Dissecção completa do linfonodo vs espera vigilante em pacientes com melanoma maligno (espessura de 1,0mm+ e evidência de metástases no linfonodo sentinela) (DeCOG-SLT)
16 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo controlado e prospectivo randomizado para comparar dissecção completa de linfonodos versus espera vigilante em pacientes com melanoma maligno com espessura tumoral de 1,0mm+ e evidência de metástases no linfonodo sentinela
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é considerada o procedimento diagnóstico padrão em pacientes com melanoma com risco razoável de metástases. Em numerosos estudos foi descrito o papel prognóstico das micrometástases no linfonodo sentinela (SN). No entanto, o valor prognóstico de uma dissecção linfonodal completa em pacientes com LS positivo ainda não está claro.
Este estudo foi planejado para analisar o resultado de sobrevida de pacientes com SN positivo recebendo linfadenectomia completa versus espera vigilante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
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Berlin, Alemanha, 12351
- Krankenhaus Neukölln
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Bochum, Alemanha, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
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Bremen, Alemanha, 28205
- Zentralkrankenhaus
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Dessau, Alemanha, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemanha, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine Universitat
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
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Giessen, Alemanha, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August Universität
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
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Kassel, Alemanha, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
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Köln, Alemanha, 50924
- Universität Köln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Alemanha, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg, Alemanha, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich, Alemanha, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Munich, Alemanha, 80802
- Technische Universität
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Munich, Alemanha, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinkum Münster
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinkum der Universität
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Eberhard-Karls Universität
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Unna, Alemanha, 59423
- Katholisches Krankenhaus
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Wuppertal, Alemanha, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo com espessura tumoral de pelo menos 1,00mm
- Linfonodo sentinela positivo com micrometástases de máx. 2mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Melanoma de mucosa ou ocular
- Melanoma cutâneo localizado na região da cabeça/pescoço
- Evidência de satélite, em trânsito ou metástases/recorrências locais
- Macrometástases do SN ou micrometástases >2mm de diâmetro
- Terapia imunossupressora adicional
- Grávida de mulheres lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conclusão Linfadenectomia
Conclusão da linfadenectomia e monitoramento posterior
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Experimental: Acompanhamento clínico (palpação e ultrassonografia ganglionar)
Somente monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de metástases à distância
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de metástases à distância
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Cadeira de estudo: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1410112004
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