Vollständige Lymphknotendissektion im Vergleich zu Watchful Waiting bei Patienten mit malignem Melanom (Dicke von 1,0 mm+ und Nachweis von Metastasen im Sentinel-Lymphknoten) (DeCOG-SLT)
16. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Kontrollierte und prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der vollständigen Lymphknotendissektion versus beobachtendem Abwarten bei Patienten mit malignem Melanom mit einer Tumordicke von 1,0 mm+ und Nachweis von Metastasen im Sentinel-Lymphknoten
Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) gilt als diagnostisches Standardverfahren bei Melanompatienten mit einem vertretbaren Metastasierungsrisiko. In zahlreichen Studien wurde die prognostische Rolle von Mikrometastasen im Sentinel-Node (SN) beschrieben. Allerdings ist der prognostische Wert einer kompletten Lymphknotendissektion bei Patienten mit positivem SN noch unklar.
Diese Studie war geplant, um das Überlebensergebnis von Patienten mit positivem SN zu analysieren, die eine vollständige Lymphadenektomie im Vergleich zu beobachtendem Abwarten erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
483
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
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Berlin, Deutschland, 12351
- Krankenhaus Neukölln
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Bochum, Deutschland, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Deutschland, 28205
- Zentralkrankenhaus
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Deutschland, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Deutschland, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Deutschland, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Heinrich Heine Universitat
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Deutschland, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Deutschland, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Deutschland, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Deutschland, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Deutschland, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Deutschland, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Deutschland, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Deutschland, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Deutschland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Deutschland, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Deutschland, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Deutschland, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Deutschland, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Unna, Deutschland, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Deutschland, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hautmelanom mit einer Tumordicke von mindestens 1,00 mm
- Positiver Sentinel-Node mit Mikrometastasen von max. 2 mm im Durchmesser
Ausschlusskriterien:
- Schleimhaut- oder Augenmelanom
- Hautmelanom im Kopf-Hals-Bereich
- Nachweis von Satelliten-, Transit- oder lokalen Metastasen/Rezidiven
- Makrometastasen der SN oder Mikrometastasen mit einem Durchmesser von >2 mm
- Zusätzliche immunsuppressive Therapie
- Schwanger von stillenden Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abschluss Lymphadenektomie
Abschluss Lymphadenektomie und anschließende Überwachung
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Experimental: Klinische Überwachung (Palpation und Lymphknoten-Ultraschall)
Nur Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fernmetastasen überleben frei
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fernmetastasen überleben frei
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Studienstuhl: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1410112004
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