恶性黑色素瘤患者的完全淋巴结清扫与观察等待（厚度为 1,0mm+ 和前哨淋巴结转移的证据） (DeCOG-SLT)
2022年12月16日 更新者：University Hospital Tuebingen
对照和前瞻性随机研究，比较完全淋巴结清扫与观察等待的恶性黑色素瘤患者的肿瘤厚度为 1,0mm+ 和前哨淋巴结转移的证据
前哨淋巴结活检 (SLNB) 被认为是具有合理转移风险的黑色素瘤患者的标准诊断程序。 在许多研究中描述了前哨淋巴结 (SN) 中微转移的预后作用。 然而，完整淋巴结清扫术对 SN 阳性患者的预后价值仍不清楚。
这项研究计划分析接受完全淋巴结切除术与观察等待的阳性 SN 患者的生存结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
483
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
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Berlin、德国、12351
- Krankenhaus Neukölln
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Bochum、德国、44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
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Bremen、德国、28205
- Zentralkrankenhaus
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Cottbus、德国、03048
- Carl-Thiem Klinikum
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Darmstadt、德国、64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Dessau、德国、06847
- Städtische Kliniken Dessau
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、德国、01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
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Düsseldorf、德国、40225
- Heinrich Heine Universitat
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Erfurt、德国、99089
- Klinikum Erfurt GmbH
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Erlangen、德国、91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt/Main、德国、60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
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Freiburg、德国、79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
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Giessen、德国、35385
- Justus-Liebig-Universitat
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Göttingen、德国、37075
- Georg-August Universität
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Hamburg、德国、20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Heidelberg、德国、69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena、德国、07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe、德国、76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel、德国、34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln、德国、50924
- Universität Köln
-
Leipzig、德国、04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo、德国、32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg、德国、39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg、德国、35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich、德国、80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich、德国、80802
- Technische Universität
-
Munich、德国、80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg、德国、26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg、德国、93053
- Klinkum der Universität
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Tübingen、德国、72076
- Eberhard-Karls Universität
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Unna、德国、59423
- Katholisches Krankenhaus
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Wuppertal、德国、42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肿瘤厚度至少为 1.00 毫米的皮肤黑色素瘤
- 具有最大微转移的阳性前哨淋巴结。 直径2mm
排除标准：
- 粘膜或眼部黑色素瘤
- 位于头部/颈部的皮肤黑色素瘤
- 卫星、转移或局部转移/复发的证据
- SN 的大转移或直径 >2mm 的微转移
- 额外的免疫抑制治疗
- 怀孕哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：完成淋巴结切除术
完成淋巴结切除术和之后的监测
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实验性的：临床监测（触诊和淋巴结超声）
仅监控
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无远处转移生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无远处转移生存
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claus Garbe, MD、University Hopsital Tübingen
- 学习椅：Rudolf Stadler, MD、Johannes Wesling Klinikum Minden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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