Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fleksible ureteroskopi-restfragmenter

27. oktober 2016 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Resterende fragmenter af urinsten efter fleksibel ureteroskopi (URF) kan forårsage symptomer og yderligere operationer. Vurderingen af ​​resterende fragmenter ved billeddannelse er ikke standardiseret. Computertomografi (CT) er den bedste måde til evaluering af urinsten, men ioniserende stråling fra CT er skadelig. Formålet med denne undersøgelse er at definere, hvilke patienter der kan undgå CT til evaluering af resterende fragmenter efter URF. 115 patienter med > 18 år, der gennemgår URF for nyresten < 20 mm eller < 15 mm i det nedre bæger diagnosticeret ved CT, vil blive undersøgt. Den kliniske evaluering af patienter vil blive afholdt af den samme urolog i præoperativ konsultation, 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet og 100 dage efter indgrebet. Vurderingen af ​​resterende fragmenter vil blive foretaget gennem TC, ultralyd og Nyre-blære-ureter KUB 90 dage efter indgrebet. Billedmetoderne til vurdering af resterende fragmenter vil blive sammenlignet med Cochran Test, og forudsigelse af parametre for at undgå CT vil blive foretaget ved multipel logistisk regression ved brug af IPSS 16.0 med et signifikant niveau på 5%.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel ureteroskopi (URF) bruges i vid udstrækning til behandling af nyresten op til 20 mm. Vurderingen af ​​resterende fragmenter skal foretages, fordi de kan forårsage smerte og yderligere kirurgiske indgreb. Men heller ikke timingen eller modaliteten for billedstudie for denne vurdering er standardiseret endnu.

Computertomografi (CT) er blevet standarden til diagnosticering af urinsten. Stendannere bliver underkastet mange CT-undersøgelser i løbet af livet på grund af stenrelaterede hændelser. Imidlertid kan den kumulative eksponering for ioniserende stråling fra CT inducere tumorer. Derfor anbefales bestræbelser på at reducere strålingseksponeringen, såsom bedre valg af tidspunktet for at underkaste patienten CT, protokoller for lav stråledosis og begrænsning af kropsregion, der skal undersøges.

Op til 38 % af patienterne har restfragmenter på mere end 2 mm vurderet ved CT efter URF. Efterforskerens mål er at forudsige, at patienter skal sendes til CT til vurdering af resterende fragmenter efter URF og for at evaluere den kliniske betydning af resterende fragmenter og URF-komplikationer.

Metode

115 på hinanden følgende symptomatiske voksne (>18 år) patienter diagnosticeret ved CT med nyresten mere end 5 mm og mindre end 20 mm eller mindre end 15 mm i inferior bæger vil blive indsendt til URF. Resterende fragmenter vil blive vurderet ved CT, ultralyd og almindelig røntgen i den postoperative periode. Studieprotokollen er godkendt af vores hospitals etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter i henhold til Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på procentdelen af ​​patienter med resterende fragmenter på mere end 2 mm ved CT på 38 % og ved almindelig røntgen på 17 %. Derfor er stikprøvestørrelsen for en bicaudal test med signifikansniveau på 5 % og teststyrke på 95 % 115 forsøgspersoner.

Eksklusionsfaktorer

Patienter med nyremisdannelser, ureteral stenose, tidligere ipsilateral nyrekirurgi, hydronefrose, indlagt dobbelt J-stent og kontraindikationer for URF vil blive udelukket.

Fleksibel ureteroskopi

Indgrebet vil blive udført i en strålesikker operationsstue under generel anæstesi.

En pyelografi opnås, og en Nitinol 0,035" guidewire og en PTFE 0,035" guidewire indsættes op til nyrebækkenet under radioskopisk vejledning.

Semi-rigid ureteroskopi udføres for aktiv udvidelse af urinlederen. Ureteralskede 10/12F x 35 cm placeres derefter op til den øvre ureter, og det fleksible ureteroskop indsættes gennem ureteralskeden for direkte identifikation af alle nyrekaliker og nyresten før litotripsi.

Laserlitotripsi vil blive udført med en 200-270 mikron Holmium laserfiber indtil fuldstændig stenstøvning eller indkurvning af stenfragmenter > 2 mm med < 1,9 F spidsfri kurv. Stenfragmenter < 2 mm er acceptable. Pyelografi gennem ureteralskeden vil blive udført for at søge efter perforering af urinvejene og for at hjælpe med korrekt placering af 6 F dobbelt J-stent i nyrebækkenet. Ureterskeden vil blive fjernet under direkte ureteroskopisk syn for at pleje ureterale læsioner og ureterale stenfragmenter.

Opfølgning

Den kliniske evaluering vil blive afholdt af samme urolog i præoperativ konsultation, 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet og 100 dage efter indgrebet. Vurderingen af ​​resterende fragmenter vil ske gennem CT, urinvejsultralyd (US) og røntgen af ​​abdomen (Rx) i 90 dage postoperativt hos alle patienter. Efter proceduren modtager patienterne retningslinjer og ordination til husholdningsbrug standardiseret smertekontrol.

Evaluerede parametre

De parametre, der vurderes i hver patient, vil være: demografiske data som køn, alder, race, kropsmasseindeks, taljeomkreds, nyrestensstørrelse med 3 måldiametre til beregning af maksimal diameter, areal og volumen, målt i Hounsfield-enheder af nyresten, antal sten, stenens placering i nyren, anvendt ureteroskoptype, operationstid målt fra begyndelsen af ​​cystoskopien til tilbagetrækning af alt endoskopisk udstyr og fra start til slut indsættelse af det fleksible ureteroskop i nyren, lithotripsiteknik ( indkurvning uden fragmentering, støvning eller kombineret teknik), endoskopisk inspektion i slutningen og tilstedeværelse af resterende fragmenter > 2 mm i postoperativ CT, sammensætning af urinsten, 2 blod- og urinmetaboliske evalueringer af hver patient, der skal foretages mellem 45 og 90 dage af proceduren, herunder: total calcium, parathyreoideahormon (PTH), urinsyre, urinstof, kreatinin, venøs blodgas, urin pH, urinkultur, 24 timers urindosis af calcium, natrium, citrat, oxalat, cystin, kreatinin, urinstof, urinsyre og fosfat. Andre forfattere (8) påviste i en retrospektiv undersøgelse, at stenens størrelse (p < 0,001), placering (p< 0,001), multiplicitet (p = 0,003), kirurgisk tid (p = 0,008) og eksklusiv brug af fleksibelt ureteroskop ( p = 0,029) er forbundet med tilstedeværelsen af ​​resterende fragmenter.

Sensitivitet og specificitet af kombinationen US + Rx til identifikation af resterende fragmenter på postoperativ CT, prædiktive parametre for den bedste nøjagtighed af kombinationen US + Rx og endoskopisk slutinspektion og forekomsten af ​​komplikationer såsom ureteral læsion, nyredilatation, besøg på skadestue til smertekontrol, vil behovet for yderligere procedurer blive fastlagt.

Statistikker

Sammenligningen mellem metoderne til vurdering af resterende fragmenter vil blive udført med Cochran-test, og forudsigelse af parametre for at undgå CT vil blive foretaget med multipel logistisk regression ved hjælp af IPSS 16.0-programmet med et signifikansniveau på 5%.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk nyresten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresten > 5 mm og < 20 mm eller < 15 mm i nedre nyrebæger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyremisdannelser, ureteral stenose, tidligere ipsilateral nyrekirurgi, hydronefrose, indlagt dobbelt J-stent og kontraindikationer for URF vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stenrester
alle patienter vil blive underkastet den samme intervention: CT, US, KUB
opfølgning
Andre navne:
  • OS
  • KUB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
restregning > 2 mm ved CT
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer ved CT
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med CT

Abonner