Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige lymfeklierdissectie versus waakzaam wachten bij patiënten met maligne melanoom (dikte van 1,0 mm+ en bewijs van metastasen in de schildwachtklier) (DeCOG-SLT)

16 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Gecontroleerde en prospectieve gerandomiseerde studie om volledige lymfeklierdissectie te vergelijken met waakzaam wachten bij patiënten met een kwaadaardig melanoom met een tumordikte van 1,0 mm+ en bewijs van metastasen in de schildwachtklier

Schildwachtklierbiopsie (SLNB) wordt beschouwd als standaard diagnostische procedure bij melanoompatiënten met een redelijk risico op metastasen. In tal van studies is de prognostische rol van micrometastasen in de schildwachtklier (SN) beschreven. De prognostische waarde van een complete lymfeklierdissectie bij patiënten met een positieve SN is echter nog onduidelijk.

Deze studie was gepland om het overlevingsresultaat te analyseren van patiënten met een positieve SN die een volledige lymfadenectomie ondergingen versus waakzaam wachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Humboldt-Universität Berlin Charité
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Krankenhaus Neukölln
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Universtitäts-Hautklinik Bochum
      • Bremen, Duitsland, 28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Carl-Thiem Klinikum
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Städtische Kliniken Dessau
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Klinkum der J. W. Goethe Universität
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Justus-Liebig-Universitat
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August Universität
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städtische Hautklinik Karlsruhe
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Städtische Kliniken Kassel
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universität Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lemgo, Duitsland, 32657
        • Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Klinik der Philipps-Universität
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität
      • Munich, Duitsland, 80802
        • Technische Universität
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinkum Münster
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinkum der Universität
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard-Karls Universität
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Unna, Duitsland, 59423
        • Katholisches Krankenhaus
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
        • Klinkum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinik und Poliklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidmelanoom met een tumordikte van minimaal 1,00 mm
  • Positieve schildwachtklier met micrometastasen van max. 2 mm doorsnee

Uitsluitingscriteria:

  • Mucosaal of oculair melanoom
  • Cutaan melanoom gelegen in het hoofd/halsgebied
  • Bewijs van satelliet-, transit- of lokale metastasen / recidieven
  • Macrometastasen van de SN of micrometastasen van >2 mm in diameter
  • Aanvullende immuunonderdrukkende therapie
  • Zwanger van zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voltooiing Lymfadenectomie
Voltooiing Lymfadenectomie en monitoring daarna
Procedure: Voltooiing Lymfadenectomie
Experimenteel: Klinische monitoring (palpatie en echografie van klieren)
Alleen toezicht
Procedure: Klinische monitoring (palpatie en echografie van klieren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metastasen op afstand overleven gratis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metastasen op afstand overleven gratis
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
  • Studie stoel: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1410112004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren