Komplet lymfeknudedissektion vs vågen ventetid hos patienter med malignt melanom (tykkelse på 1,0 mm+ og tegn på metastaser i Sentinel Node) (DeCOG-SLT)
16. december 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Kontrolleret og prospektiv randomiseret undersøgelse til sammenligning af komplet lymfeknudedissektion versus vagtsom ventetid hos patienter med malignt melanom med en tumortykkelse på 1,0 mm+ og tegn på metastaser i vagtkirtlen
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) betragtes som standard diagnostisk procedure hos melanompatienter med en rimelig risiko for metastaser. I talrige undersøgelser blev den prognostiske rolle af mikrometastaser i sentinel node (SN) beskrevet. Den prognostiske værdi af en komplet lymfeknudedissektion hos patienter med en positiv SN er dog stadig uklar.
Denne undersøgelse var planlagt til at analysere overlevelsesresultatet for patienter med en positiv SN, der fik fuldstændig lymfadenektomi, versus vagtsom ventetid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
483
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Krankenhaus Neukölln
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Zentralkrankenhaus
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universitat
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Tyskland, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Tyskland, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Tyskland, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kutant melanom med en tumortykkelse på mindst 1,00 mm
- Positiv sentinel node med mikrometastaser på max. 2 mm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Slimhinde- eller okulært melanom
- Kutant melanom lokaliseret i hoved/halsregionen
- Bevis på satellit, under transport eller lokale metastaser/gentagelser
- Makrometastaser af SN eller mikrometastaser på >2 mm i diameter
- Yderligere immunsuppressiv terapi
- Gravid af ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldende lymfadenektomi
Afslutning Lymfadenektomi og monitorering efterfølgende
|
|
|
Eksperimentel: Klinisk overvågning (palpation og node ultralyd)
Kun overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Studiestol: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2015
Først opslået (Skøn)
5. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2022
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1410112004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .