Komplett lymfkörteldissektion vs vaksam väntan hos patienter med malignt melanom (tjocklek på 1,0 mm+ och bevis på metastaser i sentinel node) (DeCOG-SLT)
16 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Kontrollerad och prospektiv randomiserad studie för att jämföra fullständig lymfkörteldissektion kontra vaksam väntan hos patienter med malignt melanom med en tumörtjocklek på 1,0 mm+ och bevis på metastaser i sentinel node
Sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) anses vara standarddiagnostik hos melanompatienter som har en rimlig risk för metastaser. I ett flertal studier beskrevs den prognostiska rollen för mikrometastaser i sentinel node (SN). Det prognostiska värdet av en fullständig lymfkörteldissektion hos patienter med ett positivt SN är dock fortfarande oklart.
Denna studie planerades för att analysera överlevnadsresultatet för patienter med ett positivt SN som fick fullständig lymfadenektomi jämfört med vaksam väntan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
483
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Humboldt-Universität Berlin Charité
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Krankenhaus Neukölln
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Universtitäts-Hautklinik Bochum
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Zentralkrankenhaus
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Carl-Thiem Klinikum
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtische Kliniken Dessau
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Friedrichsstadt
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universitat
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinkum der J. W. Goethe Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig-Universitat
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Klinikum de Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtische Hautklinik Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Städtische Kliniken Kassel
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universität Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Klinkum Lippe-Lemgo GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Klinik der Philipps-Universität
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Tyskland, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Munich, Tyskland, 80802
- Technische Universität
-
Munich, Tyskland, 80804
- Städt. Krankenhaus München-Schwabing
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinkum Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Städtische Kliniken Oldenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinkum der Universität
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls Universität
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katholisches Krankenhaus
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Klinkum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kutant melanom med en tumörtjocklek på minst 1,00 mm
- Positiv sentinel node med mikrometastaser på max. 2 mm i diameter
Exklusions kriterier:
- Slemhinne- eller okulärt melanom
- Kutant melanom lokaliserat i huvud/halsregionen
- Bevis på satellit, under transport eller lokala metastaser/recidiv
- Makrometastaser av SN eller mikrometastaser på >2 mm i diameter
- Ytterligare immunsuppressiv terapi
- Gravid av ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompletterande lymfadenektomi
Kompletterande lymfadenektomi och övervakning efteråt
|
|
|
Experimentell: Klinisk övervakning (palpering och nodultraljud)
Endast övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claus Garbe, MD, University Hopsital Tübingen
- Studiestol: Rudolf Stadler, MD, Johannes Wesling Klinikum Minden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer NH, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schatton K, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Verver D, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group. Final Analysis of DeCOG-SLT Trial: No Survival Benefit for Complete Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma With Positive Sentinel Node. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3000-3008. doi: 10.1200/JCO.18.02306. Epub 2019 Sep 26.
- Leiter U, Stadler R, Mauch C, Hohenberger W, Brockmeyer N, Berking C, Sunderkotter C, Kaatz M, Schulte KW, Lehmann P, Vogt T, Ulrich J, Herbst R, Gehring W, Simon JC, Keim U, Martus P, Garbe C; German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma (DeCOG-SLT): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):757-767. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00141-8. Epub 2016 May 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1410112004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .