Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullstendig lymfeknutedisseksjon vs vaktsom venting hos pasienter med malignt melanom (tykkelse på 1,0 mm+ og tegn på metastaser i vaktpostknuten) (DeCOG-SLT)

16. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Kontrollert og prospektiv randomisert studie for å sammenligne fullstendig lymfeknutedisseksjon versus vaktsom venting hos pasienter med ondartet melanom med en tumortykkelse på 1,0 mm+ og bevis på metastaser i vaktpostknuten

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) anses som standard diagnostisk prosedyre hos melanompasienter som har en rimelig risiko for metastaser. I en rekke studier ble den prognostiske rollen til mikrometastaser i sentinel node (SN) beskrevet. Imidlertid er den prognostiske verdien av en fullstendig lymfeknutedisseksjon hos pasienter med positiv SN fortsatt uklar.

Denne studien var planlagt for å analysere overlevelsesresultatet til pasienter med en positiv SN som fikk fullstendig lymfadenektomi versus vaktsom venting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Humboldt-Universität Berlin Charité
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Krankenhaus Neukölln
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universtitäts-Hautklinik Bochum
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem Klinikum
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtische Kliniken Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinkum der J. W. Goethe Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universitat
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtische Hautklinik Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Städtische Kliniken Kassel
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universität Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik der Philipps-Universität
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Technische Universität
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinkum Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinkum der Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls Universität
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Katholisches Krankenhaus
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Klinkum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kutant melanom med en tumortykkelse på minst 1,00 mm
  • Positiv sentinel node med mikrometastaser på maks. 2 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinne- eller okulært melanom
  • Kutant melanom lokalisert i hode/halsregionen
  • Bevis på satellitt, i transitt eller lokale metastaser/residiv
  • Makrometastaser av SN eller mikrometastaser på >2 mm i diameter
  • Ytterligere immundempende terapi
  • Gravid av ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullført lymfadenektomi
Fullført lymfadenektomi og overvåking etterpå
Fremgangsmåte: Fullført lymfadenektomi
Eksperimentell: Klinisk overvåking (palpasjon og node ultralyd)
Kun overvåking
Fremgangsmåte: Klinisk overvåking (palpasjon og node ultralyd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
  • Studiestol: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1410112004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere