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步行对 65 岁及以上乳腺癌患者放疗期间疲劳的影响 (WWE)

2017年12月12日 更新者：The West Clinic, Memphis

接受辅助放疗的乳腺癌患者辐射相关疲劳步行干预的第 2 期随机研究

这项多中心随机 (1:1) 2 期研究旨在评估与常规护理相比，Walk with Ease 锻炼计划对改善辅助放疗后疲劳的效果，研究对象为 50 名接受过乳房手术的 0-3 期乳腺癌女性。

在开始放疗之前、最后一周和放疗后 4-6 周，双臂女性将完成多项调查，包括关于疲劳、疼痛、抑郁、睡眠和社会支持的问卷调查。 此外，将在放疗前、放疗最后一周和放疗后 4-6 周采集血样，以探索炎症生物标志物的测量及其与运动和疲劳的潜在关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

招募、同意和随机化将在放射肿瘤学家的第一次术后就诊时进行。 WWE 计划和常规护理之间将进行 1:1 随机化（关于放射治疗期间锻炼益处的书面讨论）。 在开始放疗之前，双臂的女性将完成关于疼痛、抑郁、睡眠和社会支持的问卷中的 68 个问题。 此外，将抽取外周血用于分析炎症生物标志物的辐射前测量值。 随机分配到 WWE 计划的女性还将收到一份每日步行日志，她们将被要求填写并在放疗的最后一周（标准分割为 6 周，大分割为 4.5 周）和放疗后 4-6 周返回. 此外，在放射治疗的最后一周和放射治疗后 4-6 周，所有患者将重复问卷调查和抽血以测量炎症生物标志物。

与研究参与者的联系将在入组和随机分组后的 3 个时间点进行：

基线：在这次会议上，将审查研究的要求，并提供研究材料（控制臂：一页纸的解释，讨论锻炼对疲劳的潜在好处，实验臂：WWE 工作簿和打印的步行日志）。 参与者将完成问卷调查并接受其他评估，包括抽血。 对于实验组的人，他们将被要求在一周内开始步行计划，并在每日日志中记录他们的步行经历。

辐射的最后一周：所有参与者将在辐射的最后一周的任何一天重复问卷调查和其他评估。 将进行重复抽血。 此外，WWE 手臂上的那些人将审查他们的步行日志。 对于接受大分割放疗的患者，这将在第 4 周进行。 对于接受标准分割的患者，这将在第 6 周发生。

放疗结束后 4-6 周：所有参与者将重复问卷调查和其他评估。 将进行重复抽血。 此外，WWE 手臂上的那些人将审查他们的步行日志。

随机分配到常规护理组的患者将收到一份文件，其中包含有关锻炼以改善放疗期间疲劳的信息。 该表将总结 3 项关于放射治疗期间运动干预的随机研究的结果。

研究对象所需的主要活动是参与者在方便的时间和地点进行的为期 4-6 周的自主（非团体）WWE 步行计划。 参与者被要求以安全舒适的步伐行走，以他们可以维持的速度每天增加他们的分钟数，最终目标是每天 30 分钟，每周至少 5 天。 他们被要求维护提供给他们的每日步行日志，输入每天的总分钟数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥65岁
  • 组织学证实的 I、II 或 III 期乳腺癌状态在乳房手术后有或没有辅助化疗。
  • 计划对乳房或胸壁进行大分割或标准分割放射治疗。
  • 英语会话。
  • IRB 批准，签署书面知情同意书。
  • 他们的治疗放射肿瘤学家批准进行中等强度的身体活动。 这将由研究协调员获得，并记录在研究筛选表（随附）中。
  • 患者评估的步行和从事适度身体活动的能力 愿意并能够满足所有研究要求。

排除标准：

  • 医生判断排除参与步行干预的一种或多种重要医疗状况。
  • 接受加速局部乳房照射。
  • 无法行走或从事中等强度的体育活动。
  • 已经参加了 Walk with Ease 计划。
  • 已经积极步行（每周≥120 分钟）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
随机分配到 WWE 计划的女性将收到一本工作簿和每日步行日志，后者将在研究期间完成。
行为的：轻松行走手臂 A
Walk With Ease 是关节炎基金会基于证据的步行干预措施，可帮助缓解疲劳和疼痛。 干预是一项自我指导的计划，可帮助指导参与者进行安全舒适的步调步行计划，最终目标是每周步行 5 天，每天步行 30 分钟。
其他名称：
  • 美国职业摔跤
无干预：B臂
随机分配到常规护理组的患者将收到一份文件，其中包含有关锻炼以改善放疗期间疲劳的信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用疲劳症状指数 (FSI) 比较 WWE 干预组和常规护理组患者从基线到放疗最后一周的治疗相关疲劳的变化。
大体时间：四个月
疲劳指数的变化
四个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FSI 比较接受 WWE 干预和常规护理的患者从基线到放疗后 1-4 个月的治疗相关疲劳的变化。
大体时间：四个月
疲劳指数的变化
四个月
治疗相关疲劳症状指数的变化
大体时间：四个月
使用 PROMIS 疲劳 8a 量表比较 WWE 干预和常规护理组患者从基线到放疗最后一周以及放疗后 1-4 个月的治疗相关疲劳的变化。
四个月
身体机能指数变化
大体时间：四个月
使用 Short Physical Performance Battery 和 PROMIS Short Form v1.0 比较 WWE 干预组和常规护理组患者从基线到放疗最后一周以及放疗后 1-4 个月的身体功能变化
四个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
促炎细胞因子的变化
大体时间：四个月
探索基线、放疗最后一周和放疗后 1-4 个月促炎细胞因子（TNF-α、IL-1β 和 IL-6）与这些时间段内疲劳和运动变化之间的关联。 我们将评估两者的关联周期。
四个月
比较 WWE 干预组和常规护理组患者从基线到放疗最后一周以及放疗后 1-4 个月疲劳相关副作用的变化。
大体时间：四个月
疲劳指数的变化
四个月
探索从基线到放疗最后一周以及放疗后 1-4 个月疲劳相关副作用的变化与同一时间点疲劳变化之间的关联。
大体时间：四个月
疲劳指数的变化
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The West Clinic, Memphis

合作者

University of Tennessee West Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Noam VanderWalde, MD、The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月12日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC 1412

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