Całkowite wycięcie węzłów chłonnych vs obserwacja u pacjentów z czerniakiem złośliwym (grubość 1,0 mm+ i obecność przerzutów w węźle wartowniczym) (DeCOG-SLT)
16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Kontrolowane i prospektywne randomizowane badanie porównujące całkowite wycięcie węzłów chłonnych z uważnym oczekiwaniem u pacjentów z czerniakiem złośliwym o grubości guza 1,0 mm+ i potwierdzonymi przerzutami w węźle wartowniczym
Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) jest uważana za standardową procedurę diagnostyczną u chorych na czerniaka obciążonych uzasadnionym ryzykiem przerzutów. W licznych pracach opisano prognostyczną rolę mikroprzerzutów w węźle wartowniczym (SN). Jednak wartość prognostyczna całkowitego usunięcia węzłów chłonnych u pacjentów z dodatnim SN jest nadal niejasna.
To badanie zaplanowano w celu analizy przeżycia pacjentów z dodatnim SN, którzy otrzymali całkowitą limfadenektomię w porównaniu z uważnym oczekiwaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Krankenhaus Neukölln
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Zentralkrankenhaus
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Niemcy, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine Universitat
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Niemcy, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Niemcy, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Niemcy, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Niemcy, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Niemcy, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Niemcy, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Unna, Niemcy, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czerniak skóry o grubości guza co najmniej 1,00 mm
- Dodatni węzeł wartowniczy z mikroprzerzutami max. 2mm średnicy
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak błony śluzowej lub oka
- Czerniak skóry umiejscowiony w okolicy głowy/szyi
- Dowody obecności satelitarnych, tranzytowych lub lokalnych przerzutów/nawrotów
- Makroprzerzuty SN lub mikroprzerzuty o średnicy >2 mm
- Dodatkowa terapia immunosupresyjna
- Ciężarne kobiet karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakończenie limfadenektomii
Zakończenie Limfadenektomia i późniejszy monitoring
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie kliniczne (badanie palpacyjne i USG węzłów chłonnych)
Tylko monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Krzesło do nauki: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1410112004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone