Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet lymfeknudedissektion vs vågen ventetid hos patienter med malignt melanom (tykkelse på 1,0 mm+ og tegn på metastaser i Sentinel Node) (DeCOG-SLT)

16. december 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Kontrolleret og prospektiv randomiseret undersøgelse til sammenligning af komplet lymfeknudedissektion versus vagtsom ventetid hos patienter med malignt melanom med en tumortykkelse på 1,0 mm+ og tegn på metastaser i vagtkirtlen

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) betragtes som standard diagnostisk procedure hos melanompatienter med en rimelig risiko for metastaser. I talrige undersøgelser blev den prognostiske rolle af mikrometastaser i sentinel node (SN) beskrevet. Den prognostiske værdi af en komplet lymfeknudedissektion hos patienter med en positiv SN er dog stadig uklar.

Denne undersøgelse var planlagt til at analysere overlevelsesresultatet for patienter med en positiv SN, der fik fuldstændig lymfadenektomi, versus vagtsom ventetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Humboldt-Universität Berlin Charité
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Krankenhaus Neukölln
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universtitäts-Hautklinik Bochum
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem Klinikum
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtische Kliniken Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinkum der J. W. Goethe Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtische Hautklinik Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Städtische Kliniken Kassel
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universität Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik der Philipps-Universität
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Technische Universität
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinkum Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Städtische Kliniken Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinkum der Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls Universität
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Katholisches Krankenhaus
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Klinkum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kutant melanom med en tumortykkelse på mindst 1,00 mm
  • Positiv sentinel node med mikrometastaser på max. 2 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinde- eller okulært melanom
  • Kutant melanom lokaliseret i hoved/halsregionen
  • Bevis på satellit, under transport eller lokale metastaser/gentagelser
  • Makrometastaser af SN eller mikrometastaser på >2 mm i diameter
  • Yderligere immunsuppressiv terapi
  • Gravid af ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldende lymfadenektomi
Afslutning Lymfadenektomi og monitorering efterfølgende
Procedure: Fuldende lymfadenektomi
Eksperimentel: Klinisk overvågning (palpation og node ultralyd)
Kun overvågning
Procedure: Klinisk overvågning (palpation og node ultralyd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
  • Studiestol: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1410112004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner