zu versorgen.
Nachverfolgen
Die klinische Bewertung wird 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff und 100 Tage nach dem Eingriff von demselben Urologen in der präoperativen Konsultation durchgeführt. Die Beurteilung der Restfragmente erfolgt bei allen Patienten 90 Tage nach der Operation durch CT, Ultraschall der Harnwege (US) und Röntgen des Abdomens (Rx). Nach dem Eingriff erhalten die Patienten Richtlinien und verschreiben eine standardisierte Schmerzkontrolle für den Hausgebrauch.
Ausgewertete Parameter
Die Parameter, die bei jedem Patienten ausgewertet werden, sind: demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Nierensteingröße mit 3 Maßen Durchmesser zur Berechnung des maximalen Durchmessers, Fläche und Volumens, gemessen in Hounsfield-Einheiten von Nierensteinen, Anzahl der Steine, Position des Steins in der Niere, Art des verwendeten Ureteroskops, Operationszeit gemessen vom Beginn der Zystoskopie bis zum Entfernen aller endoskopischen Geräte und vom Anfang bis zum Ende des Einführens des flexiblen Ureteroskops in die Niere, Lithotripsie-Technik ( Einkorben ohne Fragmentierung, Bestäubung oder kombinierte Technik), endoskopische Inspektion am Ende und Vorhandensein von Restfragmenten > 2 mm im postoperativen CT, Zusammensetzung der Harnsteine, 2 Blut- und Harnstoffwechseluntersuchungen jedes Patienten zwischen 45 und 90 Tagen das Verfahren, einschließlich: Gesamtkalzium, Parathormon (PTH), Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin, venöses Blutgas, Urin-pH-Wert, Urinkultur, 24-Stunden-Urindosierung von Kalzium, Natrium, Citrat, Oxalat, Cystin, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und Phosphat. Andere Autoren (8) zeigten in einer retrospektiven Studie, dass Steingröße (p < 0,001), Lokalisation (p < 0,001), Multiplizität (p = 0,003), Operationszeit (p = 0,008) und ausschließliche Verwendung eines flexiblen Ureteroskops ( p = 0,029) sind mit dem Vorhandensein von Restfragmenten verbunden.
Sensitivität und Spezifität der Kombination US + Rx für die Identifizierung von Restfragmenten im postoperativen CT, prädiktive Parameter für die beste Genauigkeit der Kombination US + Rx und endoskopische Endkontrolle und das Auftreten von Komplikationen wie Harnleiterläsion, Nierendilatation, Besuche bei der Notaufnahme zur Schmerzkontrolle, die Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren wird ermittelt.
Statistiken
Der Vergleich zwischen den Methoden zur Bewertung von Restfragmenten wird mit dem Cochran-Test durchgeführt, und die Vorhersage von Parametern zur Vermeidung von CT wird mit multipler logistischer Regression unter Verwendung des Programms IPSS 16.0 mit einem Signifikanzniveau von 5% durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierensteine > 5 mm und < 20 mm oder < 15 mm im unteren Nierenkelch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenfehlbildungen, Ureterstenose, früherer ipsilateraler Nierenoperation, Hydronephrose, Doppel-J-Verweilstent und Kontraindikationen für URF werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Steinreste
Alle Patienten werden demselben Eingriff unterzogen: CT, US, KUB
|
nachverfolgen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reststeine > 2 mm im CT
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen durch CT
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11851
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