Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at gå på træthed under strålebehandling hos brystkræftpatienter 65 og ældre (WWE)

12. december 2017 opdateret af: The West Clinic, Memphis

Fase 2 randomiseret undersøgelse af en gangintervention for strålingsrelateret træthed blandt brystkræftpatienter, der modtager adjuverende stråling

Denne multicenter randomiserede (1:1) fase 2 undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​Walk with Ease træningsprogrammet til at forbedre træthed efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med sædvanlig behandling hos 50 kvinder med stadium 0-3 brystkræft, som har gennemgået brystoperationer.

Inden påbegyndelse af stråling, i løbet af den sidste uge og 4-6 uger efter stråling, vil kvinder i begge arme gennemføre en række undersøgelser, herunder spørgeskemaer om træthed, smerter, depression, søvn og social støtte. Derudover vil en blodprøve blive indsamlet før, i løbet af den sidste uge af strålingen og 4-6 uger efter strålingen for at udforske målinger af inflammatoriske biomarkører og deres potentielle sammenhæng med træning og træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering, samtykke og randomisering vil ske ved første postoperative besøg hos en stråleonkolog. En 1:1 randomisering vil forekomme mellem WWE-program og sædvanlig pleje (manuskriptet diskussion om fordelene ved træning under strålebehandling). Inden påbegyndelse af stråling vil kvinder i begge arme udfylde 68 spørgsmål fra spørgeskemaer om smerter, depression, søvn og social støtte. Derudover vil der blive udtaget perifert blod til analyse af præ-strålingsmål af inflammatoriske biomarkører. Kvinder, der er randomiseret til WWE-programmet, vil også modtage en daglig ganglog, som de vil blive bedt om at udfylde og returnere den sidste uge af stråling (6 uger for standardfraktionering og 4,5 uger for hypofraktionering), og 4-6 uger efter strålebehandling . Også i deres sidste uge med strålebehandling og 4-6 uger efter strålebehandling vil alle patienter gentage spørgeskemaerne og tage blodprøver for målinger af inflammatoriske biomarkører.

Kontakt med studiedeltagere vil være på 3 tidspunkter efter tilmelding og randomisering:

Baseline: På dette møde vil kravene til undersøgelsen blive gennemgået, og studiematerialer udleveret (for kontrolarm: en forklaring på én side, der diskuterer de potentielle fordele ved træning mod træthed, for eksperimentel arm: WWE-arbejdsbog og udskrevet gangbog). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå andre vurderinger, herunder en blodprøve. For dem på den eksperimentelle arm vil de blive bedt om at begynde gåprogrammet inden for en uge og notere deres gangoplevelse i deres daglige log.

Sidste uge med stråling: Alle deltagere vil gentage spørgeskemaer og andre vurderinger på en hvilken som helst dag i deres sidste uge med stråling. Der vil blive taget en gentagen blodprøve. Derudover vil de på WWE-armen få deres ganglog gennemgået. For dem, der får hypofraktioneret strålebehandling, vil dette ske i uge 4. For dem, der modtager standardfraktionering, vil dette ske i uge 6.

4-6 uger efter endt stråling: Alle deltagere vil gentage spørgeskemaer og andre vurderinger. Der vil blive taget en gentagen blodprøve. Derudover vil de på WWE-armen få deres ganglog gennemgået.

Patienter randomiseret til den sædvanlige plejearm vil modtage et dokument med information om træning for at forbedre træthed under strålebehandling. Arket vil opsummere resultaterne af de 3 randomiserede undersøgelser om træningsintervention under strålebehandling.

Den primære aktivitet, der kræves af forsøgspersoner, er et 4-6 ugers selvstyret (ikke-gruppe) WWE-vandreprogram, som deltagerne laver på et sted og et tidspunkt, der passer dem. Deltagerne bliver bedt om at gå i et sikkert og behageligt tempo og øge deres minutter om dagen med en hastighed, de kan opretholde, med det ultimative mål på 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen. De bliver bedt om at føre en daglig gangbog, som de får udleveret, og indtaste det samlede antal minutter pr. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Histologisk bekræftet stadium I, II eller III brystkræftstatus efter brystkirurgi med eller uden adjuverende kemoterapi.
  • Planlagt til at gennemgå hypofraktioneret eller standard fraktioneret strålebehandling til brystet eller brystvæggen.
  • Engelsktalende.
  • IRB godkendt, underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Godkendelse fra deres behandlende stråleonkolog til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet. Dette vil blive indhentet af undersøgelsens forskningskoordinator og dokumenteret på undersøgelsesscreeningsskemaet (vedhæftet).
  • Patientvurderet evne til at gå og udøve moderat fysisk aktivitet Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens skøn udelukker deltagelse i ganginterventionen.
  • Modtager accelereret delvis brystbestråling.
  • Ude af stand til at gå eller deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • Har allerede deltaget i Walk with Ease-programmet.
  • Går allerede aktivt (≥120 minutter om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Kvinder, der er randomiseret til WWE-programmet, vil modtage en arbejdsbog og en daglig gangbog, sidstnævnte skal udfyldes under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Gå med lethed Arm A
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserede gangintervention for at hjælpe med træthed og smerte. Interventionen er et selvstyret program, der hjælper med at guide deltagerne i et sikkert og behageligt gåprogram med et ultimativt mål om at gå i 30 minutter om dagen, fem dage om ugen.
Andre navne:
  • WWE
Ingen indgriben: Arm B
Patienter randomiseret til den sædvanlige plejearm vil modtage et dokument med information om træning for at forbedre træthed under strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen i behandlingsrelateret træthed fra baseline til sidste uges strålebehandling mellem patienter i WWE-interventions- og sædvanlige plejearme ved hjælp af Fatigue Symptom Index (FSI).
Tidsramme: Fire måneder
ændring i træthedsindeks
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen i behandlingsrelateret træthed fra baseline til 1-4 måneder efter strålebehandling mellem patienter i WWE-interventionen og sædvanlige plejearme ved hjælp af FSI.
Tidsramme: Fire måneder
ændring i træthedsindeks
Fire måneder
Ændring i behandlingsrelateret træthedssymptomindeks
Tidsramme: Fire måneder
Sammenlign ændringen i behandlingsrelateret træthed fra baseline til sidste uge af strålebehandling og til 1-4 måneder efter strålebehandling mellem patienter i WWE interventions- og sædvanlige plejearme ved hjælp af PROMIS Fatigue 8a-skalaen.
Fire måneder
Ændring i fysisk funktionalitetsindeks
Tidsramme: Fire måneder
Sammenlign ændringen i fysisk funktionalitet fra baseline til sidste uge af strålebehandling og til 1-4 måneder efter strålebehandling mellem patienter i WWE interventions- og sædvanlige plejearme ved brug af Short Physical Performance Battery og PROMIS Short Form v1.0
Fire måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fire måneder
Udforsk sammenhængen mellem pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-1β og IL-6) ved baseline, sidste uge med stråling og 1-4 måneder efter stråling og ændringer i træthed og træning i disse tidsperioder. Vi vil vurdere både sammenslutningen af ​​cyklus.
Fire måneder
Sammenlign ændringen i træthedsrelaterede bivirkninger fra baseline til sidste uge af strålebehandling og til 1-4 måneder efter strålebehandling mellem patienter i WWE interventions- og sædvanlige plejearme.
Tidsramme: Fire måneder
ændring i træthedsindeks
Fire måneder
Udforsk sammenhængen mellem ændringen i træthedsrelaterede bivirkninger fra baseline til sidste uge af strålebehandling og til 1-4 måneder efter strålebehandling med ændringen i træthed på samme tidspunkter.
Tidsramme: Fire måneder
ændring i træthedsindeks
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The West Clinic, Memphis

Samarbejdspartnere

University of Tennessee West Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gå med lethed Arm A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner