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65세 이상 유방암 환자의 방사선 치료 중 걷기가 피로에 미치는 영향 (WWE)

2017년 12월 12일 업데이트: The West Clinic, Memphis

보조 방사선을 받는 유방암 환자의 방사선 관련 피로에 대한 보행 중재의 2상 무작위 연구

이 다기관 무작위(1:1) 2상 연구는 유방 수술을 받은 0-3기 유방암 여성 50명을 대상으로 보조 방사선 요법 후 피로 개선에 대한 편안한 걷기 운동 프로그램의 효능을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다.

방사선 조사를 시작하기 전, 마지막 주 및 방사선 조사 후 4-6주 동안 양팔의 여성은 피로, 통증, 우울증, 수면 및 사회적 지원에 대한 설문지를 포함하여 여러 설문 조사를 완료합니다. 또한, 염증성 바이오마커 측정 및 운동 및 피로와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 방사선 전, 마지막 주 동안, 방사선 후 4-6주 동안 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집, 동의 및 무작위 배정은 수술 후 처음 방사선 종양 전문의를 방문할 때 발생합니다. WWE 프로그램과 일반적인 치료 간에 1:1 무작위 배정이 이루어집니다(방사선 치료 중 운동의 이점에 대한 대본 토론). 방사선 조사를 시작하기 전에 양팔의 여성은 통증, 우울증, 수면 및 사회적 지원에 대한 설문지에서 68개의 질문을 완료합니다. 또한, 염증 바이오마커의 사전 방사선 측정 분석을 위해 말초 혈액을 채취합니다. WWE 프로그램에 무작위로 배정된 여성은 방사선 치료의 마지막 주(표준 분획의 경우 6주, 저분할의 경우 4.5주) 및 방사선 요법 후 4-6주에 작성하고 반환하라는 요청을 받는 일일 걷기 일지를 받게 됩니다. . 또한, 방사선 요법 마지막 주와 방사선 요법 후 4-6주에 모든 환자는 염증 바이오마커 측정을 위해 설문지와 채혈을 반복합니다.

연구 참가자와의 접촉은 등록 및 무작위화 후 3 시점에 이루어집니다.

기준선: 이 회의에서 연구의 요구 사항이 검토되고 연구 자료가 제공됩니다(제어 부문: 피로에 대한 운동의 잠재적 이점을 논의하는 한 페이지 설명, 실험 부문: WWE 워크북 및 인쇄된 걷기 일지). 참가자는 설문지를 작성하고 채혈을 포함한 기타 평가를 받게 됩니다. 실험적인 팔에 있는 사람들은 일주일 이내에 걷기 프로그램을 시작하도록 요청받으며 매일 일지에 걷기 경험을 기록합니다.

방사선 마지막 주: 모든 참가자는 방사선 마지막 주의 어느 날에도 설문지 및 기타 평가를 반복합니다. 반복 채혈을 하게 됩니다. 또한 WWE 팔에 있는 사람들은 걷기 기록을 검토하게 됩니다. 저분할 방사선 요법을 받는 사람들의 경우, 이는 4주차에 발생합니다. 표준 분할을 받는 사람들의 경우 이것은 6주차에 발생합니다.

방사선 종료 후 4-6주: 모든 참가자는 설문지 및 기타 평가를 반복합니다. 반복 채혈을 하게 됩니다. 또한 WWE 팔에 있는 사람들은 걷기 기록을 검토하게 됩니다.

일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 방사선 치료 중 피로를 개선하기 위한 운동에 대한 정보가 포함된 문서를 받게 됩니다. 이 시트는 방사선 치료 중 운동 중재에 대한 3개의 무작위 연구 결과를 요약합니다.

연구 대상자에게 필요한 주요 활동은 참가자가 편리한 장소와 시간에 수행하는 4-6주 자기 주도(비그룹) WWE 걷기 프로그램입니다. 참가자들은 안전하고 편안한 속도로 걸을 것을 요청받으며, 적어도 일주일에 5일 ​​동안 매일 30분이라는 궁극적인 목표를 가지고 지속할 수 있는 속도로 하루에 분을 늘려야 합니다. 그들은 그들에게 제공되는 일일 걷기 일지를 유지하도록 요청받으며 하루에 총 시간을 입력합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥65세
  • 보조 화학요법이 있거나 없는 유방 수술 후 조직학적으로 확인된 I, II 또는 III기 유방암 상태.
  • 유방 또는 흉벽에 대한 저분할 또는 표준 분할 방사선 요법을 받을 예정입니다.
  • 영어로 말하기.
  • IRB가 ​​승인하고 서명한 서면 동의서.
  • 중간 강도의 신체 활동에 참여하기 위해 치료하는 방사선 종양 전문의의 승인. 이는 연구 연구 코디네이터가 획득하고 연구 선별 양식(첨부)에 문서화됩니다.
  • 환자가 평가한 보행 및 중등도 신체 활동 참여 능력 모든 연구 요구 사항을 충족할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 의사의 판단에 따라 보행 중재에 참여할 수 없다고 판단되는 하나 이상의 중요한 의학적 상태.
  • 가속 부분 유방 방사선 조사를 받고 있습니다.
  • 걷거나 중간 강도의 신체 활동을 할 수 없습니다.
  • Walk with Ease 프로그램에 이미 참여했습니다.
  • 이미 활동적으로 걷고 있습니다(주당 ≥120분).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
WWE 프로그램에 무작위로 배정된 여성은 통합 문서와 일일 보행 기록을 받게 되며 후자는 연구 중에 완료됩니다.
행동: 편안한 팔 A로 걷기
Walk With Ease는 관절염 재단의 피로와 통증 완화에 도움이 되는 증거 기반 보행 개입입니다. 인터렌션은 일주일에 5일, 하루 30분 걷기를 궁극적인 목표로 안전하고 편안한 보행 프로그램으로 참가자들을 안내하는 자기주도 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • WWE
간섭 없음: 팔 B
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 방사선 치료 중 피로를 개선하기 위한 운동에 대한 정보가 포함된 문서를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fatigue Symptom Index(FSI)를 사용하여 WWE 개입 환자와 일반 치료 부문의 환자 간에 기준선에서 방사선 요법의 마지막 주까지 치료 관련 피로의 변화를 비교합니다.
기간: 4개월
피로 지수의 변화
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSI를 사용하여 WWE 개입 환자와 일반적인 치료 부문의 환자 간에 기준선에서 방사선 요법 후 1-4개월까지 치료 관련 피로의 변화를 비교합니다.
기간: 4개월
피로 지수의 변화
4개월
치료 관련 피로 증상 지수의 변화
기간: 4개월
PROMIS Fatigue 8a 척도를 사용하여 기준선에서 방사선 요법의 마지막 주까지 그리고 WWE 개입 환자와 일반 치료 부문에서 방사선 요법 후 1-4개월까지 치료 관련 피로의 변화를 비교합니다.
4개월
신체 기능 지수의 변화
기간: 4개월
Short Physical Performance Battery 및 PROMIS Short Form v1.0을 사용하여 WWE 개입 및 일반적인 치료 부문에서 환자 간의 기준선에서 방사선 요법 마지막 주까지 및 방사선 요법 후 1-4개월까지 신체 기능의 변화를 비교합니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친염증성 사이토카인의 변화
기간: 4개월
기준선, 방사선 조사 마지막 주, 조사 후 1~4개월 시점에서 전염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1β 및 IL-6)과 해당 기간 동안의 피로 및 운동 변화 사이의 연관성을 탐색합니다. 우리는주기의 연관성을 모두 평가할 것입니다.
4개월
WWE 개입 환자와 일반적인 치료 부문의 환자 간에 기준선에서 방사선 요법의 마지막 주까지 그리고 방사선 요법 후 1-4개월까지의 피로 관련 부작용의 변화를 비교합니다.
기간: 4개월
피로 지수의 변화
4개월
기준선에서 방사선 요법 마지막 주까지 피로 관련 부작용의 변화와 동일한 시점에서 피로 변화와 방사선 요법 후 1-4개월 사이의 연관성을 탐색합니다.
기간: 4개월
피로 지수의 변화
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The West Clinic, Memphis

협력자

University of Tennessee West Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1412

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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