Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn vaikutus väsymykseen sädehoidon aikana 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla rintasyöpäpotilailla (WWE)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: The West Clinic, Memphis

Vaihe 2 satunnaistettu tutkimus kävelyinterventiosta säteilyyn liittyvän väsymyksen varalta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttisäteilyä

Tämä monikeskustutkimus satunnaistettu (1:1) vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan Walk with Ease -harjoitusohjelman tehokkuutta väsymyksen parantamisessa adjuvanttisädehoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon 50 naisella, joilla on vaiheen 0-3 rintasyöpä ja jotka ovat joutuneet rintaleikkaukseen.

Ennen säteilyn aloittamista, viimeisen viikon aikana ja 4-6 viikkoa säteilytyksen jälkeen, naiset molemmissa käsivarsissa täyttävät joukon kyselyitä, mukaan lukien väsymystä, kipua, masennusta, unta ja sosiaalista tukea koskevat kyselyt. Lisäksi verinäyte kerätään ennen säteilytystä, viimeisen säteilyviikon aikana ja 4-6 viikkoa säteilytyksen jälkeen, jotta tutkitaan tulehduksellisten biomarkkereiden mittareita ja niiden mahdollista yhteyttä liikuntaan ja väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi, suostumus ja satunnaistaminen tapahtuu ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä säteilyonkologin luona. WWE-ohjelman ja tavanomaisen hoidon välillä tapahtuu 1:1 satunnaistaminen (käsikirjoitettu keskustelu harjoituksen hyödystä sädehoidon aikana). Ennen säteilyn aloittamista naiset molemmissa käsivarsissa täyttävät 68 kysymystä kipua, masennusta, unta ja sosiaalista tukea koskevista kyselylomakkeista. Lisäksi perifeeristä verta otetaan tulehduksellisten biomarkkerien säteilyä edeltävien mittausten analysoimiseksi. WWE-ohjelmaan satunnaistetut naiset saavat myös päivittäisen kävelylokin, joka heitä pyydetään täyttämään ja palauttamaan viimeisellä säteilyviikolla (6 viikkoa normaalia fraktiointia varten ja 4,5 viikkoa hypofraktiointia varten) ja 4–6 viikkoa sädehoidon jälkeen. . Lisäksi kaikki potilaat toistavat viimeisellä sädehoitoviikolla ja 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen kyselylomakkeet ja verinäytteen tulehduksellisten biomarkkerien mittaamiseksi.

Yhteydenotto tutkimukseen osallistuneisiin on 3 ajankohtana ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen:

Lähtötilanne: Tässä kokouksessa tarkastellaan tutkimuksen vaatimuksia ja toimitetaan tutkimusmateriaaleja (kontrolliryhmälle: yhden sivun selitys, jossa käsitellään harjoituksen mahdollisia hyötyjä väsymykseen, kokeelliselle ryhmälle: WWE-työkirja ja painettu kävelyloki). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi muita arviointeja, mukaan lukien verinäytteen. Kokeellisessa ryhmässä olevia henkilöitä pyydetään aloittamaan kävelyohjelma viikon sisällä ja kirjaamaan kävelykokemuksensa päivittäiseen lokiinsa.

Viimeinen säteilyviikko: Kaikki osallistujat toistavat kyselylomakkeet ja muut arvioinnit viimeisen säteilyviikkonsa minkä tahansa päivän aikana. Veri otetaan uusintana. Lisäksi WWE-käsivarrella olevien kävelypäiväkirja tarkistetaan. Niille, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa, tämä tapahtuu viikolla 4. Niille, jotka saavat standardifraktiointia, tämä tapahtuu viikolla 6.

4-6 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen: Kaikki osallistujat toistavat kyselyt ja muut arvioinnit. Veri otetaan uusintana. Lisäksi WWE-käsivarrella olevien kävelypäiväkirja tarkistetaan.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, saavat asiakirjan, jossa on tietoa harjoituksesta, joka parantaa väsymystä sädehoidon aikana. Arkki tekee yhteenvedon kolmen satunnaistetun tutkimuksen tuloksista, jotka koskevat harjoittelua sädehoidon aikana.

Opintoaineilta vaadittava ensisijainen toiminta on 4-6 viikon omatoiminen (ei-ryhmä) WWE-kävelyohjelma, jota osallistujat tekevät heille sopivassa paikassa ja aikana. Osallistujia pyydetään kävelemään turvallisella ja mukavalla tahdilla ja lisäämään minuuttejaan päivässä sellaisella nopeudella, jonka he voivat kestää. Lopullisena tavoitteena on 30 minuuttia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa. Heitä pyydetään pitämään heille toimitettua päivittäistä kävelylokia, johon kirjataan minuutit päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III rintasyövän tila rintaleikkauksen jälkeen joko adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä.
  • Suunniteltu hypofraktioituun tai tavalliseen fraktioituun sädehoitoon rintaan tai rintakehän seinämään.
  • Englantia puhuva.
  • IRB:n hyväksymä, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hoitavan säteilyonkologinsa hyväksyntä harjoittaa kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa. Tämän saa opintotutkimuskoordinaattori ja se dokumentoidaan tutkimusseulontalomakkeella (liitteenä).
  • Potilaan arvioitu kyky kävellä ja harjoittaa kohtalaista fyysistä toimintaa Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi tai useampi merkittävä sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää osallistumisen kävelyinterventioon.
  • Nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen saaminen.
  • Ei pysty kävelemään tai harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa.
  • Osallistunut jo Walk with Ease -ohjelmaan.
  • Kävelet jo aktiivisesti (≥120 minuuttia viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
WWE-ohjelmaan satunnaistetut naiset saavat työkirjan ja päivittäisen kävelypäiväkirjan, jotka täytetään tutkimuksen aikana.
Käyttäytyminen: Kävele helposti Käsivarsi A
Walk With Ease on Niveltulehdussäätiön näyttöön perustuva kävelyinterventio, joka auttaa vähentämään väsymystä ja kipua. Interentio on itseohjautuva ohjelma, joka auttaa ohjaamaan osallistujia turvalliseen ja mukavaan tahtiin kävelyohjelmaan, jonka lopullisena tavoitteena on kävellä 30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa.
Muut nimet:
  • WWE
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, saavat asiakirjan, jossa on tietoa harjoituksesta väsymyksen parantamiseksi sädehoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hoitoon liittyvän väsymyksen muutosta lähtötilanteesta sädehoidon viimeiseen viikkoon WWE-interventiopotilaiden ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä käyttämällä väsymysoireindeksiä (FSI).
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
väsymysindeksin muutos
Neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hoitoon liittyvän väsymyksen muutosta lähtötilanteesta 1–4 kuukauteen sädehoidon jälkeen potilaiden välillä WWE-interventiopotilaiden ja tavanomaisten FSI-hoitoa käyttävien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
väsymysindeksin muutos
Neljä kuukautta
Muutos hoitoon liittyvässä väsymysoireindeksissä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Vertaa hoitoon liittyvän väsymyksen muutosta lähtötilanteesta viimeiseen sädehoitoviikkoon ja 1–4 kuukauteen sädehoidon jälkeen potilaiden välillä WWE-interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä käyttämällä PROMIS-väsymys 8a -asteikkoa.
Neljä kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnallisuusindeksissä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Vertaa fyysisen toiminnan muutosta lähtötilanteesta viimeiseen sädehoidon viikkoon ja 1–4 kuukauteen sädehoidon jälkeen potilaiden välillä WWE-intervention ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä käyttäen Short Physical Performance Batterya ja PROMIS Short Form v1.0:aa.
Neljä kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pro-inflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Tutki tulehdusta edistävien sytokiinien (TNF-α, IL-1β ja IL-6) välistä yhteyttä lähtötilanteessa, viimeisellä säteilytysviikolla ja 1–4 kuukautta säteilytyksen jälkeen sekä muutoksia väsymyksessä ja liikunnassa näiden ajanjaksojen aikana. Arvioimme sekä syklin assosiaatiota.
Neljä kuukautta
Vertaa väsymykseen liittyvien sivuvaikutusten muutosta lähtötilanteesta viimeiseen sädehoidon viikkoon ja 1–4 kuukauteen sädehoidon jälkeen potilaiden välillä WWE-interventiopotilaiden ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
väsymysindeksin muutos
Neljä kuukautta
Tutki väsymykseen liittyvien sivuvaikutusten muutoksen yhteyttä lähtötilanteesta viimeiseen sädehoidon viikkoon ja 1–4 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeisestä väsymyksen muutoksista samoissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
väsymysindeksin muutos
Neljä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The West Clinic, Memphis

Yhteistyökumppanit

University of Tennessee West Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kävele helposti Käsivarsi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa