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L'effetto del camminare sulla fatica durante la radioterapia nei pazienti con cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni (WWE)

12 dicembre 2017 aggiornato da: The West Clinic, Memphis

Studio randomizzato di fase 2 di un intervento di deambulazione per l'affaticamento correlato alle radiazioni tra i pazienti con carcinoma mammario che ricevono radiazioni adiuvanti

Questo studio multicentrico randomizzato (1:1) di fase 2 è progettato per valutare l'efficacia del programma di esercizi Walk with Ease sul miglioramento dell'affaticamento dopo radioterapia adiuvante rispetto alle cure abituali in 50 donne con carcinoma mammario in stadio 0-3 che hanno subito un intervento chirurgico al seno.

Prima dell'inizio delle radiazioni, durante l'ultima settimana e 4-6 settimane dopo la radiazione, le donne in entrambe le braccia completeranno una serie di sondaggi tra cui questionari su affaticamento, dolore, depressione, sonno e supporto sociale. Inoltre, verrà raccolto un campione di sangue prima, durante l'ultima settimana di radiazioni e 4-6 settimane dopo la radiazione per esplorare le misure dei biomarcatori infiammatori e la loro potenziale associazione con l'esercizio e la fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento, il consenso e la randomizzazione avverranno alla prima visita postoperatoria con un radioterapista. Si verificherà una randomizzazione 1:1 tra il programma WWE e le cure abituali (discussione programmata sui benefici dell'esercizio durante la radioterapia). Prima dell'inizio delle radiazioni, le donne in entrambe le braccia completeranno 68 domande da questionari su dolore, depressione, sonno e supporto sociale. Inoltre, verrà prelevato sangue periferico per l'analisi delle misure pre-radiazione dei biomarcatori infiammatori. Le donne randomizzate al programma WWE riceveranno anche un registro giornaliero del cammino che verrà chiesto loro di compilare e restituire l'ultima settimana di radiazioni (6 settimane per il frazionamento standard e 4,5 settimane per l'ipofrazionamento) e 4-6 settimane dopo la radioterapia . Inoltre, durante l'ultima settimana di radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia, tutti i pazienti ripeteranno i questionari e un prelievo di sangue per le misure dei biomarcatori infiammatori.

Il contatto con i partecipanti allo studio avverrà in 3 momenti dopo l'arruolamento e la randomizzazione:

Linea di base: in questa riunione, verranno esaminati i requisiti dello studio e verranno forniti i materiali di studio (per il braccio di controllo: una spiegazione di una pagina che discute i potenziali benefici dell'esercizio sulla fatica, per il braccio sperimentale: cartella di lavoro WWE e registro del cammino stampato). I partecipanti completeranno i questionari e si sottoporranno ad altre valutazioni, incluso un prelievo di sangue. Per quelli nel braccio sperimentale, verrà chiesto loro di iniziare il programma di camminata entro una settimana, annotando la loro esperienza di camminata nel registro giornaliero.

Ultima settimana di radiazioni: tutti i partecipanti ripeteranno questionari e altre valutazioni durante qualsiasi giorno della loro ultima settimana di radiazioni. Verrà eseguito un prelievo di sangue ripetuto. Inoltre, quelli del braccio WWE avranno il loro registro di camminata rivisto. Per coloro che ricevono radioterapia ipofrazionata, ciò avverrà alla settimana 4. Per coloro che ricevono il frazionamento standard questo avverrà alla settimana 6.

4-6 settimane dopo la fine della radiazione: tutti i partecipanti ripeteranno questionari e altre valutazioni. Verrà eseguito un prelievo di sangue ripetuto. Inoltre, quelli del braccio WWE avranno il loro registro di camminata rivisto.

I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno un documento con informazioni sull'esercizio per migliorare l'affaticamento durante la radioterapia. Il foglio riassumerà i risultati dei 3 studi randomizzati sull'intervento di esercizio durante la radioterapia.

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 4-6 settimane che i partecipanti svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo sicuro e confortevole, aumentando i minuti al giorno a una velocità che possono sostenere, con l'obiettivo finale di 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana. Viene chiesto loro di mantenere un registro giornaliero di camminata che viene loro fornito, inserendo i minuti totali al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • Stato di carcinoma mammario di stadio I, II o III istologicamente confermato dopo l'intervento chirurgico al seno con o senza chemioterapia adiuvante.
  • Programmato per sottoporsi a radioterapia ipofrazionata o frazionata standard al seno o alla parete toracica.
  • Parlando inglese.
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato.
  • Approvazione da parte del loro radioterapista curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata. Questo sarà ottenuto dal coordinatore della ricerca dello studio e documentato sul modulo di screening dello studio (allegato).
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione.
  • Ricezione di irradiazione parziale accelerata del seno.
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata.
  • Ho già partecipato al programma Walk with Ease.
  • Cammina già attivamente (≥120 minuti a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Le donne randomizzate al programma WWE riceveranno una cartella di lavoro e un registro giornaliero delle passeggiate, quest'ultimo da completare durante lo studio.
Comportamentale: Cammina con facilità Braccio A
Walk With Ease è l'intervento sulla deambulazione basato sull'evidenza della Arthritis Foundation per aiutare con affaticamento e dolore. L'intervento è un programma autodiretto che aiuta a guidare i partecipanti in un programma di camminata sicura e confortevole con l'obiettivo finale di camminare per 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • WWE
Nessun intervento: Braccio B
I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno un documento con informazioni sull'esercizio per migliorare l'affaticamento durante la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione dell'affaticamento correlato al trattamento dal basale all'ultima settimana di radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e i bracci di cura abituali utilizzando il Fatigue Symptom Index (FSI).
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione dell'affaticamento correlato al trattamento dal basale a 1-4 mesi dopo la radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e i bracci di cura abituali utilizzando l'FSI.
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi
Variazione dell'indice dei sintomi di affaticamento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Quattro mesi
Confrontare la variazione della fatica correlata al trattamento dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi dopo la radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e nei bracci di cura abituali utilizzando la scala PROMIS Fatigue 8a.
Quattro mesi
Variazione dell'indice di funzionalità fisica
Lasso di tempo: Quattro mesi
Confronta il cambiamento della funzionalità fisica dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi post-radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e i bracci di cura abituali utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi e il modulo breve PROMIS v1.0
Quattro mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Quattro mesi
Esplora l'associazione tra le citochine pro-infiammatorie (TNF-α, IL-1β e IL-6) al basale, l'ultima settimana di radiazioni e 1-4 mesi dopo la radiazione e i cambiamenti nell'affaticamento e nell'esercizio durante quei periodi di tempo. Valuteremo sia l'associazione di ciclo.
Quattro mesi
Confronta la variazione degli effetti collaterali correlati alla fatica dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi dopo la radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e nei bracci di cura abituali.
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi
Esplorare l'associazione tra la variazione degli effetti collaterali correlati alla fatica dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi dopo la radioterapia con la variazione della fatica negli stessi punti temporali.
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The West Clinic, Memphis

Collaboratori

University of Tennessee West Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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