Dissection complète des ganglions lymphatiques vs attente vigilante chez les patients atteints de mélanome malin (épaisseur de 1,0 mm + et preuve de métastases dans le ganglion sentinelle) (DeCOG-SLT)
16 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude contrôlée et prospective randomisée pour comparer la dissection complète des ganglions lymphatiques à l'attente sous surveillance chez les patients atteints de mélanome malin avec une épaisseur de tumeur de 1,0 mm + et des signes de métastases dans le ganglion sentinelle
La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est considérée comme une procédure diagnostique standard chez les patients atteints de mélanome présentant un risque raisonnable de métastases. Dans de nombreuses études, le rôle pronostique des micro-métastases au niveau du ganglion sentinelle (SN) a été décrit. Cependant, la valeur pronostique d'un curage ganglionnaire complet chez les patients avec un SN positif est encore incertaine.
Cette étude était prévue pour analyser les résultats de survie des patients avec un SN positif recevant une lymphadénectomie complète par rapport à l'attente sous surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
483
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
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Berlin, Allemagne, 12351
- Krankenhaus Neukölln
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Bochum, Allemagne, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
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Bremen, Allemagne, 28205
- Zentralkrankenhaus
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Cottbus, Allemagne, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Dessau, Allemagne, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Allemagne, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich Heine Universitat
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
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Freiburg, Allemagne, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
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Giessen, Allemagne, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Georg-August Universität
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Allemagne, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
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Kassel, Allemagne, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Allemagne, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Allemagne, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg, Allemagne, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich, Allemagne, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Munich, Allemagne, 80802
- Technische Universität
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Munich, Allemagne, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinkum Münster
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinkum der Universität
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Eberhard-Karls Universität
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Unna, Allemagne, 59423
- Katholisches Krankenhaus
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Wuppertal, Allemagne, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome cutané avec une épaisseur tumorale d'au moins 1,00 mm
- Ganglion sentinelle positif avec micro métastases de max. 2mm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Mélanome muqueux ou oculaire
- Mélanome cutané localisé dans la région tête/cou
- Preuve de métastases / récidives satellites, en transit ou locales
- Macro métastases du SN ou micro métastases de > 2 mm de diamètre
- Traitement immunosuppresseur supplémentaire
- Enceinte de femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lymphadénectomie complète
Lymphadénectomie complète et suivi ultérieur
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Expérimental: Surveillance clinique (palpation et échographie ganglionnaire)
Surveillance uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans métastases à distance
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans métastases à distance
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Chaise d'étude: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Première publication (Estimation)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1410112004
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