- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02434068
Rugalmas ureteroszkópia maradék töredékeinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rugalmas ureteroszkópiát (URF) széles körben használják 20 mm-es vesekövek kezelésére. A maradék töredékek felmérését el kell végezni, mert fájdalmat és további sebészeti beavatkozásokat okozhatnak. Ennek az értékelésnek a képtanulmányozásának időzítése vagy módja azonban még nem szabványosított.
A számítógépes tomográfia (CT) a húgyúti kövek diagnosztizálásának szabványává vált. A kőképződésű betegeket életük során számos CT-vizsgálatnak vetették alá a kővel kapcsolatos események miatt. A CT ionizáló sugárzásának való kumulatív expozíció azonban daganatokat okozhat. Ezért a sugárterhelés csökkentésére irányuló erőfeszítések javasoltak, mint például a beteg CT-vizsgálatának időpontjának jobb megválasztása, az alacsony sugárdózisú protokollok alkalmazása és a vizsgálandó testrész korlátozása.
A betegek 38%-ánál CT-vel URF után 2 mm-nél nagyobb maradék fragmentumok találhatók. A kutatók célja annak előrejelzése, hogy a boszorkányos betegeket CT-nek kell alávetni az URF utáni maradék fragmentumok értékelésére, valamint a maradék fragmentumok és az URF szövődmények klinikai jelentőségének értékelésére.
Módszer
115 egymást követő, tünetmentes felnőtt (18 év feletti) beteget, akiknél CT-vel diagnosztizáltak 5 mm-nél nagyobb és 20 mm-nél kisebb vagy 15 mm-nél kisebb vesekővel a csésze alsó részében, kerülnek URF-be. A maradék fragmentumokat CT-vel, ultrahanggal és sima radiográfiával értékelik a műtét utáni időszakban. A vizsgálati protokollt kórházunk etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni a Helsinki Etikai Alapelvei Az emberi alanyokkal kapcsolatos orvosi kutatásokra vonatkozó nyilatkozatának megfelelően.
Minta nagysága
A minta méretét a CT-vel 2 mm-nél nagyobb maradék fragmentumokkal rendelkező betegek százalékos aránya alapján számítottuk ki 38%-ban és 17%-os sima radiográfiás vizsgálatban. Ezért az 5%-os szignifikanciaszintű és 95%-os tesztteljesítményű bicaudális teszt mintaszáma 115 alany.
Kizáró tényezők
A vesefejlődési rendellenességben, ureter szűkületben, korábbi ipsilaterális veseműtétben, hydronephrosisban, befektetett kettős J stentben és az URF ellenjavallatában szenvedő betegeket kizárják.
Rugalmas ureteroszkópia
Az eljárást sugárbiztos műtőben, általános érzéstelenítésben végzik.
Egy pyelográfiát végzünk, és egy Nitinol 0,035" vezetődrótot és egy PTFE 0,035" vezetődrótot helyeznek be a vesemedenceig radioszkópos irányítás mellett.
Az ureter aktív tágítására félmerev ureteroszkópiát végeznek. Ezután 10/12F x 35 cm-es ureterhüvelyt helyeznek a felső uréterig, és a rugalmas ureteroszkópot az ureterhüvelyen keresztül helyezik be, hogy a litotripszia előtt közvetlenül azonosítsák az összes vesekalikát és veseköveket.
A lézeres litotripsziát egy 200-270 mikronos Holmium lézerszállal végezzük a teljes kőporosodásig vagy a 2 mm-nél nagyobb kődarabok kosarazásáig < 1,9 F csúcs nélküli kosárral. A 2 mm-nél kisebb kődarabok elfogadhatók. Az ureterhüvelyen keresztüli pyelográfiát a húgyutak perforációjának felkutatása és a 6 F dupla J stent megfelelő elhelyezésének elősegítése érdekében végzik el a vesemedencében. Az ureterhüvelyt közvetlen ureteroszkópos látás mellett eltávolítják az ureter elváltozások és a húgycső töredékeinek ellátása érdekében.
Nyomon követés
A klinikai értékelést ugyanaz az urológus végzi a műtét előtti konzultáció során, 7 nappal a beavatkozás után, 30 nappal a beavatkozás után és 100 nappal a beavatkozás után. A maradék fragmentumok értékelése CT-vel, húgyúti ultrahanggal (US) és hasi röntgennel (Rx) történik a műtét utáni 90 napon belül minden betegnél. Az eljárás után a betegek iránymutatást kapnak, és háztartási használatra szabványos fájdalomcsillapítást írnak fel.
Értékelt paraméterek
Az egyes betegeknél értékelt paraméterek a következők: demográfiai adatok, például nem, életkor, rassz, testtömeg-index, derékkörfogat, vesekőméret, 3 átmérővel a maximális átmérő, terület és térfogat kiszámításához, a vesekő Hounsfield-egységében mérve, a kövek száma, a kő helyzete a vesében, az alkalmazott ureteroszkóp típusa, a cisztoszkópia kezdetétől az összes endoszkópos berendezés kivonásáig és a rugalmas ureteroszkóp vesébe történő behelyezéséig mért műtéti idő, litotripsziás technika ( kosarazás töredezettség, porozás vagy kombinált technika nélkül), endoszkópos vizsgálat a végén és 2 mm-nél nagyobb maradék fragmentumok jelenléte a posztoperatív CT-ben, a húgykő összetétele, 2 vér- és vizeletanyagcsere-vizsgálat minden egyes betegnél 45 és 90 nap között. az eljárás, beleértve: összkalcium, mellékpajzsmirigy hormon (PTH), húgysav, karbamid, kreatinin, vénás vérgáz, vizelet pH, vizeletkultúra, 24 órás kalcium-, nátrium-, citrát-, oxalát-, cisztin-, kreatinin-, karbamid-adagolás, húgysav és foszfát. Más szerzők (8) retrospektív tanulmányukban kimutatták, hogy a kő mérete (p < 0,001), elhelyezkedése (p<0,001), multiplicitása (p = 0,003), műtéti idő (p = 0,008) és a rugalmas ureteroszkóp kizárólagos használata ( p = 0,029) visszamaradó fragmensek jelenlétéhez kapcsolódnak.
Az US + Rx kombináció érzékenysége és specificitása a posztoperatív CT-n a maradék fragmentumok azonosítására, prediktív paraméterek az US + Rx kombináció és az endoszkópos végvizsgálat legjobb pontosságához, valamint a szövődmények előfordulásához, mint pl. húgycső elváltozás, vesetágulat, vizit sürgősségi osztály a fájdalomcsillapításhoz, további eljárások szükségességét határozzák meg.
Statisztika
A maradék fragmentumok értékelési módszereinek összehasonlítása Cochran teszttel történik, és a CT elkerülése érdekében a paraméterek előrejelzése többszörös logisztikus regresszióval történik, IPSS 16.0 programmal, 5%-os szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesekövesség > 5 mm és < 20 mm vagy < 15 mm az alsó vesekehelyben
Kizárási kritériumok:
- A vesefejlődési rendellenességben, ureter szűkületben, korábbi ipsilaterális veseműtétben, hydronephrosisban, befektetett kettős J stentben és az URF ellenjavallatában szenvedő betegeket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kőmaradványok
minden beteget ugyanannak a beavatkozásnak vetnek alá: CT, US, KUB
|
nyomon követése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
maradék fogkő > 2 mm CT-vel
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
komplikációk CT-vel
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .