Fullstendig lymfeknutedisseksjon vs vaktsom venting hos pasienter med malignt melanom (tykkelse på 1,0 mm+ og tegn på metastaser i vaktpostknuten) (DeCOG-SLT)
16. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Kontrollert og prospektiv randomisert studie for å sammenligne fullstendig lymfeknutedisseksjon versus vaktsom venting hos pasienter med ondartet melanom med en tumortykkelse på 1,0 mm+ og bevis på metastaser i vaktpostknuten
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) anses som standard diagnostisk prosedyre hos melanompasienter som har en rimelig risiko for metastaser. I en rekke studier ble den prognostiske rollen til mikrometastaser i sentinel node (SN) beskrevet. Imidlertid er den prognostiske verdien av en fullstendig lymfeknutedisseksjon hos pasienter med positiv SN fortsatt uklar.
Denne studien var planlagt for å analysere overlevelsesresultatet til pasienter med en positiv SN som fikk fullstendig lymfadenektomi versus vaktsom venting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
483
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Krankenhaus Neukölln
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Zentralkrankenhaus
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universitat
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Tyskland, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Tyskland, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Tyskland, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kutant melanom med en tumortykkelse på minst 1,00 mm
- Positiv sentinel node med mikrometastaser på maks. 2 mm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Slimhinne- eller okulært melanom
- Kutant melanom lokalisert i hode/halsregionen
- Bevis på satellitt, i transitt eller lokale metastaser/residiv
- Makrometastaser av SN eller mikrometastaser på >2 mm i diameter
- Ytterligere immundempende terapi
- Gravid av ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullført lymfadenektomi
Fullført lymfadenektomi og overvåking etterpå
|
|
|
Eksperimentell: Klinisk overvåking (palpasjon og node ultralyd)
Kun overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Studiestol: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1410112004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .