El efecto de caminar sobre la fatiga durante la radioterapia en pacientes con cáncer de mama de 65 años o más (WWE)
Estudio aleatorizado de fase 2 de una intervención para caminar para la fatiga relacionada con la radiación entre pacientes con cáncer de mama que reciben radiación adyuvante
Este estudio multicéntrico aleatorizado (1:1) de fase 2 está diseñado para evaluar la eficacia del programa de ejercicios Walk with Ease para mejorar la fatiga después de la radioterapia adyuvante en comparación con la atención habitual en 50 mujeres con cáncer de mama en estadio 0-3 que se han sometido a cirugía de mama.
Antes del inicio de la radiación, durante la última semana y de 4 a 6 semanas después de la radiación, las mujeres de ambos brazos completarán una serie de encuestas que incluyen cuestionarios sobre fatiga, dolor, depresión, sueño y apoyo social. Además, se recolectará una muestra de sangre antes, durante la última semana de radiación y de 4 a 6 semanas después de la radiación para explorar medidas de biomarcadores inflamatorios y su posible asociación con el ejercicio y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento, el consentimiento y la aleatorización se realizarán en la primera visita posoperatoria con un oncólogo radioterápico. Se realizará una aleatorización 1:1 entre el programa WWE y la atención habitual (discusión con guión sobre el beneficio del ejercicio durante la radioterapia). Antes del inicio de la radiación, las mujeres de ambos brazos completarán 68 preguntas de cuestionarios sobre dolor, depresión, sueño y apoyo social. Además, se extraerá sangre periférica para el análisis de medidas previas a la radiación de biomarcadores inflamatorios. Las mujeres asignadas al azar al programa WWE también recibirán un registro diario de caminatas que se les pedirá que completen y devuelvan en la última semana de radiación (6 semanas para fraccionamiento estándar y 4,5 semanas para hipofraccionamiento) y entre 4 y 6 semanas después de la radioterapia. . Además, en su última semana de radioterapia y 4-6 semanas después de la radioterapia, todos los pacientes repetirán los cuestionarios y una extracción de sangre para medir los biomarcadores inflamatorios.
El contacto con los participantes del estudio será en 3 puntos en el tiempo después de la inscripción y la aleatorización:
Línea de base: en esta reunión, se revisarán los requisitos del estudio y se proporcionarán los materiales de estudio (para el brazo de control: una explicación de una página que analiza los beneficios potenciales del ejercicio sobre la fatiga, para el brazo experimental: libro de trabajo de WWE y registro de caminata impreso). Los participantes completarán cuestionarios y se someterán a otras evaluaciones, incluida una extracción de sangre. Para aquellos en el brazo experimental, se les pedirá que comiencen el programa de caminatas dentro de una semana, anotando su experiencia de caminata en su registro diario.
Última semana de radiación: Todos los participantes repetirán los cuestionarios y otras evaluaciones durante cualquier día de su última semana de radiación. Se tomará una extracción de sangre repetida. Además, se revisará el registro de caminatas de aquellos en el brazo de la WWE. Para aquellos que reciben radioterapia hipofraccionada, esto ocurrirá en la semana 4. Para aquellos que reciben fraccionamiento estándar, esto ocurrirá en la semana 6.
4 a 6 semanas después del final de la radiación: todos los participantes repetirán los cuestionarios y otras evaluaciones. Se tomará una extracción de sangre repetida. Además, se revisará el registro de caminatas de aquellos en el brazo de la WWE.
Los pacientes aleatorizados al brazo de atención habitual recibirán un documento con información sobre el ejercicio para mejorar la fatiga durante la radioterapia. La hoja resumirá los hallazgos de los 3 estudios aleatorizados sobre la intervención del ejercicio durante la radioterapia.
La actividad principal requerida de los sujetos del estudio es un programa de caminata WWE autodirigido (no grupal) de 4 a 6 semanas que los participantes realizan en un lugar y momento que sea conveniente para ellos. Se pide a los participantes que caminen a un ritmo seguro y cómodo, aumentando los minutos al día a un ritmo que puedan sostener, con el objetivo final de 30 minutos al día durante al menos 5 días a la semana. Se les pide que mantengan un registro diario de caminatas que se les proporciona, ingresando el total de minutos por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años de edad
- Estado de cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente después de la cirugía de mama con o sin quimioterapia adyuvante.
- Programado para someterse a radioterapia hipofraccionada o fraccionada estándar en la mama o la pared torácica.
- Habla ingles.
- Aprobado por el IRB, consentimiento informado por escrito firmado.
- Aprobación de su oncólogo de radiación tratante para participar en actividad física de intensidad moderada. Esto será obtenido por el coordinador de investigación del estudio y documentado en el formulario de selección del estudio (adjunto).
- Capacidad evaluada por el paciente para caminar y participar en una actividad física moderada Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Una o más condiciones médicas significativas que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención de caminar.
- Recibir irradiación mamaria parcial acelerada.
- Incapaz de caminar o realizar actividad física de intensidad moderada.
- Ya participé en el Programa Camine con Facilidad.
- Ya camina activamente (≥120 minutos por semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Las mujeres asignadas al azar al programa WWE recibirán un libro de trabajo y un registro diario de caminatas, este último se completará durante el estudio.
|
Walk With Ease es la intervención para caminar basada en la evidencia de la Arthritis Foundation para ayudar con la fatiga y el dolor.
La intervención es un programa autodirigido que ayuda a guiar a los participantes en un programa de caminata a un ritmo seguro y cómodo con el objetivo final de caminar durante 30 minutos por día, cinco días a la semana.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo B
Los pacientes aleatorizados al brazo de atención habitual recibirán un documento con información sobre el ejercicio para mejorar la fatiga durante la radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el cambio en la fatiga relacionada con el tratamiento desde el inicio hasta la última semana de radioterapia entre pacientes en los brazos de intervención WWE y de atención habitual utilizando el índice de síntomas de fatiga (FSI).
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
cambio en el índice de fatiga
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el cambio en la fatiga relacionada con el tratamiento desde el inicio hasta 1-4 meses después de la radioterapia entre los pacientes en los brazos de intervención WWE y atención habitual utilizando el FSI.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
cambio en el índice de fatiga
|
Cuatro meses
|
|
Cambio en el índice de síntomas de fatiga relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Compare el cambio en la fatiga relacionada con el tratamiento desde el inicio hasta la última semana de radioterapia y de 1 a 4 meses después de la radioterapia entre los pacientes en los brazos de intervención WWE y atención habitual utilizando la escala PROMIS Fatigue 8a.
|
Cuatro meses
|
|
Cambio en el índice de funcionalidad física
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Compare el cambio en la funcionalidad física desde el inicio hasta la última semana de radioterapia y de 1 a 4 meses después de la radioterapia entre los pacientes en los brazos de intervención WWE y atención habitual utilizando la batería de rendimiento físico corto y el formulario corto PROMIS v1.0
|
Cuatro meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Explore la asociación entre las citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-1β e IL-6) al inicio, la última semana de radiación y de 1 a 4 meses después de la radiación y los cambios en la fatiga y el ejercicio durante esos períodos de tiempo.
Valoraremos tanto la asociación de ciclo.
|
Cuatro meses
|
|
Compare el cambio en los efectos secundarios relacionados con la fatiga desde el inicio hasta la última semana de radioterapia y de 1 a 4 meses después de la radioterapia entre los pacientes en los brazos de intervención WWE y atención habitual.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
cambio en el índice de fatiga
|
Cuatro meses
|
|
Explore la asociación entre el cambio en los efectos secundarios relacionados con la fatiga desde el inicio hasta la última semana de radioterapia y de 1 a 4 meses después de la radioterapia con el cambio en la fatiga en los mismos momentos.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
cambio en el índice de fatiga
|
Cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1412
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos