Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustavan ureteroskopian jäännösfragmenttien arviointi

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Joustavan ureteroskopian (URF) jälkeen jääneet virtsakiven palaset voivat aiheuttaa oireita ja lisäleikkauksia. Jäännösfragmenttien arviointia kuvantamisella ei ole standardoitu. Tietokonetomografia (CT) on paras tapa arvioida virtsakiviä, mutta TT:n ionisoiva säteily on haitallista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mitkä potilaat voivat välttää TT:tä jäännösfragmenttien arvioimiseksi URF:n jälkeen. Tutkimuksessa tutkitaan 115 potilasta, joilla on yli 18-vuotias TT:llä diagnosoitu URF munuaiskiveen < 20 mm tai < 15 mm alaverhossa. Potilaiden kliinisen arvioinnin tekee sama urologi ennen leikkausta, 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 100 päivää toimenpiteen jälkeen. Jäännösfragmenttien arviointi tehdään TC:n, ultraäänen ja munuaisrakon ja virtsanjohtimen KUB:n avulla 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Jäännösfragmenttien arvioinnin kuvamenetelmiä verrataan Cochran Testillä, ja parametrien ennuste CT:n välttämiseksi tehdään moninkertaisella logistisella regressiolla käyttäen IPSS 16.0:aa, merkittävällä 5 %:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joustava ureteroskopia (URF) on laajalti käytössä jopa 20 mm:n munuaiskivien hoidossa. Jäännösfragmenttien arviointi on tehtävä, koska ne voivat aiheuttaa kipua ja lisäkirurgisia toimenpiteitä. Tämän arvioinnin imagotutkimuksen ajoitusta tai modaalisuutta ei kuitenkaan ole vielä standardoitu.

Tietokonetomografiasta (CT) on tullut standardi virtsakivien diagnosoinnissa. Kiveä tuottaneet potilaat joutuvat moniin TT-tutkimuksiin elämän aikana kiviin liittyvien tapahtumien vuoksi. Kuitenkin kumulatiivinen altistuminen CT:n ionisoivalle säteilylle voi aiheuttaa kasvaimia. Siksi suositellaan toimenpiteitä säteilyaltistuksen vähentämiseksi, kuten paremman ajoituksen valitseminen potilaalle TT:lle, matalan säteilyannosprotokollat ​​ja tutkittavan kehon alueen rajoittaminen.

Jopa 38 %:lla potilaista on yli 2 mm:n jäännösfragmentteja, jotka on arvioitu TT:llä URF:n jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on ennustaa, että noitapotilaat tulee lähettää TT:lle jäännösfragmenttien arvioimiseksi URF:n jälkeen ja arvioida jäännösfragmenttien ja URF-komplikaatioiden kliinistä merkitystä.

Menetelmä

115 peräkkäistä oireista aikuista (>18-vuotiasta) potilasta, joilla on TT:llä diagnosoitu munuaiskiveä yli 5 mm ja alle 20 mm tai alle 15 mm alemmassa verhiössä, lähetetään URF:lle. Jäännösfragmentit arvioidaan TT:llä, ultraäänellä ja tavallisella radiografialla leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkimusprotokolla on sairaalamme eettisen toimikunnan hyväksymä ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin ihmistutkimuksen eettisten periaatteiden julistuksen mukaisesti.

Otoskoko

Näytteen koko laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joiden jäännösfragmentit olivat yli 2 mm TT:llä 38 % ja tavallisella röntgenkuvauksella 17 %. Siksi bikaudaalisen testin otoskoko, jonka merkitsevyystaso on 5 % ja testiteho 95 %, on 115 koehenkilöä.

Poissulkemistekijät

Potilaat, joilla on munuaisten epämuodostumia, virtsanjohtimen ahtauma, aiempi samansuuntainen munuaisleikkaus, hydronefroosi, pysyvä kaksois-J-stentti ja URF-vasta-aiheet jätetään pois.

Joustava ureteroskopia

Toimenpide suoritetaan säteilynkestävässä leikkaussalissa yleisanestesiassa.

Otetaan pyelografia ja Nitinol 0,035" -ohjainlanka ja PTFE 0,035" -ohjainlanka työnnetään munuaislantioon saakka radioskopian ohjauksessa.

Puolijäykkä ureteroskopia suoritetaan virtsanjohtimen aktiiviselle laajentamiselle. Virtsanjohtimen tuppi 10/12F x 35 cm asetetaan sitten ylempään virtsanjohtimeen asti ja joustava ureteroskooppi työnnetään virtsanjohtimen läpi kaikkien munuaiskalisien ja munuaiskivien tunnistamiseksi suoraan ennen litotripsiaa.

Laserlitotripsia suoritetaan 200-270 mikronin Holmium-laserkuidulla, kunnes kiven pölyttäminen tai yli 2 mm:n kivenpalasten koristaminen on suoritettu < 1,9 F kärjettömällä korilla. Kiven sirpaleita < 2 mm hyväksytään. Pyelografia virtsanjohtimen läpi tehdään virtsateiden perforaatioiden etsimiseksi ja 6 F kaksois-J-stentin oikean asennon helpottamiseksi munuaislantioon. Virtsanjohtimen tuppi poistetaan suorassa ureteroskooppisessa näkemisessä virtsajohtimien leesioiden ja virtsanjohtimen kivikappaleiden hoitamiseksi.

Seuranta

Kliinisen arvioinnin suorittaa sama urologi ennen leikkausta, 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 100 päivää toimenpiteen jälkeen. Jäännösfragmenttien arviointi suoritetaan CT:llä, virtsateiden ultraäänellä (US) ja vatsan röntgenkuvauksella (Rx) 90 päivän kuluttua leikkauksesta kaikilla potilailla. Toimenpiteen jälkeen potilaat saavat ohjeistuksen ja reseptin kotitalouskäyttöön standardoidun kivunhoidon.

Arvioidut parametrit

Kullekin potilaalle arvioitavat parametrit ovat: demografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, rotu, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, munuaiskivien koko ja 3 mittaushalkaisijaa maksimihalkaisijan, alueen ja tilavuuden laskemiseksi, mitattuna munuaiskiven Hounsfield-yksiköissä, kivien määrä, kiven sijainti munuaisessa, käytetyn ureteroskoopin tyyppi, leikkausaika mitattuna kystoskopian alusta kaikkien endoskooppisten laitteiden poistamiseen ja alusta loppuun joustavan ureteroskoopin munuaiseen asettamiseen, litotripsiatekniikka ( koriinpoisto ilman sirpaloitumista, pölyämistä tai yhdistelmätekniikkaa), endoskooppinen tarkastus lopussa ja yli 2 mm:n jäännösfragmenttien esiintyminen leikkauksen jälkeisessä TT:ssä, virtsakiven koostumus, 2 veren ja virtsan aineenvaihdunnan arviointia jokaisesta potilaasta 45–90 päivän kuluttua. toimenpide, mukaan lukien: kokonaiskalsium, lisäkilpirauhashormoni (PTH), virtsahappo, urea, kreatiniini, laskimoverikaasu, virtsan pH, virtsaviljely, 24 tunnin virtsaannos kalsiumia, natriumia, sitraattia, oksalaattia, kystiiniä, kreatiniinia, ureaa, virtsahappo ja fosfaatti. Muut kirjoittajat (8) osoittivat retrospektiivisessä tutkimuksessa, että kiven koko (p < 0,001), sijainti (p < 0,001), moninkertaisuus (p = 0,003), leikkausaika (p = 0,008) ja joustava ureteroskoopin käyttö p = 0,029) liittyvät jäännösfragmenttien läsnäoloon.

Yhdistelmän US + Rx herkkyys ja spesifisyys jäännösfragmenttien tunnistamiseen leikkauksen jälkeisessä TT:ssä, ennustavat parametrit yhdistelmän US + Rx ja endoskooppisen lopputarkastuksen parhaalle tarkkuudelle sekä komplikaatioiden esiintyminen, kuten virtsanjohtimen vaurio, munuaisten laajeneminen, käynnit ensiapupoliklinikalle kivunhallintaan, lisätoimenpiteiden tarve selvitetään.

Tilastot

Jäännösfragmenttien arviointimenetelmien vertailu tehdään Cochran-testillä ja parametrien ennuste CT:n välttämiseksi tehdään moninkertaisella logistisella regressiolla IPSS 16.0 -ohjelmaa käyttäen 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen munuaiskivi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaiskivi > 5 mm ja < 20 mm tai < 15 mm munuaisen verhiön alaosassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten epämuodostumia, virtsanjohtimen ahtauma, aiempi samansuuntainen munuaisleikkaus, hydronefroosi, pysyvä kaksois-J-stentti ja URF-vasta-aiheet jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kiven jäännökset
kaikille potilaille tehdään sama toimenpide: CT, US, KUB
seuranta
Muut nimet:
  • MEILLE
  • KUB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
jäännöskiviä > 2 mm CT:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
komplikaatioita CT:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset CT

Tilaa