Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmas ureteroszkópia maradék töredékeinek értékelése

2016. október 27. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A rugalmas ureteroszkópia (URF) után visszamaradt húgykőtöredékek tüneteket és további műtéteket okozhatnak. A maradék fragmentumok képalkotással történő értékelése nem szabványos. A számítógépes tomográfia (CT) a legjobb módszer a húgykövek értékelésére, azonban a CT-ből származó ionizáló sugárzás káros. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy mely betegek kerülhetik el a CT-t az URF utáni maradék fragmentumok értékelése céljából. 115, CT-vel diagnosztizált 18 év feletti beteget vizsgálnak meg, akiknek URF-je 20 mm-nél kisebb vagy 15 mm-nél kisebb vesekő esetén az alsó kehelyben található. A betegek klinikai értékelését ugyanaz az urológus végzi a műtét előtti konzultáció során, 7 nappal a beavatkozás után, 30 nappal a beavatkozás után és 100 nappal a beavatkozás után. A maradék fragmentumok értékelése TC, ultrahang és vese-hólyag-ureter KUB segítségével történik 90 nappal az eljárás után. A maradék fragmentumok értékelésére szolgáló képmódszereket Cochran teszttel hasonlítják össze, és a CT elkerülésére szolgáló paraméterek előrejelzését többszörös logisztikus regresszióval végezzük, IPSS 16.0 használatával, jelentős, 5%-os szinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rugalmas ureteroszkópiát (URF) széles körben használják 20 mm-es vesekövek kezelésére. A maradék töredékek felmérését el kell végezni, mert fájdalmat és további sebészeti beavatkozásokat okozhatnak. Ennek az értékelésnek a képtanulmányozásának időzítése vagy módja azonban még nem szabványosított.

A számítógépes tomográfia (CT) a húgyúti kövek diagnosztizálásának szabványává vált. A kőképződésű betegeket életük során számos CT-vizsgálatnak vetették alá a kővel kapcsolatos események miatt. A CT ionizáló sugárzásának való kumulatív expozíció azonban daganatokat okozhat. Ezért a sugárterhelés csökkentésére irányuló erőfeszítések javasoltak, mint például a beteg CT-vizsgálatának időpontjának jobb megválasztása, az alacsony sugárdózisú protokollok alkalmazása és a vizsgálandó testrész korlátozása.

A betegek 38%-ánál CT-vel URF után 2 mm-nél nagyobb maradék fragmentumok találhatók. A kutatók célja annak előrejelzése, hogy a boszorkányos betegeket CT-nek kell alávetni az URF utáni maradék fragmentumok értékelésére, valamint a maradék fragmentumok és az URF szövődmények klinikai jelentőségének értékelésére.

Módszer

115 egymást követő, tünetmentes felnőtt (18 év feletti) beteget, akiknél CT-vel diagnosztizáltak 5 mm-nél nagyobb és 20 mm-nél kisebb vagy 15 mm-nél kisebb vesekővel a csésze alsó részében, kerülnek URF-be. A maradék fragmentumokat CT-vel, ultrahanggal és sima radiográfiával értékelik a műtét utáni időszakban. A vizsgálati protokollt kórházunk etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni a Helsinki Etikai Alapelvei Az emberi alanyokkal kapcsolatos orvosi kutatásokra vonatkozó nyilatkozatának megfelelően.

Minta nagysága

A minta méretét a CT-vel 2 mm-nél nagyobb maradék fragmentumokkal rendelkező betegek százalékos aránya alapján számítottuk ki 38%-ban és 17%-os sima radiográfiás vizsgálatban. Ezért az 5%-os szignifikanciaszintű és 95%-os tesztteljesítményű bicaudális teszt mintaszáma 115 alany.

Kizáró tényezők

A vesefejlődési rendellenességben, ureter szűkületben, korábbi ipsilaterális veseműtétben, hydronephrosisban, befektetett kettős J stentben és az URF ellenjavallatában szenvedő betegeket kizárják.

Rugalmas ureteroszkópia

Az eljárást sugárbiztos műtőben, általános érzéstelenítésben végzik.

Egy pyelográfiát végzünk, és egy Nitinol 0,035" vezetődrótot és egy PTFE 0,035" vezetődrótot helyeznek be a vesemedenceig radioszkópos irányítás mellett.

Az ureter aktív tágítására félmerev ureteroszkópiát végeznek. Ezután 10/12F x 35 cm-es ureterhüvelyt helyeznek a felső uréterig, és a rugalmas ureteroszkópot az ureterhüvelyen keresztül helyezik be, hogy a litotripszia előtt közvetlenül azonosítsák az összes vesekalikát és veseköveket.

A lézeres litotripsziát egy 200-270 mikronos Holmium lézerszállal végezzük a teljes kőporosodásig vagy a 2 mm-nél nagyobb kődarabok kosarazásáig < 1,9 F csúcs nélküli kosárral. A 2 mm-nél kisebb kődarabok elfogadhatók. Az ureterhüvelyen keresztüli pyelográfiát a húgyutak perforációjának felkutatása és a 6 F dupla J stent megfelelő elhelyezésének elősegítése érdekében végzik el a vesemedencében. Az ureterhüvelyt közvetlen ureteroszkópos látás mellett eltávolítják az ureter elváltozások és a húgycső töredékeinek ellátása érdekében.

Nyomon követés

A klinikai értékelést ugyanaz az urológus végzi a műtét előtti konzultáció során, 7 nappal a beavatkozás után, 30 nappal a beavatkozás után és 100 nappal a beavatkozás után. A maradék fragmentumok értékelése CT-vel, húgyúti ultrahanggal (US) és hasi röntgennel (Rx) történik a műtét utáni 90 napon belül minden betegnél. Az eljárás után a betegek iránymutatást kapnak, és háztartási használatra szabványos fájdalomcsillapítást írnak fel.

Értékelt paraméterek

Az egyes betegeknél értékelt paraméterek a következők: demográfiai adatok, például nem, életkor, rassz, testtömeg-index, derékkörfogat, vesekőméret, 3 átmérővel a maximális átmérő, terület és térfogat kiszámításához, a vesekő Hounsfield-egységében mérve, a kövek száma, a kő helyzete a vesében, az alkalmazott ureteroszkóp típusa, a cisztoszkópia kezdetétől az összes endoszkópos berendezés kivonásáig és a rugalmas ureteroszkóp vesébe történő behelyezéséig mért műtéti idő, litotripsziás technika ( kosarazás töredezettség, porozás vagy kombinált technika nélkül), endoszkópos vizsgálat a végén és 2 mm-nél nagyobb maradék fragmentumok jelenléte a posztoperatív CT-ben, a húgykő összetétele, 2 vér- és vizeletanyagcsere-vizsgálat minden egyes betegnél 45 és 90 nap között. az eljárás, beleértve: összkalcium, mellékpajzsmirigy hormon (PTH), húgysav, karbamid, kreatinin, vénás vérgáz, vizelet pH, vizeletkultúra, 24 órás kalcium-, nátrium-, citrát-, oxalát-, cisztin-, kreatinin-, karbamid-adagolás, húgysav és foszfát. Más szerzők (8) retrospektív tanulmányukban kimutatták, hogy a kő mérete (p < 0,001), elhelyezkedése (p<0,001), multiplicitása (p = 0,003), műtéti idő (p = 0,008) és a rugalmas ureteroszkóp kizárólagos használata ( p = 0,029) visszamaradó fragmensek jelenlétéhez kapcsolódnak.

Az US + Rx kombináció érzékenysége és specificitása a posztoperatív CT-n a maradék fragmentumok azonosítására, prediktív paraméterek az US + Rx kombináció és az endoszkópos végvizsgálat legjobb pontosságához, valamint a szövődmények előfordulásához, mint pl. húgycső elváltozás, vesetágulat, vizit sürgősségi osztály a fájdalomcsillapításhoz, további eljárások szükségességét határozzák meg.

Statisztika

A maradék fragmentumok értékelési módszereinek összehasonlítása Cochran teszttel történik, és a CT elkerülése érdekében a paraméterek előrejelzése többszörös logisztikus regresszióval történik, IPSS 16.0 programmal, 5%-os szignifikanciaszinttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó vesekővel rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesekövesség > 5 mm és < 20 mm vagy < 15 mm az alsó vesekehelyben

Kizárási kritériumok:

  • A vesefejlődési rendellenességben, ureter szűkületben, korábbi ipsilaterális veseműtétben, hydronephrosisban, befektetett kettős J stentben és az URF ellenjavallatában szenvedő betegeket kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kőmaradványok
minden beteget ugyanannak a beavatkozásnak vetnek alá: CT, US, KUB
nyomon követése
Más nevek:
  • MINKET
  • KUB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maradék fogkő > 2 mm CT-vel
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
komplikációk CT-vel
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel