- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02434068
Vurdering af fleksible ureteroskopi-restfragmenter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fleksibel ureteroskopi (URF) bruges i vid udstrækning til behandling af nyresten op til 20 mm. Vurderingen af resterende fragmenter skal foretages, fordi de kan forårsage smerte og yderligere kirurgiske indgreb. Men heller ikke timingen eller modaliteten for billedstudie for denne vurdering er standardiseret endnu.
Computertomografi (CT) er blevet standarden til diagnosticering af urinsten. Stendannere bliver underkastet mange CT-undersøgelser i løbet af livet på grund af stenrelaterede hændelser. Imidlertid kan den kumulative eksponering for ioniserende stråling fra CT inducere tumorer. Derfor anbefales bestræbelser på at reducere strålingseksponeringen, såsom bedre valg af tidspunktet for at underkaste patienten CT, protokoller for lav stråledosis og begrænsning af kropsregion, der skal undersøges.
Op til 38 % af patienterne har restfragmenter på mere end 2 mm vurderet ved CT efter URF. Efterforskerens mål er at forudsige, at patienter skal sendes til CT til vurdering af resterende fragmenter efter URF og for at evaluere den kliniske betydning af resterende fragmenter og URF-komplikationer.
Metode
115 på hinanden følgende symptomatiske voksne (>18 år) patienter diagnosticeret ved CT med nyresten mere end 5 mm og mindre end 20 mm eller mindre end 15 mm i inferior bæger vil blive indsendt til URF. Resterende fragmenter vil blive vurderet ved CT, ultralyd og almindelig røntgen i den postoperative periode. Studieprotokollen er godkendt af vores hospitals etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter i henhold til Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker.
Prøvestørrelse
Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på procentdelen af patienter med resterende fragmenter på mere end 2 mm ved CT på 38 % og ved almindelig røntgen på 17 %. Derfor er stikprøvestørrelsen for en bicaudal test med signifikansniveau på 5 % og teststyrke på 95 % 115 forsøgspersoner.
Eksklusionsfaktorer
Patienter med nyremisdannelser, ureteral stenose, tidligere ipsilateral nyrekirurgi, hydronefrose, indlagt dobbelt J-stent og kontraindikationer for URF vil blive udelukket.
Fleksibel ureteroskopi
Indgrebet vil blive udført i en strålesikker operationsstue under generel anæstesi.
En pyelografi opnås, og en Nitinol 0,035" guidewire og en PTFE 0,035" guidewire indsættes op til nyrebækkenet under radioskopisk vejledning.
Semi-rigid ureteroskopi udføres for aktiv udvidelse af urinlederen. Ureteralskede 10/12F x 35 cm placeres derefter op til den øvre ureter, og det fleksible ureteroskop indsættes gennem ureteralskeden for direkte identifikation af alle nyrekaliker og nyresten før litotripsi.
Laserlitotripsi vil blive udført med en 200-270 mikron Holmium laserfiber indtil fuldstændig stenstøvning eller indkurvning af stenfragmenter > 2 mm med < 1,9 F spidsfri kurv. Stenfragmenter < 2 mm er acceptable. Pyelografi gennem ureteralskeden vil blive udført for at søge efter perforering af urinvejene og for at hjælpe med korrekt placering af 6 F dobbelt J-stent i nyrebækkenet. Ureterskeden vil blive fjernet under direkte ureteroskopisk syn for at pleje ureterale læsioner og ureterale stenfragmenter.
Opfølgning
Den kliniske evaluering vil blive afholdt af samme urolog i præoperativ konsultation, 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet og 100 dage efter indgrebet. Vurderingen af resterende fragmenter vil ske gennem CT, urinvejsultralyd (US) og røntgen af abdomen (Rx) i 90 dage postoperativt hos alle patienter. Efter proceduren modtager patienterne retningslinjer og ordination til husholdningsbrug standardiseret smertekontrol.
Evaluerede parametre
De parametre, der vurderes i hver patient, vil være: demografiske data som køn, alder, race, kropsmasseindeks, taljeomkreds, nyrestensstørrelse med 3 måldiametre til beregning af maksimal diameter, areal og volumen, målt i Hounsfield-enheder af nyresten, antal sten, stenens placering i nyren, anvendt ureteroskoptype, operationstid målt fra begyndelsen af cystoskopien til tilbagetrækning af alt endoskopisk udstyr og fra start til slut indsættelse af det fleksible ureteroskop i nyren, lithotripsiteknik ( indkurvning uden fragmentering, støvning eller kombineret teknik), endoskopisk inspektion i slutningen og tilstedeværelse af resterende fragmenter > 2 mm i postoperativ CT, sammensætning af urinsten, 2 blod- og urinmetaboliske evalueringer af hver patient, der skal foretages mellem 45 og 90 dage af proceduren, herunder: total calcium, parathyreoideahormon (PTH), urinsyre, urinstof, kreatinin, venøs blodgas, urin pH, urinkultur, 24 timers urindosis af calcium, natrium, citrat, oxalat, cystin, kreatinin, urinstof, urinsyre og fosfat. Andre forfattere (8) påviste i en retrospektiv undersøgelse, at stenens størrelse (p < 0,001), placering (p< 0,001), multiplicitet (p = 0,003), kirurgisk tid (p = 0,008) og eksklusiv brug af fleksibelt ureteroskop ( p = 0,029) er forbundet med tilstedeværelsen af resterende fragmenter.
Sensitivitet og specificitet af kombinationen US + Rx til identifikation af resterende fragmenter på postoperativ CT, prædiktive parametre for den bedste nøjagtighed af kombinationen US + Rx og endoskopisk slutinspektion og forekomsten af komplikationer såsom ureteral læsion, nyredilatation, besøg på skadestue til smertekontrol, vil behovet for yderligere procedurer blive fastlagt.
Statistikker
Sammenligningen mellem metoderne til vurdering af resterende fragmenter vil blive udført med Cochran-test, og forudsigelse af parametre for at undgå CT vil blive foretaget med multipel logistisk regression ved hjælp af IPSS 16.0-programmet med et signifikansniveau på 5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresten > 5 mm og < 20 mm eller < 15 mm i nedre nyrebæger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyremisdannelser, ureteral stenose, tidligere ipsilateral nyrekirurgi, hydronefrose, indlagt dobbelt J-stent og kontraindikationer for URF vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stenrester
alle patienter vil blive underkastet den samme intervention: CT, US, KUB
|
opfølgning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
restregning > 2 mm ved CT
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer ved CT
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre Calculi
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Austin HealthAfsluttet
-
Helwan UniversityRekrutteringRenal CalculiEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
Kliniske forsøg med CT
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
CelltrionAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Simon ReuterAfsluttet
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater