Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní disekce lymfatických uzlin versus bdělé čekání u pacientů s maligním melanomem (tloušťka 1,0 mm+ a průkaz metastáz v sentinelové uzlině) (DeCOG-SLT)

16. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Kontrolovaná a prospektivní randomizovaná studie k porovnání kompletní disekce lymfatických uzlin a pozorného čekání u pacientů s maligním melanomem s tloušťkou nádoru 1,0 mm+ a průkazem metastáz v sentinelové uzlině

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je považována za standardní diagnostický postup u pacientů s melanomem, kteří nesou přiměřené riziko metastáz. V četných studiích byla popsána prognostická úloha mikrometastáz v sentinelové uzlině (SN). Prognostický význam kompletní disekce lymfatických uzlin u pacientů s pozitivní SN však stále není jasný.

Tato studie byla naplánována k analýze výsledku přežití pacientů s pozitivní SN, kteří podstoupili kompletní lymfadenektomii, oproti pozornému čekání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Humboldt-Universität Berlin Charité
      • Berlin, Německo, 12351
        • Krankenhaus Neukölln
      • Bochum, Německo, 44791
        • Universtitäts-Hautklinik Bochum
      • Bremen, Německo, 28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem Klinikum
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtische Kliniken Dessau
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Německo, 01067
        • Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Klinkum der J. W. Goethe Universität
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
      • Giessen, Německo, 35385
        • Justus-Liebig-Universitat
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August Universität
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtische Hautklinik Karlsruhe
      • Kassel, Německo, 34125
        • Städtische Kliniken Kassel
      • Köln, Německo, 50924
        • Universität Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Německo, 35033
        • Klinik der Philipps-Universität
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Německo, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität
      • Munich, Německo, 80802
        • Technische Universität
      • Munich, Německo, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinkum Münster
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinkum der Universität
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls Universität
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Unna, Německo, 59423
        • Katholisches Krankenhaus
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Klinkum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinik und Poliklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní melanom s tloušťkou nádoru alespoň 1,00 mm
  • Pozitivní sentinelová uzlina s mikrometastázami max. 2mm v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Slizniční nebo oční melanom
  • Kožní melanom lokalizovaný v oblasti hlavy/krku
  • Důkaz satelitních, tranzitních nebo lokálních metastáz/recidiv
  • Makro metastázy SN nebo mikrometastázy o průměru > 2 mm
  • Dodatečná imunosupresivní terapie
  • Těhotné kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dokončení lymfadenektomie
Dokončení lymfadenektomie a následné sledování
Postup: Dokončení lymfadenektomie
Experimentální: Klinické monitorování (palpace a ultrazvuk uzlin)
Pouze monitorování
Postup: Klinické monitorování (palpace a ultrazvuk uzlin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
  • Studijní židle: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1410112004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit