Dissezione linfonodale completa vs vigile attesa in pazienti con melanoma maligno (spessore di 1,0 mm+ ed evidenza di metastasi nel linfonodo sentinella) (DeCOG-SLT)
16 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Studio controllato e prospettico randomizzato per confrontare la dissezione linfonodale completa rispetto all'attesa vigile in pazienti con melanoma maligno con uno spessore del tumore di 1,0 mm + e evidenza di metastasi nel linfonodo sentinella
La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è considerata una procedura diagnostica standard nei pazienti con melanoma che presentano un ragionevole rischio di metastasi. In numerosi studi è stato descritto il ruolo prognostico delle micrometastasi nel linfonodo sentinella (SN). Tuttavia, il valore prognostico di una dissezione linfonodale completa in pazienti con SN positivo non è ancora chiaro.
Questo studio è stato pianificato per analizzare l'esito di sopravvivenza dei pazienti con SN positivo sottoposti a linfoadenectomia completa rispetto all'attesa vigile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
483
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
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Berlin, Germania, 12351
- Krankenhaus Neukölln
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Bochum, Germania, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
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Bremen, Germania, 28205
- Zentralkrankenhaus
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Cottbus, Germania, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
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Darmstadt, Germania, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Dessau, Germania, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Germania, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich Heine Universitat
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Erfurt, Germania, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
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Erlangen, Germania, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
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Freiburg, Germania, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
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Giessen, Germania, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
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Göttingen, Germania, 37075
- Georg-August Universität
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Hamburg, Germania, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Heidelberg, Germania, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
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Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Germania, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
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Kassel, Germania, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
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Köln, Germania, 50924
- Universität Köln
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Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig
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Lemgo, Germania, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Magdeburg, Germania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg, Germania, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
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Minden, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich, Germania, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Munich, Germania, 80802
- Technische Universität
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Munich, Germania, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinkum Münster
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Oldenburg, Germania, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinkum der Universität
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Tübingen, Germania, 72076
- Eberhard-Karls Universität
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Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Unna, Germania, 59423
- Katholisches Krankenhaus
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Wuppertal, Germania, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma cutaneo con uno spessore del tumore di almeno 1,00 mm
- Linfonodo sentinella positivo con micrometastasi di max. 2 mm di diametro
Criteri di esclusione:
- Melanoma mucoso o oculare
- Melanoma cutaneo localizzato nella regione testa/collo
- Evidenza di metastasi/recidive satellitari, in transito o locali
- Macrometastasi del SN o micrometastasi >2mm di diametro
- Ulteriore terapia immunosoppressiva
- Incinta di donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Completamento linfoadenectomia
Completamento Linfoadenectomia e successivo monitoraggio
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Sperimentale: Monitoraggio clinico (palpazione ed ecografia linfonodale)
Solo monitoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Cattedra di studio: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1410112004
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