Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena resztkowych fragmentów ureteroskopii elastycznej

27 października 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Resztkowe fragmenty kamieni moczowych po ureteroskopii giętkiej (URF) mogą powodować objawy i dodatkowe operacje. Ocena pozostałych fragmentów metodą obrazowania nie jest wystandaryzowana. Tomografia komputerowa (CT) jest najlepszą metodą oceny kamieni moczowych, jednak promieniowanie jonizujące z tomografii komputerowej jest szkodliwe. Celem tego badania jest określenie, którzy pacjenci mogą unikać TK w celu oceny fragmentów resztkowych po URF. Zbadanych zostanie 115 pacjentów w wieku > 18 lat poddawanych URF z powodu kamicy nerkowej < 20 mm lub < 15 mm w dolnym kielichu zdiagnozowanej za pomocą tomografii komputerowej. Ocena kliniczna pacjentów będzie prowadzona przez tego samego urologa w konsultacji przedoperacyjnej, 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu i 100 dni po zabiegu. Ocena fragmentów zalegających zostanie przeprowadzona za pomocą TC, USG i KUB nerki-pęcherza-moczowodu 90 dni po zabiegu. Metody obrazowania oceny szczątkowych fragmentów zostaną porównane za pomocą testu Cochrana, a predykcja parametrów w celu uniknięcia CT zostanie dokonana za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej, przy użyciu IPSS 16.0, przy poziomie istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczna ureteroskopia (URF) jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni nerkowych do 20 mm. Konieczne jest dokonanie oceny pozostałych fragmentów, ponieważ mogą one powodować ból i dodatkowe interwencje chirurgiczne. Jednak ani czas, ani sposób badania obrazu dla tej oceny nie są jeszcze ustandaryzowane.

Tomografia komputerowa (TK) stała się standardem w diagnostyce kamicy moczowej. Pacjenci z kamieniami są poddawani wielu badaniom CT w ciągu życia z powodu zdarzeń związanych z kamieniami. Jednak skumulowana ekspozycja na promieniowanie jonizujące CT może wywołać guzy. Dlatego zaleca się podjęcie wysiłków w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie, takich jak lepszy wybór czasu poddania pacjenta badaniu CT, protokoły stosowania niskich dawek promieniowania i ograniczenie obszaru ciała, który ma być badany.

Do 38% pacjentów ma resztkowe fragmenty większe niż 2 mm oceniane za pomocą tomografii komputerowej po URF. Celem badaczy jest przewidzenie, że pacjenci powinni zostać poddani tomografii komputerowej w celu oceny fragmentów resztkowych po URF oraz ocena klinicznego znaczenia fragmentów resztkowych i powikłań URF.

metoda

115 kolejnych dorosłych pacjentów (>18 lat) z objawami, u których za pomocą tomografii komputerowej zdiagnozowano kamicę nerkową większą niż 5 mm i mniejszą niż 20 mm lub mniejszą niż 15 mm w kielichu dolnym, zostanie poddanych URF. Resztkowe fragmenty zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej, ultrasonografii i zdjęcia rentgenowskiego w okresie pooperacyjnym. Protokół badania jest zatwierdzony przez komisję etyczną naszego szpitala, a od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Deklaracją Helsińskich Zasad Etycznych Badań Medycznych z udziałem ludzi.

Wielkość próbki

Wielkość próbki obliczono na podstawie odsetka pacjentów z resztkowymi fragmentami większymi niż 2 mm według CT 38% i zwykłej radiografii 17%. W związku z tym wielkość próby dla testu bicaudalnego z poziomem istotności 5% i mocą testu 95% wynosi 115 osób.

Czynniki wykluczające

Pacjenci z wadami rozwojowymi nerek, zwężeniem moczowodu, przebytą operacją nerki po tej samej stronie, wodonerczem, założonym na stałe podwójnym stentem typu J oraz przeciwwskazaniami do URF zostaną wykluczeni.

Elastyczna ureteroskopia

Zabieg zostanie przeprowadzony w sali operacyjnej zabezpieczonej przed promieniowaniem w znieczuleniu ogólnym.

Wykonuje się pielografię i pod kontrolą radioskopii wprowadza się prowadnik z nitinolu 0,035" i prowadnik z PTFE 0,035" do miedniczki nerkowej.

Półsztywna ureteroskopia jest wykonywana w celu aktywnego poszerzenia moczowodu. Następnie do górnego moczowodu zakłada się osłonkę moczowodu 10/12F x 35 cm, a przez osłonkę moczowodu wprowadza się elastyczny ureteroskop w celu bezpośredniej identyfikacji wszystkich kielichów nerkowych i kamieni nerkowych przed litotrypsją.

Litotrypsja laserowa będzie wykonywana za pomocą włókna laserowego Holmium o średnicy 200-270 mikronów, aż do całkowitego odkurzenia kamienia lub koszowania fragmentów kamienia > 2 mm za pomocą kosza bez końcówki < 1,9 F. Dopuszczalne są fragmenty kamienia < 2 mm. Pielografia przez cewkę moczowodu zostanie wykonana w celu poszukiwania perforacji dróg moczowych i pomocy w prawidłowym ułożeniu stentu 6 F double J w miedniczce nerkowej. Osłonka moczowodu zostanie usunięta pod bezpośrednią kontrolą moczowodu w celu opatrzenia zmian w moczowodzie i fragmentów kamieni moczowodu.

Podejmować właściwe kroki

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez tego samego urologa w konsultacji przedoperacyjnej, 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu i 100 dni po zabiegu. Ocena fragmentów szczątkowych zostanie dokonana za pomocą tomografii komputerowej, USG dróg moczowych (USG) oraz RTG jamy brzusznej (Rx) w 90 dni po operacji u wszystkich pacjentów. Po zabiegu pacjenci otrzymują wytyczne i przepisują do użytku domowego wystandaryzowaną kontrolę bólu.

Oceniane parametry

Parametrami ocenianymi u każdego pacjenta będą: dane demograficzne, takie jak płeć, wiek, rasa, wskaźnik masy ciała, obwód talii, rozmiar kamienia nerkowego z 3 miarami średnic do obliczenia maksymalnej średnicy, pola powierzchni i objętości mierzonej w jednostkach Hounsfielda kamienia nerkowego, liczba kamieni, położenie kamienia w nerce, rodzaj użytego ureteroskopu, czas operacji mierzony od początku cystoskopii do wycofania całego sprzętu endoskopowego i od początku do końca wprowadzenia giętkiego ureteroskopu do nerki, technika litotrypsji ( koszowanie bez fragmentacji, opylania lub techniki łączonej), badanie endoskopowe na końcu i obecność fragmentów > 2 mm w pooperacyjnym tomografii komputerowej, skład kamieni moczowych, 2 oceny metaboliczne krwi i moczu każdego pacjenta między 45 a 90 dniem zabiegu, w tym: wapnia całkowitego, parathormonu (PTH), kwasu moczowego, mocznika, kreatyniny, gazometrii krwi żylnej, pH moczu, posiewu moczu, dobowej dawki moczu wapnia, sodu, cytrynianów, szczawianów, cystyny, kreatyniny, mocznika, kwas moczowy i fosforany. Inni autorzy (8) wykazali w badaniu retrospektywnym, że wielkość kamienia (p < 0,001), lokalizacja (p < 0,001), liczność (p = 0,003), czas zabiegu (p = 0,008) oraz wyłączne użycie giętkiego ureteroskopu ( p = 0,029) są związane z obecnością resztkowych fragmentów.

Czułość i swoistość kombinacji US + Rx do identyfikacji fragmentów resztkowych na pooperacyjnym tomografii komputerowej, parametry predykcyjne dla najlepszej dokładności kombinacji US + Rx i endoskopowej kontroli końcowej oraz wystąpienia powikłań, takich jak uszkodzenie moczowodu, poszerzenie nerek, wizyty w poradni izba przyjęć do kontroli bólu, zostanie ustalona potrzeba dodatkowych procedur.

Statystyka

Porównanie metod oceny fragmentów szczątkowych zostanie przeprowadzone testem Cochrana, a predykcja parametrów pozwalających na uniknięcie CT zostanie dokonana za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej, z wykorzystaniem programu IPSS 16.0, z poziomem istotności 5%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową kamicą nerkową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kamienie nerkowe > 5 mm i < 20 mm lub < 15 mm w dolnym kielichu nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wadami rozwojowymi nerek, zwężeniem moczowodu, przebytą operacją nerki po tej samej stronie, wodonerczem, założonym na stałe podwójnym stentem typu J oraz przeciwwskazaniami do URF zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
resztki kamienia
wszyscy pacjenci będą poddani tej samej interwencji: CT, USG, KUB
podejmować właściwe kroki
Inne nazwy:
  • NAS
  • KUB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
resztkowe kamienie > 2 mm w CT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania po tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Subskrybuj