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Die Wirkung des Gehens auf die Ermüdung während der Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen ab 65 Jahren (WWE)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: The West Clinic, Memphis

Randomisierte Phase-2-Studie einer Gehintervention für strahlenbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Bestrahlung erhalten

Diese multizentrische randomisierte (1:1) Phase-2-Studie soll die Wirksamkeit des Walk with Ease-Übungsprogramms zur Verbesserung der Müdigkeit nach adjuvanter Strahlentherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei 50 Frauen mit Brustkrebs im Stadium 0-3, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, bewerten.

Vor Beginn der Bestrahlung, während der letzten Woche und 4-6 Wochen nach der Bestrahlung, werden Frauen in beiden Armen eine Reihe von Umfragen ausfüllen, darunter Fragebögen zu Müdigkeit, Schmerzen, Depression, Schlaf und sozialer Unterstützung. Darüber hinaus wird vor, während der letzten Woche der Bestrahlung und 4-6 Wochen nach der Bestrahlung eine Blutprobe entnommen, um Messungen von entzündlichen Biomarkern und deren möglichen Zusammenhang mit Bewegung und Müdigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung, Zustimmung und Randomisierung erfolgen beim ersten postoperativen Besuch bei einem Radioonkologen. Es findet eine 1:1-Randomisierung zwischen dem WWE-Programm und der üblichen Versorgung statt (Skript-Diskussion zum Nutzen von Übungen während der Strahlentherapie). Vor Beginn der Bestrahlung werden Frauen in beiden Armen 68 Fragen aus Fragebögen zu Schmerz, Depression, Schlaf und sozialer Unterstützung ausfüllen. Darüber hinaus wird peripheres Blut zur Analyse von Vorbestrahlungsmessungen entzündlicher Biomarker entnommen. Frauen, die für das WWE-Programm randomisiert wurden, erhalten außerdem ein tägliches Gehprotokoll, das sie in der letzten Bestrahlungswoche (6 Wochen für die Standardfraktionierung und 4,5 Wochen für die Hypofraktionierung) sowie 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie ausfüllen und zurücksenden müssen . Außerdem werden alle Patienten in ihrer letzten Woche der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie die Fragebögen und eine Blutabnahme zur Messung von Entzündungsbiomarkern wiederholen.

Der Kontakt zu den Studienteilnehmern erfolgt zu 3 Zeitpunkten nach Einschreibung und Randomisierung:

Baseline: Bei diesem Treffen werden die Anforderungen der Studie überprüft und Studienmaterialien bereitgestellt (für den Kontrollarm: eine einseitige Erklärung, in der die potenziellen Vorteile des Trainings bei Ermüdung diskutiert werden, für den experimentellen Arm: WWE-Arbeitsbuch und gedrucktes Gehprotokoll). Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und unterziehen sich weiteren Untersuchungen, einschließlich einer Blutabnahme. Diejenigen im experimentellen Arm werden gebeten, das Gehprogramm innerhalb einer Woche zu beginnen und ihre Geherfahrung in ihrem täglichen Protokoll zu vermerken.

Letzte Bestrahlungswoche: Alle Teilnehmer wiederholen Fragebögen und andere Bewertungen an jedem Tag ihrer letzten Bestrahlungswoche. Es wird eine erneute Blutabnahme durchgeführt. Darüber hinaus wird das Laufprotokoll derjenigen im WWE-Arm überprüft. Bei Patienten, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten, erfolgt dies in Woche 4. Für diejenigen, die eine Standardfraktionierung erhalten, erfolgt dies in Woche 6.

4-6 Wochen nach Bestrahlungsende: Alle Teilnehmer wiederholen Fragebögen und andere Assessments. Es wird eine erneute Blutabnahme durchgeführt. Darüber hinaus wird das Laufprotokoll derjenigen im WWE-Arm überprüft.

Patienten, die in den Arm mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, erhalten ein Dokument mit Informationen zu Übungen zur Verbesserung der Ermüdung während der Strahlentherapie. Das Arbeitsblatt fasst die Ergebnisse der 3 randomisierten Studien zur Übungsintervention während der Strahlentherapie zusammen.

Die Hauptaktivität, die von den Studienteilnehmern verlangt wird, ist ein 4-6-wöchiges selbstgesteuertes (nicht gruppenbezogenes) WWE-Walking-Programm, das die Teilnehmer an einem Ort und zu einer Zeit durchführen, die für sie geeignet sind. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem sicheren und bequemen Tempo zu gehen und ihre Minuten pro Tag so zu erhöhen, wie sie es aushalten können, mit dem ultimativen Ziel von 30 Minuten/Tag für mindestens 5 Tage/Woche. Sie werden gebeten, ein tägliches Laufprotokoll zu führen, das ihnen zur Verfügung gestellt wird, und die Gesamtminuten pro Tag einzutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Brustkrebsstatus im Stadium I, II oder III nach einer Brustoperation mit oder ohne adjuvante Chemotherapie.
  • Geplant, sich einer hypofraktionierten oder standardfraktionierten Strahlentherapie der Brust oder Brustwand zu unterziehen.
  • Englisch sprechend.
  • Vom IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Genehmigung ihres behandelnden Radioonkologen, sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen. Diese wird vom Studienforschungskoordinator eingeholt und auf dem Studienscreening-Formular (beigefügt) dokumentiert.
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit zu gehen und sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Gehintervention ausschließen.
  • Erhalten einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung.
  • Unfähig zu gehen oder sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen.
  • Hat bereits am „Walk with Ease“-Programm teilgenommen.
  • Bereits aktives Gehen (≥120 Minuten pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Frauen, die für das WWE-Programm randomisiert wurden, erhalten ein Arbeitsbuch und ein tägliches Gehprotokoll, wobei letzteres während der Studie ausgefüllt werden muss.
Verhalten: Mit Leichtigkeit gehen Arm A
Walk With Ease ist die evidenzbasierte Gehintervention der Arthritis Foundation zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen. Die Interention ist ein selbstgesteuertes Programm, das den Teilnehmern hilft, ein sicheres und komfortables Gehprogramm mit dem ultimativen Ziel zu führen, 30 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche zu gehen.
Andere Namen:
  • WWE
Kein Eingriff: Arm B
Patienten, die in den Arm mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, erhalten ein Dokument mit Informationen zu Übungen zur Verbesserung der Ermüdung während der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der behandlungsbedingten Ermüdung vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen unter Verwendung des Fatigue Symptom Index (FSI).
Zeitfenster: Vier Monate
Änderung des Ermüdungsindex
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der behandlungsbedingten Müdigkeit vom Ausgangswert bis 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen unter Verwendung des FSI.
Zeitfenster: Vier Monate
Änderung des Ermüdungsindex
Vier Monate
Änderung des Index der behandlungsbedingten Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: Vier Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der behandlungsbedingten Ermüdung vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen unter Verwendung der PROMIS-Müdigkeitsskala 8a.
Vier Monate
Änderung des Physical Functionality Index
Zeitfenster: Vier Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der körperlichen Funktionalität von der Baseline bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen mit der Short Physical Performance Battery und PROMIS Short Form v1.0
Vier Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündungsfördernden Zytokine
Zeitfenster: Vier Monate
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen entzündungsfördernden Zytokinen (TNF-α, IL-1β und IL-6) zu Studienbeginn, in der letzten Woche der Bestrahlung und 1-4 Monate nach der Bestrahlung und Veränderungen bei Müdigkeit und Bewegung während dieser Zeiträume. Wir werden sowohl die Assoziation des Zyklus bewerten.
Vier Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der ermüdungsbedingten Nebenwirkungen von der Baseline bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen.
Zeitfenster: Vier Monate
Änderung des Ermüdungsindex
Vier Monate
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Änderung der ermüdungsbedingten Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie mit der Änderung der Müdigkeit zu denselben Zeitpunkten.
Zeitfenster: Vier Monate
Änderung des Ermüdungsindex
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The West Clinic, Memphis

Mitarbeiter

University of Tennessee West Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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