Teljes nyirokcsomó disszekció vs éber várakozás rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél (vastagság 1,0 mm+ és metasztázisok bizonyítéka az őrcsomóban) (DeCOG-SLT)
2022. december 16. frissítette: University Hospital Tuebingen
Kontrollált és prospektív randomizált vizsgálat a teljes nyirokcsomó-disszekció és az éber várakozás összehasonlítására olyan rosszindulatú melanómában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat vastagsága 1,0 mm-nél nagyobb, és az őrcsomó-metasztázisok bizonyítékai
A Sentinel nyirokcsomó-biopsziát (SLNB) standard diagnosztikai eljárásnak tekintik olyan melanómás betegeknél, akiknél ésszerű az áttétek kockázata. Számos tanulmányban leírták a mikrometasztázisok prognosztikai szerepét az őrszemcsomóban (SN). Azonban a teljes nyirokcsomó-disszekció prognosztikai értéke pozitív SN-ben szenvedő betegeknél még mindig nem tisztázott.
Ezt a vizsgálatot a teljes lymphadenectomián átesett, pozitív SN-vel rendelkező betegek túlélési kimenetelének elemzésére tervezték, szemben az éber várakozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
483
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
-
Berlin, Németország, 12351
- Krankenhaus Neukölln
-
Bochum, Németország, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Németország, 28205
- Zentralkrankenhaus
-
Cottbus, Németország, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Németország, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Németország, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Németország, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Heinrich Heine Universitat
-
Erfurt, Németország, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Németország, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Németország, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Németország, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Németország, 35385
- Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen, Németország, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Németország, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Németország, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Németország, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Németország, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Németország, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Németország, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Németország, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Németország, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Németország, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Németország, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Unna, Németország, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Németország, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőr melanoma legalább 1,00 mm vastagságú daganattal
- Pozitív őrcsomó mikrometasztázisokkal max. 2 mm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- Nyálkahártya vagy szem melanoma
- Bőr melanoma a fej/nyak régióban
- Bizonyíték a műholdról, szállítás közbeni vagy helyi áttétekről/kiújulásokról
- Az SN makrometasztázisai vagy 2 mm-nél nagyobb átmérőjű mikrometasztázisok
- Kiegészítő immunszuppresszív terápia
- Szoptató nők terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lymphadenectomia befejezése
Lymphadenectomia befejezése és utána monitorozás
|
|
|
Kísérleti: Klinikai monitorozás (tapintás és csomópont ultrahang)
Csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Távoli áttétek mentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Távoli áttétek mentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Tanulmányi szék: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1410112004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .