Disección Completa de Ganglio Linfático vs Espera Vigilante en Pacientes con Melanoma Maligno (Grosor de 1,0mm+ y Evidencia de Metástasis en Ganglio Centinela) (DeCOG-SLT)
16 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio aleatorizado controlado y prospectivo para comparar la linfadenectomía completa versus la espera vigilante en pacientes con melanoma maligno con un espesor tumoral de 1,0 mm+ y evidencia de metástasis en el ganglio centinela
La biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) se considera un procedimiento de diagnóstico estándar en pacientes con melanoma que tienen un riesgo razonable de metástasis. En numerosos estudios se describe el papel pronóstico de las micrometástasis en el ganglio centinela (GC). Sin embargo, el valor pronóstico de una linfadenectomía completa en pacientes con GC positivo aún no está claro.
Este estudio se planeó para analizar el resultado de supervivencia de los pacientes con GC positivo que recibieron linfadenectomía completa versus espera vigilante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
483
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
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Berlin, Alemania, 12351
- Krankenhaus Neukölln
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Bochum, Alemania, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
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Bremen, Alemania, 28205
- Zentralkrankenhaus
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Cottbus, Alemania, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Dessau, Alemania, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemania, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich Heine Universitat
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Erfurt, Alemania, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
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Erlangen, Alemania, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
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Freiburg, Alemania, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
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Giessen, Alemania, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August Universität
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Hamburg, Alemania, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Alemania, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Alemania, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Alemania, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Alemania, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg, Alemania, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich, Alemania, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Munich, Alemania, 80802
- Technische Universität
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Munich, Alemania, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinkum Münster
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Klinkum der Universität
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Tübingen, Alemania, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Unna, Alemania, 59423
- Katholisches Krankenhaus
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo con un espesor tumoral de al menos 1,00 mm
- Ganglio centinela positivo con micrometástasis de máx. 2 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Melanoma mucoso u ocular
- Melanoma cutáneo localizado en la región de cabeza/cuello
- Evidencia de metástasis/recurrencias satelitales, en tránsito o locales
- Macrometástasis del SN o micrometástasis >2mm de diámetro
- Terapia inmunosupresora adicional
- Embarazadas de mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linfadenectomía de finalización
Linfadenectomía de finalización y seguimiento posterior
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Experimental: Monitoreo Clínico (Palpación y ecografía de ganglios)
Solo monitoreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Silla de estudio: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1410112004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .