- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02434068
Ocena resztkowych fragmentów ureteroskopii elastycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Elastyczna ureteroskopia (URF) jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni nerkowych do 20 mm. Konieczne jest dokonanie oceny pozostałych fragmentów, ponieważ mogą one powodować ból i dodatkowe interwencje chirurgiczne. Jednak ani czas, ani sposób badania obrazu dla tej oceny nie są jeszcze ustandaryzowane.
Tomografia komputerowa (TK) stała się standardem w diagnostyce kamicy moczowej. Pacjenci z kamieniami są poddawani wielu badaniom CT w ciągu życia z powodu zdarzeń związanych z kamieniami. Jednak skumulowana ekspozycja na promieniowanie jonizujące CT może wywołać guzy. Dlatego zaleca się podjęcie wysiłków w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie, takich jak lepszy wybór czasu poddania pacjenta badaniu CT, protokoły stosowania niskich dawek promieniowania i ograniczenie obszaru ciała, który ma być badany.
Do 38% pacjentów ma resztkowe fragmenty większe niż 2 mm oceniane za pomocą tomografii komputerowej po URF. Celem badaczy jest przewidzenie, że pacjenci powinni zostać poddani tomografii komputerowej w celu oceny fragmentów resztkowych po URF oraz ocena klinicznego znaczenia fragmentów resztkowych i powikłań URF.
metoda
115 kolejnych dorosłych pacjentów (>18 lat) z objawami, u których za pomocą tomografii komputerowej zdiagnozowano kamicę nerkową większą niż 5 mm i mniejszą niż 20 mm lub mniejszą niż 15 mm w kielichu dolnym, zostanie poddanych URF. Resztkowe fragmenty zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej, ultrasonografii i zdjęcia rentgenowskiego w okresie pooperacyjnym. Protokół badania jest zatwierdzony przez komisję etyczną naszego szpitala, a od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Deklaracją Helsińskich Zasad Etycznych Badań Medycznych z udziałem ludzi.
Wielkość próbki
Wielkość próbki obliczono na podstawie odsetka pacjentów z resztkowymi fragmentami większymi niż 2 mm według CT 38% i zwykłej radiografii 17%. W związku z tym wielkość próby dla testu bicaudalnego z poziomem istotności 5% i mocą testu 95% wynosi 115 osób.
Czynniki wykluczające
Pacjenci z wadami rozwojowymi nerek, zwężeniem moczowodu, przebytą operacją nerki po tej samej stronie, wodonerczem, założonym na stałe podwójnym stentem typu J oraz przeciwwskazaniami do URF zostaną wykluczeni.
Elastyczna ureteroskopia
Zabieg zostanie przeprowadzony w sali operacyjnej zabezpieczonej przed promieniowaniem w znieczuleniu ogólnym.
Wykonuje się pielografię i pod kontrolą radioskopii wprowadza się prowadnik z nitinolu 0,035" i prowadnik z PTFE 0,035" do miedniczki nerkowej.
Półsztywna ureteroskopia jest wykonywana w celu aktywnego poszerzenia moczowodu. Następnie do górnego moczowodu zakłada się osłonkę moczowodu 10/12F x 35 cm, a przez osłonkę moczowodu wprowadza się elastyczny ureteroskop w celu bezpośredniej identyfikacji wszystkich kielichów nerkowych i kamieni nerkowych przed litotrypsją.
Litotrypsja laserowa będzie wykonywana za pomocą włókna laserowego Holmium o średnicy 200-270 mikronów, aż do całkowitego odkurzenia kamienia lub koszowania fragmentów kamienia > 2 mm za pomocą kosza bez końcówki < 1,9 F. Dopuszczalne są fragmenty kamienia < 2 mm. Pielografia przez cewkę moczowodu zostanie wykonana w celu poszukiwania perforacji dróg moczowych i pomocy w prawidłowym ułożeniu stentu 6 F double J w miedniczce nerkowej. Osłonka moczowodu zostanie usunięta pod bezpośrednią kontrolą moczowodu w celu opatrzenia zmian w moczowodzie i fragmentów kamieni moczowodu.
Podejmować właściwe kroki
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez tego samego urologa w konsultacji przedoperacyjnej, 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu i 100 dni po zabiegu. Ocena fragmentów szczątkowych zostanie dokonana za pomocą tomografii komputerowej, USG dróg moczowych (USG) oraz RTG jamy brzusznej (Rx) w 90 dni po operacji u wszystkich pacjentów. Po zabiegu pacjenci otrzymują wytyczne i przepisują do użytku domowego wystandaryzowaną kontrolę bólu.
Oceniane parametry
Parametrami ocenianymi u każdego pacjenta będą: dane demograficzne, takie jak płeć, wiek, rasa, wskaźnik masy ciała, obwód talii, rozmiar kamienia nerkowego z 3 miarami średnic do obliczenia maksymalnej średnicy, pola powierzchni i objętości mierzonej w jednostkach Hounsfielda kamienia nerkowego, liczba kamieni, położenie kamienia w nerce, rodzaj użytego ureteroskopu, czas operacji mierzony od początku cystoskopii do wycofania całego sprzętu endoskopowego i od początku do końca wprowadzenia giętkiego ureteroskopu do nerki, technika litotrypsji ( koszowanie bez fragmentacji, opylania lub techniki łączonej), badanie endoskopowe na końcu i obecność fragmentów > 2 mm w pooperacyjnym tomografii komputerowej, skład kamieni moczowych, 2 oceny metaboliczne krwi i moczu każdego pacjenta między 45 a 90 dniem zabiegu, w tym: wapnia całkowitego, parathormonu (PTH), kwasu moczowego, mocznika, kreatyniny, gazometrii krwi żylnej, pH moczu, posiewu moczu, dobowej dawki moczu wapnia, sodu, cytrynianów, szczawianów, cystyny, kreatyniny, mocznika, kwas moczowy i fosforany. Inni autorzy (8) wykazali w badaniu retrospektywnym, że wielkość kamienia (p < 0,001), lokalizacja (p < 0,001), liczność (p = 0,003), czas zabiegu (p = 0,008) oraz wyłączne użycie giętkiego ureteroskopu ( p = 0,029) są związane z obecnością resztkowych fragmentów.
Czułość i swoistość kombinacji US + Rx do identyfikacji fragmentów resztkowych na pooperacyjnym tomografii komputerowej, parametry predykcyjne dla najlepszej dokładności kombinacji US + Rx i endoskopowej kontroli końcowej oraz wystąpienia powikłań, takich jak uszkodzenie moczowodu, poszerzenie nerek, wizyty w poradni izba przyjęć do kontroli bólu, zostanie ustalona potrzeba dodatkowych procedur.
Statystyka
Porównanie metod oceny fragmentów szczątkowych zostanie przeprowadzone testem Cochrana, a predykcja parametrów pozwalających na uniknięcie CT zostanie dokonana za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej, z wykorzystaniem programu IPSS 16.0, z poziomem istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamienie nerkowe > 5 mm i < 20 mm lub < 15 mm w dolnym kielichu nerki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wadami rozwojowymi nerek, zwężeniem moczowodu, przebytą operacją nerki po tej samej stronie, wodonerczem, założonym na stałe podwójnym stentem typu J oraz przeciwwskazaniami do URF zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
resztki kamienia
wszyscy pacjenci będą poddani tej samej interwencji: CT, USG, KUB
|
podejmować właściwe kroki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
resztkowe kamienie > 2 mm w CT
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania po tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamica nerkowa
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończonyUreter Calculi | Objaw związany ze stentem moczowodu | Leki antycholinergiczne | Alpha BlockerPakistan
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
CelltrionZakończony
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Niewydolność serca | Uderzenie | Ostry zawał mięśnia sercowego | Zespół klatki piersiowejDania
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Stichting tegen KankerRekrutacyjnyRak Nerki | Nowotwory nerek | Choroby nerek | Rak nerkowokomórkowy | Rak nerki | Choroba nerekBelgia
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsZawieszony