- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434068
Joustavan ureteroskopian jäännösfragmenttien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustava ureteroskopia (URF) on laajalti käytössä jopa 20 mm:n munuaiskivien hoidossa. Jäännösfragmenttien arviointi on tehtävä, koska ne voivat aiheuttaa kipua ja lisäkirurgisia toimenpiteitä. Tämän arvioinnin imagotutkimuksen ajoitusta tai modaalisuutta ei kuitenkaan ole vielä standardoitu.
Tietokonetomografiasta (CT) on tullut standardi virtsakivien diagnosoinnissa. Kiveä tuottaneet potilaat joutuvat moniin TT-tutkimuksiin elämän aikana kiviin liittyvien tapahtumien vuoksi. Kuitenkin kumulatiivinen altistuminen CT:n ionisoivalle säteilylle voi aiheuttaa kasvaimia. Siksi suositellaan toimenpiteitä säteilyaltistuksen vähentämiseksi, kuten paremman ajoituksen valitseminen potilaalle TT:lle, matalan säteilyannosprotokollat ja tutkittavan kehon alueen rajoittaminen.
Jopa 38 %:lla potilaista on yli 2 mm:n jäännösfragmentteja, jotka on arvioitu TT:llä URF:n jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on ennustaa, että noitapotilaat tulee lähettää TT:lle jäännösfragmenttien arvioimiseksi URF:n jälkeen ja arvioida jäännösfragmenttien ja URF-komplikaatioiden kliinistä merkitystä.
Menetelmä
115 peräkkäistä oireista aikuista (>18-vuotiasta) potilasta, joilla on TT:llä diagnosoitu munuaiskiveä yli 5 mm ja alle 20 mm tai alle 15 mm alemmassa verhiössä, lähetetään URF:lle. Jäännösfragmentit arvioidaan TT:llä, ultraäänellä ja tavallisella radiografialla leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkimusprotokolla on sairaalamme eettisen toimikunnan hyväksymä ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin ihmistutkimuksen eettisten periaatteiden julistuksen mukaisesti.
Otoskoko
Näytteen koko laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joiden jäännösfragmentit olivat yli 2 mm TT:llä 38 % ja tavallisella röntgenkuvauksella 17 %. Siksi bikaudaalisen testin otoskoko, jonka merkitsevyystaso on 5 % ja testiteho 95 %, on 115 koehenkilöä.
Poissulkemistekijät
Potilaat, joilla on munuaisten epämuodostumia, virtsanjohtimen ahtauma, aiempi samansuuntainen munuaisleikkaus, hydronefroosi, pysyvä kaksois-J-stentti ja URF-vasta-aiheet jätetään pois.
Joustava ureteroskopia
Toimenpide suoritetaan säteilynkestävässä leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Otetaan pyelografia ja Nitinol 0,035" -ohjainlanka ja PTFE 0,035" -ohjainlanka työnnetään munuaislantioon saakka radioskopian ohjauksessa.
Puolijäykkä ureteroskopia suoritetaan virtsanjohtimen aktiiviselle laajentamiselle. Virtsanjohtimen tuppi 10/12F x 35 cm asetetaan sitten ylempään virtsanjohtimeen asti ja joustava ureteroskooppi työnnetään virtsanjohtimen läpi kaikkien munuaiskalisien ja munuaiskivien tunnistamiseksi suoraan ennen litotripsiaa.
Laserlitotripsia suoritetaan 200-270 mikronin Holmium-laserkuidulla, kunnes kiven pölyttäminen tai yli 2 mm:n kivenpalasten koristaminen on suoritettu < 1,9 F kärjettömällä korilla. Kiven sirpaleita < 2 mm hyväksytään. Pyelografia virtsanjohtimen läpi tehdään virtsateiden perforaatioiden etsimiseksi ja 6 F kaksois-J-stentin oikean asennon helpottamiseksi munuaislantioon. Virtsanjohtimen tuppi poistetaan suorassa ureteroskooppisessa näkemisessä virtsajohtimien leesioiden ja virtsanjohtimen kivikappaleiden hoitamiseksi.
Seuranta
Kliinisen arvioinnin suorittaa sama urologi ennen leikkausta, 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 100 päivää toimenpiteen jälkeen. Jäännösfragmenttien arviointi suoritetaan CT:llä, virtsateiden ultraäänellä (US) ja vatsan röntgenkuvauksella (Rx) 90 päivän kuluttua leikkauksesta kaikilla potilailla. Toimenpiteen jälkeen potilaat saavat ohjeistuksen ja reseptin kotitalouskäyttöön standardoidun kivunhoidon.
Arvioidut parametrit
Kullekin potilaalle arvioitavat parametrit ovat: demografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, rotu, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, munuaiskivien koko ja 3 mittaushalkaisijaa maksimihalkaisijan, alueen ja tilavuuden laskemiseksi, mitattuna munuaiskiven Hounsfield-yksiköissä, kivien määrä, kiven sijainti munuaisessa, käytetyn ureteroskoopin tyyppi, leikkausaika mitattuna kystoskopian alusta kaikkien endoskooppisten laitteiden poistamiseen ja alusta loppuun joustavan ureteroskoopin munuaiseen asettamiseen, litotripsiatekniikka ( koriinpoisto ilman sirpaloitumista, pölyämistä tai yhdistelmätekniikkaa), endoskooppinen tarkastus lopussa ja yli 2 mm:n jäännösfragmenttien esiintyminen leikkauksen jälkeisessä TT:ssä, virtsakiven koostumus, 2 veren ja virtsan aineenvaihdunnan arviointia jokaisesta potilaasta 45–90 päivän kuluttua. toimenpide, mukaan lukien: kokonaiskalsium, lisäkilpirauhashormoni (PTH), virtsahappo, urea, kreatiniini, laskimoverikaasu, virtsan pH, virtsaviljely, 24 tunnin virtsaannos kalsiumia, natriumia, sitraattia, oksalaattia, kystiiniä, kreatiniinia, ureaa, virtsahappo ja fosfaatti. Muut kirjoittajat (8) osoittivat retrospektiivisessä tutkimuksessa, että kiven koko (p < 0,001), sijainti (p < 0,001), moninkertaisuus (p = 0,003), leikkausaika (p = 0,008) ja joustava ureteroskoopin käyttö p = 0,029) liittyvät jäännösfragmenttien läsnäoloon.
Yhdistelmän US + Rx herkkyys ja spesifisyys jäännösfragmenttien tunnistamiseen leikkauksen jälkeisessä TT:ssä, ennustavat parametrit yhdistelmän US + Rx ja endoskooppisen lopputarkastuksen parhaalle tarkkuudelle sekä komplikaatioiden esiintyminen, kuten virtsanjohtimen vaurio, munuaisten laajeneminen, käynnit ensiapupoliklinikalle kivunhallintaan, lisätoimenpiteiden tarve selvitetään.
Tilastot
Jäännösfragmenttien arviointimenetelmien vertailu tehdään Cochran-testillä ja parametrien ennuste CT:n välttämiseksi tehdään moninkertaisella logistisella regressiolla IPSS 16.0 -ohjelmaa käyttäen 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaiskivi > 5 mm ja < 20 mm tai < 15 mm munuaisen verhiön alaosassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten epämuodostumia, virtsanjohtimen ahtauma, aiempi samansuuntainen munuaisleikkaus, hydronefroosi, pysyvä kaksois-J-stentti ja URF-vasta-aiheet jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kiven jäännökset
kaikille potilaille tehdään sama toimenpide: CT, US, KUB
|
seuranta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
jäännöskiviä > 2 mm CT:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioita CT:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
Kliiniset tutkimukset CT
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaValmisUmpilisäkkeen tulehdusKorean tasavalta
-
CelltrionValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaNeurologiset häiriöt
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ValmisAngina pectoris, vakaa rintakipu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)LopetettuSyöpä | Granulooma | Infektio | Kasvain | EmpyemaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotauti | Rintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Akuutti sydäninfarktiYhdysvallat