Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å gå på tretthet under strålebehandling hos brystkreftpasienter 65 og eldre (WWE)

12. desember 2017 oppdatert av: The West Clinic, Memphis

Fase 2 randomisert studie av en gangintervensjon for strålingsrelatert tretthet blant brystkreftpasienter som mottar adjuvant stråling

Denne multisenter randomiserte (1:1) fase 2-studien er utviklet for å vurdere effekten av treningsprogrammet Walk with Ease for å forbedre tretthet etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med vanlig behandling hos 50 kvinner med stadium 0-3 brystkreft som har gjennomgått brystkirurgi.

Før oppstart av stråling, i løpet av den siste uken og 4-6 uker etter stråling, vil kvinner i begge armer fullføre en rekke undersøkelser, inkludert spørreskjemaer om tretthet, smerte, depresjon, søvn og sosial støtte. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve før, i løpet av den siste uken med stråling, og 4-6 uker etter stråling for å utforske mål på inflammatoriske biomarkører, og deres potensielle assosiasjon med trening og tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering, samtykke og randomisering vil skje ved første postoperative besøk hos en stråleonkolog. En 1:1 randomisering vil skje mellom WWE-programmet og vanlig behandling (manusdiskusjon om fordelen med trening under strålebehandling). Før oppstart av stråling vil kvinner i begge armer fylle ut 68 spørsmål fra spørreskjemaer om smerte, depresjon, søvn og sosial støtte. I tillegg vil det bli tatt ut perifert blod for analyse av pre-strålingsmål av inflammatoriske biomarkører. Kvinner randomisert til WWE-programmet vil også motta en daglig ganglogg som de vil bli bedt om å fylle ut og returnere den siste uken med stråling (6 uker for standardfraksjonering og 4,5 uker for hypofraksjonering), og 4-6 uker etter strålebehandling . På den siste uken med strålebehandling og 4-6 uker etter strålebehandling vil alle pasienter gjenta spørreskjemaene og ta blodprøver for målinger av inflammatoriske biomarkører.

Kontakt med studiedeltakere vil være på 3 tidspunkter etter påmelding og randomisering:

Grunnlinje: På dette møtet vil kravene til studien bli gjennomgått og studiemateriell gitt (for kontrollarm: en forklaring på én side som diskuterer potensielle fordeler ved trening mot tretthet, for eksperimentell arm: WWE-arbeidsbok og trykt ganglogg). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå andre vurderinger, inkludert en blodprøve. For de som er på den eksperimentelle armen, vil de bli bedt om å starte gåprogrammet innen en uke, og notere gangopplevelsen deres i den daglige loggen.

Siste uke med stråling: Alle deltakere vil gjenta spørreskjemaer og andre vurderinger på en hvilken som helst dag i den siste uken med stråling. En gjentatt blodprøve vil bli tatt. I tillegg vil de på WWE-armen få gåloggen sin gjennomgått. For de som får hypofraksjonert strålebehandling vil dette skje i uke 4. For de som mottar standard fraksjonering vil dette skje i uke 6.

4-6 uker etter avsluttet stråling: Alle deltakere vil gjenta spørreskjemaer og andre vurderinger. En gjentatt blodprøve vil bli tatt. I tillegg vil de på WWE-armen få gåloggen sin gjennomgått.

Pasienter randomisert til vanlig omsorgsarm vil få et dokument med informasjon om trening for å bedre fatigue under strålebehandling. Arket vil oppsummere funnene fra de 3 randomiserte studiene om treningsintervensjon under strålebehandling.

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 4-6 ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som deltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. Deltakerne blir bedt om å gå i et trygt og behagelig tempo, øke minuttene sine per dag med en hastighet de kan opprettholde, med det endelige målet på 30 minutter/dag i minst 5 dager/uke. De blir bedt om å føre en daglig ganglogg som de får, og legge inn totalt antall minutter per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år
  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreftstatus etter brystkirurgi med eller uten adjuvant kjemoterapi.
  • Planlagt å gjennomgå hypofraksjonert eller standard fraksjonert strålebehandling mot bryst- eller brystveggen.
  • Engelsktalende.
  • IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke.
  • Godkjenning fra deres behandlende stråleonkolog til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet. Dette vil innhentes av studieforskningskoordinator og dokumenteres på studiescreeningsskjemaet (vedlagt).
  • Pasientvurdert evne til å gå og drive moderat fysisk aktivitet Villig og i stand til å møte alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere vesentlige medisinske tilstander som etter legens vurdering er til hinder for deltakelse i gangintervensjonen.
  • Mottar akselerert delvis brystbestråling.
  • Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • Har allerede deltatt i Walk with Ease-programmet.
  • Går allerede aktivt (≥120 minutter per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Kvinner randomisert til WWE-programmet vil motta en arbeidsbok og en daglig ganglogg, sistnevnte skal fylles ut i løpet av studien.
Atferdsmessig: Gå med letthet Arm A
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserte gangintervensjon for å hjelpe mot tretthet og smerte. Interensjonen er et selvstyrt program som hjelper deltakerne i et trygt og komfortabelt turprogram med et endelig mål om å gå i 30 minutter per dag, fem dager i uken.
Andre navn:
  • WWE
Ingen inngripen: Arm B
Pasienter randomisert til vanlig omsorgsarm vil få et dokument med informasjon om trening for å bedre fatigue under strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i behandlingsrelatert tretthet fra baseline til forrige uke med strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer ved å bruke Fatigue Symptom Index (FSI).
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i behandlingsrelatert tretthet fra baseline til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjon og vanlige omsorgsarmer som bruker FSI.
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder
Endring i behandlingsrelatert tretthetssymptomindeks
Tidsramme: Fire måneder
Sammenlign endringen i behandlingsrelatert tretthet fra baseline til siste uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer ved å bruke PROMIS Fatigue 8a-skalaen.
Fire måneder
Endring i fysisk funksjonsindeks
Tidsramme: Fire måneder
Sammenlign endringen i fysisk funksjonalitet fra baseline til forrige uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer ved bruk av Short Physical Performance Battery og PROMIS Short Form v1.0
Fire måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fire måneder
Utforsk sammenhengen mellom pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-1β og IL-6) ved baseline, siste uke med stråling og 1-4 måneder etter stråling og endringer i tretthet og trening i disse tidsperiodene. Vi vil vurdere både assosiasjonen av syklus.
Fire måneder
Sammenlign endringen i tretthetsrelaterte bivirkninger fra baseline til siste uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer.
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder
Utforsk sammenhengen mellom endringen i tretthetsrelaterte bivirkninger fra baseline til siste uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling med endringen i tretthet på samme tidspunkt.
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The West Clinic, Memphis

Samarbeidspartnere

University of Tennessee West Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gå med letthet Arm A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere