O efeito da caminhada na fadiga durante a radioterapia em pacientes com câncer de mama com 65 anos ou mais (WWE)
Estudo randomizado de fase 2 de uma intervenção de caminhada para fadiga relacionada à radiação entre pacientes com câncer de mama recebendo radiação adjuvante
Este estudo multicêntrico randomizado (1:1) de fase 2 foi desenvolvido para avaliar a eficácia do programa de exercícios Walk with Ease na melhora da fadiga após radioterapia adjuvante em comparação com o tratamento usual em 50 mulheres com câncer de mama estágio 0-3 submetidas a cirurgia de mama.
Antes do início da radiação, durante a última semana e 4-6 semanas após a radiação, as mulheres em ambos os braços preencherão uma série de pesquisas, incluindo questionários sobre fadiga, dor, depressão, sono e suporte social. Além disso, uma amostra de sangue será coletada antes, durante a última semana de radiação e 4-6 semanas após a radiação para explorar medidas de biomarcadores inflamatórios e sua associação potencial com exercício e fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento, consentimento e randomização ocorrerão na primeira visita pós-operatória com um oncologista de radiação. Uma randomização de 1:1 ocorrerá entre o programa WWE e os cuidados habituais (discussão roteirizada sobre o benefício do exercício durante a radioterapia). Antes do início da radiação, as mulheres em ambos os braços completarão 68 perguntas de questionários sobre dor, depressão, sono e apoio social. Além disso, sangue periférico será coletado para análise de medidas pré-radiação de biomarcadores inflamatórios. As mulheres randomizadas para o programa WWE também receberão um registro diário de caminhada que será solicitado a preencher e retornar na última semana de radiação (6 semanas para fracionamento padrão e 4,5 semanas para hipofracionamento) e 4-6 semanas após a radioterapia . Além disso, na última semana de radioterapia e 4-6 semanas após a radioterapia, todos os pacientes repetirão os questionários e uma coleta de sangue para medidas de biomarcadores inflamatórios.
O contato com os participantes do estudo ocorrerá em 3 pontos no tempo após a inscrição e randomização:
Linha de base: Nesta reunião, os requisitos do estudo serão revisados e os materiais de estudo fornecidos (para o braço de controle: uma explicação de uma página discutindo os benefícios potenciais do exercício na fadiga, para o braço experimental: livro de exercícios WWE e registro de caminhada impresso). Os participantes irão preencher questionários e passar por outras avaliações, incluindo uma coleta de sangue. Para aqueles no braço experimental, eles serão solicitados a iniciar o programa de caminhada dentro de uma semana, anotando sua experiência de caminhada em seu registro diário.
Última semana de radiação: Todos os participantes repetirão questionários e outras avaliações durante qualquer dia de sua última semana de radiação. Uma nova coleta de sangue será realizada. Além disso, aqueles no braço da WWE terão seu diário de caminhada revisado. Para aqueles que recebem radioterapia hipofracionada, isso ocorrerá na semana 4. Para aqueles que recebem fracionamento padrão, isso ocorrerá na semana 6.
4-6 semanas após o término da radiação: Todos os participantes repetirão os questionários e outras avaliações. Uma nova coleta de sangue será realizada. Além disso, aqueles no braço da WWE terão seu diário de caminhada revisado.
Os pacientes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão um documento com informações sobre exercícios para melhorar a fadiga durante a radioterapia. A folha irá resumir as descobertas dos 3 estudos randomizados sobre a intervenção de exercícios durante a radioterapia.
A atividade principal exigida dos sujeitos do estudo é um programa de caminhada autodirigida (sem grupo) da WWE de 4 a 6 semanas que os participantes fazem em um local e horário convenientes para eles. Os participantes são solicitados a caminhar em um ritmo seguro e confortável, aumentando seus minutos por dia a uma taxa que possam sustentar, com o objetivo final de 30 minutos/dia por pelo menos 5 dias/semana. Eles são solicitados a manter um registro diário de caminhada fornecido a eles, inserindo o total de minutos por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos de idade
- Status de câncer de mama estádio I, II ou III confirmado histologicamente após cirurgia de mama com ou sem quimioterapia adjuvante.
- Programado para se submeter a radioterapia hipofracionada ou fracionada padrão na mama ou na parede torácica.
- Inglês falando.
- IRB aprovado, consentimento informado por escrito assinado.
- Aprovação de seu oncologista de tratamento de radiação para se envolver em atividade física de intensidade moderada. Isso será obtido pelo coordenador da pesquisa do estudo e documentado no formulário de triagem do estudo (anexo).
- Capacidade avaliada pelo paciente para caminhar e praticar atividade física moderada Disposto e capaz de atender a todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma ou mais condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de caminhada.
- Recebendo irradiação parcial acelerada da mama.
- Incapaz de caminhar ou praticar atividade física de intensidade moderada.
- Já participou do Programa Ande com Facilidade.
- Já caminhando ativamente (≥120 minutos por semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
As mulheres randomizadas para o programa WWE receberão uma pasta de trabalho e um registro diário de caminhada, este último a ser concluído durante o estudo.
|
Walk With Ease é a intervenção de caminhada baseada em evidências da Arthritis Foundation para ajudar com fadiga e dor.
A intervenção é um programa autodirigido que ajuda a orientar os participantes em um programa de caminhada segura e confortável, com o objetivo final de caminhar 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B
Os pacientes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão um documento com informações sobre exercícios para melhorar a fadiga durante a radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a mudança na fadiga relacionada ao tratamento desde o início até a última semana de radioterapia entre pacientes na intervenção WWE e nos braços de cuidados usuais usando o Índice de Sintomas de Fadiga (FSI).
Prazo: Quatro meses
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mudança no índice de fadiga
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Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a mudança na fadiga relacionada ao tratamento desde a linha de base até 1-4 meses após a radioterapia entre os pacientes na intervenção WWE e os braços de cuidados usuais usando o FSI.
Prazo: Quatro meses
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mudança no índice de fadiga
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Quatro meses
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Mudança no Índice de Sintomas de Fadiga Relacionada ao Tratamento
Prazo: Quatro meses
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Compare a mudança na fadiga relacionada ao tratamento desde o início até a última semana de radioterapia e 1-4 meses após a radioterapia entre pacientes na intervenção WWE e nos braços de cuidados habituais usando a escala PROMIS Fatigue 8a.
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Quatro meses
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Alteração no Índice de Funcionalidade Física
Prazo: Quatro meses
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Compare a mudança na funcionalidade física desde o início até a última semana de radioterapia e 1-4 meses após a radioterapia entre pacientes na intervenção WWE e nos braços de cuidados usuais usando a Short Physical Performance Battery e o PROMIS Short Form v1.0
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Quatro meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Quatro meses
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Explore a associação entre citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-1β e IL-6) na linha de base, última semana de radiação e 1-4 meses após a radiação e mudanças na fadiga e exercício durante esses períodos de tempo.
Avaliaremos tanto a associação do ciclo.
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Quatro meses
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Compare a mudança nos efeitos colaterais relacionados à fadiga desde o início até a última semana de radioterapia e 1-4 meses após a radioterapia entre os pacientes na intervenção WWE e nos braços de cuidados habituais.
Prazo: Quatro meses
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mudança no índice de fadiga
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Quatro meses
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Explore a associação entre a mudança nos efeitos colaterais relacionados à fadiga desde o início até a última semana de radioterapia e 1 a 4 meses após a radioterapia com a mudança na fadiga nos mesmos pontos de tempo.
Prazo: Quatro meses
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mudança no índice de fadiga
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1412
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