悪性黒色腫患者における完全リンパ節郭清 vs 経過観察 (厚さ 1.0 mm 以上、センチネルリンパ節転移の証拠) (DeCOG-SLT)
2022年12月16日 更新者：University Hospital Tuebingen
腫瘍の厚さが 1.0 mm 以上で、センチネルリンパ節に転移の証拠がある悪性黒色腫の患者を対象に、完全なリンパ節郭清と経過観察を比較するための対照および前向きランダム化研究
センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、転移のリスクが妥当なメラノーマ患者の標準的な診断手順と見なされます。 多くの研究で、センチネルリンパ節 (SN) における微小転移の予後の役割が説明されています。 ただし、SN が陽性の患者における完全なリンパ節郭清の予後的価値はまだ不明です。
この研究は、完全なリンパ節切除を受けた SN 陽性患者の生存転帰と経過観察を分析するために計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
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Berlin、ドイツ、12351
- Krankenhaus Neukölln
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Bochum、ドイツ、44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
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Bremen、ドイツ、28205
- Zentralkrankenhaus
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Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem Klinikum
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtische Kliniken Dessau
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、ドイツ、01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich Heine Universitat
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Erfurt、ドイツ、99089
- Klinikum Erfurt GmbH
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Erlangen、ドイツ、91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
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Freiburg、ドイツ、79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
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Giessen、ドイツ、35385
- Justus-Liebig-Universität
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Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August Universität
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Hamburg、ドイツ、20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
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Kassel、ドイツ、34125
- Städtische Kliniken Kassel
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Köln、ドイツ、50924
- Universität Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig
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Lemgo、ドイツ、32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg、ドイツ、35033
- Klinik der Philipps-Universität
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich、ドイツ、80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Munich、ドイツ、80802
- Technische Universität
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Munich、ドイツ、80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinkum Münster
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinkum der Universität
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Tübingen、ドイツ、72076
- Eberhard-Karls Universität
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Unna、ドイツ、59423
- Katholisches Krankenhaus
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Wuppertal、ドイツ、42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍の厚さが1.00mm以上の皮膚黒色腫
- 最大の微小転移を伴う陽性センチネルリンパ節。 直径2mm
除外基準:
- 粘膜または眼の黒色腫
- 頭頸部に位置する皮膚黒色腫
- 衛星、輸送中または局所転移/再発の証拠
- SNのマクロ転移または直径2mmを超える微小転移
- 追加の免疫抑制療法
- 授乳中の女性の妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完成リンパ節郭清
リンパ節郭清の完了とその後のモニタリング
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実験的：臨床モニタリング（触診および結節超音波）
監視のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遠隔転移のない生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claus Garbe, MD、University Hopsital Tübingen
- スタディチェア：Rudolf Stadler, MD、Johannes Wesling Klinikum Minden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V1410112004
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