Полная диссекция лимфатических узлов по сравнению с выжидательной тактикой у пациентов со злокачественной меланомой (толщина 1,0 мм+ и наличие метастазов в сигнальном узле) (DeCOG-SLT)
16 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Контролируемое и проспективное рандомизированное исследование для сравнения полной диссекции лимфатических узлов с выжидательной тактикой у пациентов со злокачественной меланомой с толщиной опухоли 1,0 мм+ и наличием метастазов в сигнальном узле
Биопсия сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) считается стандартной диагностической процедурой у пациентов с меланомой, имеющих разумный риск метастазирования. В многочисленных исследованиях описана прогностическая роль микрометастаз в сторожевом узле (СН). Однако прогностическое значение полной диссекции лимфатических узлов у пациентов с положительным СН до сих пор неясно.
Это исследование было запланировано для анализа результатов выживания пациентов с положительным СН, которым была проведена полная лимфаденэктомия, по сравнению с выжидательной тактикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
483
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
-
Berlin, Германия, 12351
- Krankenhaus Neukölln
-
Bochum, Германия, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Германия, 28205
- Zentralkrankenhaus
-
Cottbus, Германия, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Германия, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Германия, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich Heine Universitat
-
Erfurt, Германия, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Германия, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Германия, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Германия, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
-
Göttingen, Германия, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Германия, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Германия, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Германия, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Германия, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Германия, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Германия, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Германия, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Германия, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Германия, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Германия, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Unna, Германия, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Германия, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меланома кожи с толщиной опухоли не менее 1,00 мм
- Положительный сторожевой узел с микрометастазами макс. 2 мм в диаметре
Критерий исключения:
- Меланома слизистой оболочки или глаза
- Меланома кожи, расположенная в области головы/шеи
- Признаки сателлитных, транзитных или местных метастазов/рецидивов
- Макрометастазы СН или микрометастазы >2 мм в диаметре
- Дополнительная иммуносупрессивная терапия
- Беременные от кормящих женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Завершение Лимфаденэктомия
Завершение лимфаденэктомии и последующее наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Клинический мониторинг (пальпация и УЗИ узлов)
Только мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Учебный стул: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1410112004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .