- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02434068
유연한 요관경 검사 잔여 조각의 평가
연구 개요
상세 설명
굴곡성 요관경(URF)은 최대 20mm의 신장 결석 치료에 널리 사용되고 있습니다. 잔여 조각에 대한 평가는 통증 및 추가적인 외과 개입을 유발할 수 있기 때문에 수행되어야 합니다. 그러나 이 평가를 위한 이미지 연구의 시기나 양식은 아직 표준화되지 않았습니다.
컴퓨터 단층촬영(CT)은 요로결석 진단의 표준이 되었습니다. 결석 환자는 결석 관련 사건으로 인해 평생 동안 많은 CT 연구에 제출됩니다. 그러나 CT의 이온화 방사선에 대한 누적 노출은 종양을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자에게 CT를 제출하는 시기를 잘 선택하고 저선량 프로토콜을 적용하며 검사할 신체 부위를 제한하는 등 방사선 피폭을 줄이기 위한 노력이 필요하다.
환자의 최대 38%는 URF 후 CT로 평가한 2mm 이상의 잔여 조각이 있습니다. 연구자의 목표는 URF 후 잔여 조각 평가를 위해 마녀 환자가 CT에 제출되어야 하는지 예측하고 잔여 조각 및 URF 합병증의 임상적 중요성을 평가하는 것입니다.
방법
CT에서 신장 결석이 5mm 이상 20mm 미만 또는 15mm 미만인 하 꽃받침으로 진단된 115명의 연속적인 증상이 있는 성인(>18세) 환자가 URF에 제출될 예정입니다. 잔여 조각은 수술 후 기간 동안 CT, 초음파 및 단순 방사선 촬영으로 평가할 예정입니다. 연구 프로토콜은 우리 병원 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 인간 대상을 포함하는 의료 연구에 대한 헬싱키 윤리 원칙 선언에 따라 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
표본의 크기
표본 크기는 38%의 CT와 17%의 일반 방사선 촬영에서 2mm 이상의 잔류 조각이 있는 환자의 비율을 기반으로 계산되었습니다. 따라서 유의 수준이 5%이고 검정력이 95%인 두갈래 검정의 표본 크기는 115명입니다.
제외 요인
신장 기형, 요관 협착, 이전 동측 신장 수술, 수신증, 유치 이중 J 스텐트 및 URF 금기 환자는 제외됩니다.
가요성 요관경
시술은 전신마취 하에 방사선이 차단된 수술실에서 진행됩니다.
신우조영술을 시행하고 Nitinol 0.035" guidewire와 PTFE 0.035" guidewire를 radioscopy 유도하 신우까지 삽입한다.
요관의 능동적 확장을 위해 반강성 요관경 검사를 시행합니다. 쇄석술 전에 요관집 10/12F x 35cm를 상부 요관까지 위치시키고 유연성 요관경을 요관집을 통해 삽입하여 쇄석술 전에 모든 신석회와 신장 결석을 직접 식별합니다.
레이저 쇄석술은 200-270미크론 홀뮴 레이저 파이버를 사용하여 스톤 더스팅을 완료하거나 팁이 없는 바스켓이 1.9F 미만인 스톤 조각을 2mm 이상 바스켓에 담을 때까지 수행합니다. 2mm 미만의 돌 조각은 허용됩니다. ureteral sheath를 통한 신우 조영술은 요로의 천공을 찾고 신장 골반에서 6 F double J 스텐트의 적절한 위치를 돕기 위해 수행됩니다. 요관 병변과 요관 결석 조각을 치료하기 위해 직접 요관경 시야에서 요관 덮개를 제거할 예정입니다.
후속 조치
임상 평가는 수술 전, 시술 후 7일, 시술 후 30일, 시술 후 100일에 동일한 비뇨기과 전문의가 진행합니다. 잔여 조각의 평가는 모든 환자에서 수술 후 90일에 CT, 요로 초음파(US) 및 복부 X-레이(Rx)를 통해 이루어집니다. 시술 후 환자는 가정용 표준화된 통증 조절을 위한 지침과 처방을 받습니다.
평가된 매개변수
각 환자에서 평가된 매개변수는 다음과 같습니다: 성별, 연령, 인종, 체질량 지수, 허리 둘레, 신장 결석 크기와 신장 결석의 Hounsfield 단위로 측정된 최대 직경, 면적 및 부피 계산을 위한 3가지 측정 직경과 같은 인구 통계학적 데이터, 결석의 수, 신장 내 결석의 위치, 사용된 요관경의 종류, 방광경 검사 시작부터 모든 내시경 장비를 제거하고 신장에 굴곡성 요관경을 처음부터 끝까지 삽입할 때까지 측정한 수술 시간, 쇄석술(쇄석술) 조각화 없이 바스켓팅, 먼지 제거 또는 복합 기술), 마지막에 내시경 검사 및 수술 후 CT에서 > 2mm의 잔류 조각 존재, 요로 결석의 구성, 45일에서 90일 사이에 수행되는 각 환자의 2가지 혈액 및 요로 대사 평가 총 칼슘, 부갑상선 호르몬(PTH), 요산, 요소, 크레아티닌, 정맥혈 가스, 소변 pH, 소변 배양, 칼슘, 나트륨, 구연산염, 옥살산염, 시스틴, 크레아티닌, 요소의 24시간 소변 투여량, 요산과 인산염. 다른 저자(8)는 후향적 연구에서 결석의 크기(p<0.001), 위치(p<0.001), 다중도(p=0.003), 수술 시간(p=0.008) 및 굴곡성 요관경의 단독 사용( p = 0.029) 잔류 조각의 존재와 관련이 있습니다.
수술 후 CT에서 잔여 조각 확인을 위한 US + Rx 조합의 민감도 및 특이도, US + Rx 조합 및 내시경 말단 검사의 최상의 정확도를 위한 예측 매개변수 및 요관 병변, 신장 확장, 내원 등의 합병증 발생 통증 조절을 위한 응급실, 추가 시술 필요 여부 판단 예정
통계
잔류 단편 평가 방법 간의 비교는 Cochran 테스트로 수행하고 CT를 피하기 위한 매개변수 예측은 유의 수준 5%의 IPSS 16.0 프로그램을 사용하여 다중 로지스틱 회귀로 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하부 신장 꽃받침에서 신장 결석 > 5 mm 및 < 20 mm 또는 < 15 mm
제외 기준:
- 신장 기형, 요관 협착, 이전 동측 신장 수술, 수신증, 유치 이중 J 스텐트 및 URF 금기 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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석재 잔해
모든 환자는 CT, US, KUB와 같은 동일한 중재를 받게 됩니다.
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후속 조치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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잔여 결석 > CT로 2mm
기간: 90일
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CT에 의한 합병증
기간: 90일
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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