Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chodzenia na zmęczenie podczas radioterapii u chorych na raka piersi w wieku 65 lat i starszych (WWE)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: The West Clinic, Memphis

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące interwencji związanej z chodzeniem w przypadku zmęczenia związanego z promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą radioterapię

To wieloośrodkowe randomizowane (1:1) badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności programu ćwiczeń Walk with Ease w zmniejszaniu zmęczenia po uzupełniającej radioterapii w porównaniu ze zwykłą opieką u 50 kobiet z rakiem piersi w stadium 0-3, które przeszły operację piersi.

Przed rozpoczęciem radioterapii, w ciągu ostatniego tygodnia i 4-6 tygodni po radioterapii, kobiety w obu ramionach wypełnią szereg ankiet, w tym kwestionariusze dotyczące zmęczenia, bólu, depresji, snu i wsparcia społecznego. Ponadto próbka krwi zostanie pobrana przed, w trakcie ostatniego tygodnia napromieniowania i 4-6 tygodni po napromieniowaniu w celu zbadania pomiarów biomarkerów stanu zapalnego i ich potencjalnego związku z wysiłkiem fizycznym i zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja, zgoda i randomizacja nastąpią podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej u radiologa onkologa. Nastąpi randomizacja 1:1 między programem WWE a zwykłą opieką (dyskusja na temat korzyści płynących z ćwiczeń podczas radioterapii). Przed rozpoczęciem radioterapii kobiety w obu ramionach wypełnią 68 pytań z kwestionariuszy dotyczących bólu, depresji, snu i wsparcia społecznego. Ponadto zostanie pobrana krew obwodowa do analizy pomiarów biomarkerów stanu zapalnego przed napromieniowaniem. Kobiety przydzielone losowo do programu WWE otrzymają również dzienny dziennik marszu, który zostaną poproszone o wypełnienie i odesłanie w ostatnim tygodniu radioterapii (6 tygodni w przypadku standardowego frakcjonowania i 4,5 tygodnia w przypadku hipofrakcjonowania) oraz 4-6 tygodni po radioterapii . Również w ostatnim tygodniu radioterapii i 4-6 tygodni po radioterapii wszyscy pacjenci powtórzą kwestionariusze i pobiorą krew w celu pomiaru biomarkerów stanu zapalnego.

Kontakt z uczestnikami badania nastąpi w 3 punktach w czasie po rejestracji i randomizacji:

Linia bazowa: Na tym spotkaniu zostaną omówione wymagania badania i dostarczone materiały badawcze (dla grupy kontrolnej: jednostronicowe wyjaśnienie omawiające potencjalne korzyści wynikające z ćwiczeń na zmęczenie, dla grupy eksperymentalnej: skoroszyt WWE i wydrukowany dziennik chodzenia). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i przejdą inne oceny, w tym pobranie krwi. Osoby z ramienia eksperymentalnego zostaną poproszone o rozpoczęcie programu chodzenia w ciągu tygodnia, odnotowując swoje doświadczenia związane z chodzeniem w dzienniku.

Ostatni tydzień napromieniania: Wszyscy uczestnicy będą powtarzać kwestionariusze i inne oceny w dowolnym dniu ostatniego tygodnia napromieniania. Zostanie wykonane powtórne pobranie krwi. Ponadto osoby z ramienia WWE zostaną poddane przeglądowi dziennika chodzenia. W przypadku osób otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną nastąpi to w 4. tygodniu. W przypadku osób otrzymujących standardowe frakcjonowanie nastąpi to w 6. tygodniu.

4-6 tygodni po zakończeniu napromieniania: Wszyscy uczestnicy powtórzą kwestionariusze i inne oceny. Zostanie wykonane powtórne pobranie krwi. Ponadto osoby z ramienia WWE zostaną poddane przeglądowi dziennika chodzenia.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki otrzymają dokument zawierający informacje na temat ćwiczeń zmniejszających zmęczenie podczas radioterapii. Arkusz podsumowuje wyniki 3 randomizowanych badań dotyczących interwencji ruchowej podczas radioterapii.

Podstawową aktywnością wymaganą od badanych jest 4-6-tygodniowy samodzielny (niegrupowy) program marszu WWE, który uczestnicy wykonują w dogodnym dla nich miejscu i czasie. Uczestnicy proszeni są o chodzenie w bezpiecznym i wygodnym tempie, zwiększając liczbę minut dziennie w tempie, które mogą utrzymać, z ostatecznym celem 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Są proszeni o prowadzenie dziennego dziennika chodzenia, który jest im dostarczany, wpisując łączną liczbę minut dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat
  • Histologicznie potwierdzony stopień raka piersi I, II lub III po operacji piersi z lub bez chemioterapii uzupełniającej.
  • Zaplanowane poddanie się hipofrakcjonowanej lub standardowej frakcjonowanej radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej.
  • Mówiący po angielsku.
  • Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Zgoda lekarza onkologa zajmującego się radioterapią na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Zostanie to uzyskane przez koordynatora badania naukowego i udokumentowane na formularzu badania przesiewowego (w załączeniu).
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu.
  • Otrzymywanie przyspieszonego częściowego napromieniania piersi.
  • Niezdolny do chodzenia lub angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności.
  • Uczestniczył już w programie Walk with Ease.
  • Już aktywnie spaceruje (≥120 minut tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Kobiety przydzielone losowo do programu WWE otrzymają zeszyt ćwiczeń i dzienny dziennik chodzenia, który należy wypełnić podczas badania.
Behawioralne: Chodź z łatwością Ramię A
Walk With Ease to oparta na dowodach interwencja w zakresie chodzenia Arthritis Foundation, która pomaga złagodzić zmęczenie i ból. Interention to samodzielny program, który pomaga uczestnikom w bezpiecznym i wygodnym programie marszu, którego ostatecznym celem jest chodzenie przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • WWE
Brak interwencji: Ramię B
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki otrzymają dokument zawierający informacje na temat ćwiczeń zmniejszających zmęczenie podczas radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę zmęczenia związanego z leczeniem od wartości początkowej do ostatniego tygodnia radioterapii między pacjentami w ramach interwencji WWE i ramionami zwykłej opieki, używając wskaźnika objawów zmęczenia (FSI).
Ramy czasowe: Cztery miesiące
zmiana wskaźnika zmęczenia
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę zmęczenia związanego z leczeniem od wartości początkowej do 1-4 miesięcy po radioterapii między pacjentami w ramach interwencji WWE i ramionami zwykłej opieki, korzystając z FSI.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
zmiana wskaźnika zmęczenia
Cztery miesiące
Zmiana wskaźnika objawów zmęczenia związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Porównaj zmianę zmęczenia związanego z leczeniem od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia radioterapii i do 1-4 miesięcy po radioterapii pomiędzy pacjentami w grupie interwencji WWE i zwykłej opieki, używając skali PROMIS Fatigue 8a.
Cztery miesiące
Zmiana wskaźnika sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Porównaj zmianę sprawności fizycznej od stanu początkowego do ostatniego tygodnia radioterapii i do 1-4 miesięcy po radioterapii między pacjentami w ramach interwencji WWE i ramionami zwykłej opieki przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej i krótkiego formularza PROMIS v1.0
Cztery miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zbadaj związek między cytokinami prozapalnymi (TNF-α, IL-1β i IL-6) na początku badania, w ostatnim tygodniu napromieniowania i 1-4 miesiące po napromieniowaniu oraz zmianami w zmęczeniu i ćwiczeniach w tych okresach. Ocenimy zarówno związek cyklu.
Cztery miesiące
Porównaj zmianę skutków ubocznych związanych ze zmęczeniem od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia radioterapii i do 1-4 miesięcy po radioterapii między pacjentami w ramach interwencji WWE i ramionami zwykłej opieki.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
zmiana wskaźnika zmęczenia
Cztery miesiące
Zbadaj związek między zmianą skutków ubocznych związanych ze zmęczeniem od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia radioterapii i do 1-4 miesięcy po radioterapii ze zmianą zmęczenia w tych samych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
zmiana wskaźnika zmęczenia
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The West Clinic, Memphis

Współpracownicy

University of Tennessee West Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chodź z łatwością Ramię A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj