Täydellinen imusolmukkeiden leikkaus vs. tarkkaavainen odottaminen potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma (paksuus yli 1,0 mm ja todisteet metastaaseista vartiosolmukkeessa) (DeCOG-SLT)
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Kontrolloitu ja tuleva satunnaistettu tutkimus vertaamaan täydellistä imusolmukkeiden dissektiota ja tarkkaavaista odottamista potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma, jonka kasvainpaksuus on yli 1,0 mm ja todisteita etäpesäkkeistä vartiosolmukkeessa
Sentinel-imusolmukebiopsiaa (SLNB) pidetään tavallisena diagnostisena menettelynä melanoomapotilailla, joilla on kohtuullinen metastaasien riski. Lukuisissa tutkimuksissa on kuvattu mikroetäpesäkkeiden prognostinen rooli vartiosolmukkeessa (SN). Täydellisen imusolmukkeiden dissektion prognostinen arvo potilailla, joilla on positiivinen SN, on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida täydellisen lymfadenectomian saaneiden positiivisen SN:n eloonjäämistuloksia verrattuna tarkkaavaiseen odottamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
-
Berlin, Saksa, 12351
- Krankenhaus Neukölln
-
Bochum, Saksa, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Saksa, 28205
- Zentralkrankenhaus
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Saksa, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Saksa, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Saksa, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine Universitat
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Saksa, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Saksa, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Saksa, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Saksa, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Saksa, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Saksa, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Saksa, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Saksa, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Unna, Saksa, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Saksa, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon melanooma, jonka kasvaimen paksuus on vähintään 1,00 mm
- Positiivinen vartiosolmu mikrometastaasseilla max. 2mm halkaisijaltaan
Poissulkemiskriteerit:
- Limakalvon tai silmän melanooma
- Ihon melanooma, joka sijaitsee pään/kaulan alueella
- Todisteet satelliitti-, kuljetus- tai paikallisista etäpesäkkeistä / uusiutumisesta
- SN:n makroetästaasit tai halkaisijaltaan >2 mm:n mikroetästaasit
- Ylimääräinen immuunivastetta heikentävä hoito
- Imettävien naisten raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfadenectomian loppuun saattaminen
Lymfadenektomia ja seuranta sen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Kliininen seuranta (palpaatio ja solmukkeiden ultraääni)
Vain valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaukometastaasien vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaukometastaasien vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Opintojen puheenjohtaja: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1410112004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .