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Bewertung von Restfragmenten der flexiblen Ureteroskopie

27. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Restfragmente von Harnsteinen nach einer flexiblen Ureteroskopie (URF) können Symptome und zusätzliche Operationen verursachen. Die bildgebende Beurteilung von Restfragmenten ist nicht standardisiert. Computertomographie (CT) ist die beste Methode zur Beurteilung von Harnsteinen, jedoch ist die ionisierende Strahlung von CT schädlich. Das Ziel dieser Studie ist es zu definieren, welche Patienten eine CT zur Bewertung von Restfragmenten nach URF vermeiden können. 115 Patienten mit > 18 Jahren, die sich einer URF wegen Nierensteinen < 20 mm oder < 15 mm im unteren Kelch, diagnostiziert durch CT, unterziehen, werden untersucht. Die klinische Bewertung der Patienten wird 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff und 100 Tage nach dem Eingriff von demselben Urologen in der präoperativen Konsultation durchgeführt. Die Beurteilung von Restfragmenten erfolgt durch TC, Ultraschall und Nieren-Blasen-Harnleiter-KUB 90 Tage nach dem Eingriff. Die Bildverfahren zur Bewertung von Restfragmenten werden mit dem Cochran-Test verglichen, und die Vorhersage von Parametern zur Vermeidung von CT erfolgt durch multiple logistische Regression unter Verwendung von IPSS 16.0 mit einem signifikanten Wert von 5 %.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die flexible Ureteroskopie (URF) wird häufig zur Behandlung von Nierensteinen bis 20 mm eingesetzt. Die Beurteilung von Restfragmenten muss erfolgen, da sie Schmerzen und zusätzliche chirurgische Eingriffe verursachen könnten. Allerdings sind weder der Zeitpunkt noch die Modalität der Bildstudie für diese Bewertung standardisiert.

Die Computertomographie (CT) ist zum Standard für die Diagnose von Harnsteinen geworden. Patienten mit Steinbildung werden im Laufe des Lebens aufgrund von steinbedingten Ereignissen vielen CT-Untersuchungen unterzogen. Die kumulative Exposition gegenüber ionisierender CT-Strahlung kann jedoch Tumore induzieren. Daher werden Anstrengungen zur Reduzierung der Strahlenbelastung empfohlen, wie z. B. eine bessere Wahl des Zeitpunkts für die Unterbringung des Patienten im CT, Protokolle mit niedriger Strahlendosis und die Beschränkung der zu untersuchenden Körperregion.

Bis zu 38 % der Patienten haben Restfragmente von mehr als 2 mm, die durch CT nach URF festgestellt wurden. Das Ziel der Forscher ist es, vorherzusagen, welche Patienten zur Beurteilung von Restfragmenten nach URF einer CT unterzogen werden sollten, und die klinische Bedeutung von Restfragmenten und URF-Komplikationen zu bewerten.

Methode

115 konsekutive symptomatische erwachsene (> 18 Jahre alt) Patienten, bei denen per CT ein Nierenstein von mehr als 5 mm und weniger als 20 mm oder weniger als 15 mm im unteren Kelch diagnostiziert wurde, werden zur URF eingereicht. Restfragmente werden während der postoperativen Phase durch CT, Ultraschall und Röntgenaufnahmen beurteilt. Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt, und von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration der ethischen Grundsätze von Helsinki für die medizinische Forschung am Menschen eingeholt.

Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem Prozentsatz der Patienten mit Restfragmenten von mehr als 2 mm im CT von 38 % und im Röntgenbild von 17 % berechnet. Daher beträgt die Stichprobengröße für einen bikaudalen Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Teststärke von 95 % 115 Probanden.

Ausschlussfaktoren

Patienten mit Nierenfehlbildungen, Ureterstenose, früherer ipsilateraler Nierenoperation, Hydronephrose, Doppel-J-Verweilstent und Kontraindikationen für URF werden ausgeschlossen.

Flexible Ureteroskopie

Der Eingriff wird in einem strahlensicheren Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt.

Eine Pyelographie wird durchgeführt und ein Nitinol-0,035-Zoll-Führungsdraht und ein PTFE-0,035-Zoll-Führungsdraht werden unter Röntgenkontrolle bis zum Nierenbecken eingeführt.

Zur aktiven Dilatation des Harnleiters wird eine halbstarre Ureteroskopie durchgeführt. Die Ureterscheide 10/12F x 35 cm wird dann bis zum oberen Harnleiter platziert und das flexible Ureteroskop wird durch die Ureterscheide eingeführt, um alle Nierenkelche und Nierensteine ​​vor der Lithotripsie direkt zu identifizieren.

Die Laserlithotripsie wird mit einer 200-270-Mikron-Holmium-Laserfaser durchgeführt, bis das Steinstauben vollständig ist oder Steinfragmente > 2 mm mit einem < 1,9 F spitzenlosen Korb entfernt sind. Steinfragmente < 2 mm sind akzeptabel. Eine Pyelographie durch die Ureterscheide wird durchgeführt, um nach einer Perforation der Harnwege zu suchen und um die richtige Positionierung des 6-F-Doppel-J-Stents im Nierenbecken zu unterstützen. Die Ureterscheide wird unter direkter ureteroskopischer Sicht entfernt, um Ureterläsionen und Uretersteinfragmente zu versorgen.

Nachverfolgen

Die klinische Bewertung wird 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff und 100 Tage nach dem Eingriff von demselben Urologen in der präoperativen Konsultation durchgeführt. Die Beurteilung der Restfragmente erfolgt bei allen Patienten 90 Tage nach der Operation durch CT, Ultraschall der Harnwege (US) und Röntgen des Abdomens (Rx). Nach dem Eingriff erhalten die Patienten Richtlinien und verschreiben eine standardisierte Schmerzkontrolle für den Hausgebrauch.

Ausgewertete Parameter

Die Parameter, die bei jedem Patienten ausgewertet werden, sind: demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Nierensteingröße mit 3 Maßen Durchmesser zur Berechnung des maximalen Durchmessers, Fläche und Volumens, gemessen in Hounsfield-Einheiten von Nierensteinen, Anzahl der Steine, Position des Steins in der Niere, Art des verwendeten Ureteroskops, Operationszeit gemessen vom Beginn der Zystoskopie bis zum Entfernen aller endoskopischen Geräte und vom Anfang bis zum Ende des Einführens des flexiblen Ureteroskops in die Niere, Lithotripsie-Technik ( Einkorben ohne Fragmentierung, Bestäubung oder kombinierte Technik), endoskopische Inspektion am Ende und Vorhandensein von Restfragmenten > 2 mm im postoperativen CT, Zusammensetzung der Harnsteine, 2 Blut- und Harnstoffwechseluntersuchungen jedes Patienten zwischen 45 und 90 Tagen das Verfahren, einschließlich: Gesamtkalzium, Parathormon (PTH), Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin, venöses Blutgas, Urin-pH-Wert, Urinkultur, 24-Stunden-Urindosierung von Kalzium, Natrium, Citrat, Oxalat, Cystin, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und Phosphat. Andere Autoren (8) zeigten in einer retrospektiven Studie, dass Steingröße (p < 0,001), Lokalisation (p < 0,001), Multiplizität (p = 0,003), Operationszeit (p = 0,008) und ausschließliche Verwendung eines flexiblen Ureteroskops ( p = 0,029) sind mit dem Vorhandensein von Restfragmenten verbunden.

Sensitivität und Spezifität der Kombination US + Rx für die Identifizierung von Restfragmenten im postoperativen CT, prädiktive Parameter für die beste Genauigkeit der Kombination US + Rx und endoskopische Endkontrolle und das Auftreten von Komplikationen wie Harnleiterläsion, Nierendilatation, Besuche bei der Notaufnahme zur Schmerzkontrolle, die Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren wird ermittelt.

Statistiken

Der Vergleich zwischen den Methoden zur Bewertung von Restfragmenten wird mit dem Cochran-Test durchgeführt, und die Vorhersage von Parametern zur Vermeidung von CT wird mit multipler logistischer Regression unter Verwendung des Programms IPSS 16.0 mit einem Signifikanzniveau von 5% durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischen Nierensteinen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierensteine ​​> 5 mm und < 20 mm oder < 15 mm im unteren Nierenkelch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenfehlbildungen, Ureterstenose, früherer ipsilateraler Nierenoperation, Hydronephrose, Doppel-J-Verweilstent und Kontraindikationen für URF werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steinreste
Alle Patienten werden demselben Eingriff unterzogen: CT, US, KUB
nachverfolgen
Andere Namen:
  • UNS
  • KUB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reststeine ​​> 2 mm im CT
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen durch CT
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierensteine

Klinische Studien zur CT

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