Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ходьбы на усталость во время лучевой терапии у больных раком молочной железы 65 лет и старше (WWE)

12 декабря 2017 г. обновлено: The West Clinic, Memphis

Рандомизированное исследование фазы 2 вмешательства в ходьбу при связанной с радиацией усталости у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную лучевую терапию

Это многоцентровое рандомизированное (1:1) исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности программы упражнений «Прогулка с легкостью» в снижении утомляемости после адъювантной лучевой терапии по сравнению с обычным уходом у 50 женщин с раком молочной железы стадии 0–3, перенесших операцию на груди.

До начала облучения, в течение последней недели и через 4-6 недель после облучения женщины в обеих группах должны заполнить ряд опросов, включая анкеты об усталости, боли, депрессии, сне и социальной поддержке. Кроме того, образец крови будет взят до, в течение последней недели облучения и через 4-6 недель после облучения для изучения показателей воспалительных биомаркеров и их потенциальной связи с физическими упражнениями и усталостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор, согласие и рандомизация будут происходить во время первого послеоперационного визита к онкологу-радиологу. Произойдет рандомизация 1:1 между программой WWE и обычным лечением (обсуждение по сценарию пользы упражнений во время лучевой терапии). Перед началом лучевой терапии женщины в обеих группах должны ответить на 68 вопросов из анкет о боли, депрессии, сне и социальной поддержке. Кроме того, будет взята периферическая кровь для анализа предлучевых показателей биомаркеров воспаления. Женщины, рандомизированные в программу WWE, также получат ежедневный журнал ходьбы, который им будет предложено заполнить и сдать на последней неделе облучения (6 недель для стандартного фракционирования и 4,5 недели для гипофракционирования) и через 4-6 недель после лучевой терапии. . Кроме того, на последней неделе лучевой терапии и через 4-6 недель после лучевой терапии все пациенты будут повторно заполнять анкеты и брать кровь для измерения биомаркеров воспаления.

Контакт с участниками исследования будет осуществляться в 3 момента времени после регистрации и рандомизации:

Исходный уровень: На этом совещании будут рассмотрены требования к исследованию и предоставлены учебные материалы (для контрольной группы: пояснение на одной странице, в котором обсуждаются потенциальные преимущества упражнений при утомлении, для экспериментальной группы: рабочая тетрадь WWE и распечатанный журнал ходьбы). Участники заполнят анкеты и пройдут другие оценки, включая забор крови. Тем, кто находится в экспериментальной группе, будет предложено начать программу ходьбы в течение недели, отметив свой опыт ходьбы в своем ежедневном журнале.

Последняя неделя облучения: все участники будут повторно заполнять анкеты и другие оценки в любой день последней недели облучения. Будет взят повторный забор крови. Кроме того, у тех, кто находится в группе WWE, будет пересмотрен их журнал ходьбы. Для тех, кто получает гипофракционированную лучевую терапию, это произойдет на 4-й неделе. Для тех, кто получает стандартное фракционирование, это произойдет на 6-й неделе.

Через 4-6 недель после окончания облучения: все участники будут повторно заполнять анкеты и другие оценки. Будет взят повторный забор крови. Кроме того, у тех, кто находится в группе WWE, будет пересмотрен их журнал ходьбы.

Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, получат документ с информацией об упражнениях для снижения утомляемости во время лучевой терапии. В листе будут обобщены результаты 3 рандомизированных исследований по вмешательству с физической нагрузкой во время лучевой терапии.

Основная деятельность, требуемая от испытуемых, - это 4-6-недельная самостоятельная (не групповая) программа ходьбы WWE, которую участники выполняют в удобном для них месте и в удобное для них время. Участников просят ходить в безопасном и комфортном темпе, увеличивая количество минут в день со скоростью, которую они могут поддерживать, с конечной целью 30 минут в день в течение как минимум 5 дней в неделю. Их просят вести ежедневный журнал ходьбы, который им предоставляется, с указанием общего количества минут в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥65 лет
  • Гистологически подтвержденный статус рака молочной железы I, II или III стадии после операции на груди с адъювантной химиотерапией или без нее.
  • Планируется пройти гипофракционированную или стандартную фракционированную лучевую терапию груди или стенки грудной клетки.
  • говорящий по-английски.
  • IRB одобрен, подписано письменное информированное согласие.
  • Разрешение лечащего онколога-радиолога на занятия умеренной физической активностью. Это будет получено координатором исследования исследования и задокументировано в форме скрининга исследования (прилагается).
  • Пациент оценил способность ходить и заниматься умеренной физической активностью Желание и способность соответствовать всем требованиям исследования.

Критерий исключения:

  • Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе.
  • Получение ускоренного частичного облучения груди.
  • Не может ходить или заниматься физической активностью средней интенсивности.
  • Уже участвовал в программе «Прогулка с легкостью».
  • Уже активно ходит (≥120 минут в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Женщины, рандомизированные для участия в программе WWE, получат рабочую тетрадь и ежедневный журнал ходьбы, который необходимо заполнить во время исследования.
Поведенческий: Прогулка с легкостью Рука А
Walk With Ease — это доказательная методика ходьбы, разработанная Фондом борьбы с артритом и помогающая справиться с усталостью и болью. Вмешательство — это самостоятельная программа, которая помогает участникам пройти безопасную и комфортную программу ходьбы с конечной целью — ходить по 30 минут в день пять дней в неделю.
Другие имена:
  • ВВЕ
Без вмешательства: Рука Б
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, получат документ с информацией об упражнениях для снижения утомляемости во время лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение усталости, связанной с лечением, от исходного уровня до последней недели лучевой терапии между пациентами в группах вмешательства WWE и обычном уходе, используя индекс симптомов усталости (FSI).
Временное ограничение: Четыре месяца
изменение индекса усталости
Четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение усталости, связанной с лечением, от исходного уровня до 1-4 месяцев после лучевой терапии между пациентами в группах вмешательства WWE и обычном уходе с использованием FSI.
Временное ограничение: Четыре месяца
изменение индекса усталости
Четыре месяца
Изменение индекса симптомов утомляемости, связанной с лечением
Временное ограничение: Четыре месяца
Сравните изменение усталости, связанной с лечением, от исходного уровня до последней недели лучевой терапии и через 1-4 месяца после лучевой терапии между пациентами в группах вмешательства WWE и обычном уходе, используя шкалу PROMIS Fatigue 8a.
Четыре месяца
Изменение индекса физической функциональности
Временное ограничение: Четыре месяца
Сравните изменение физической функциональности от исходного уровня до последней недели лучевой терапии и через 1-4 месяца после лучевой терапии между пациентами в группах вмешательства WWE и обычном уходе с использованием Short Physical Performance Battery и PROMIS Short Form v1.0.
Четыре месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Четыре месяца
Изучите связь между провоспалительными цитокинами (TNF-α, IL-1β и IL-6) на исходном уровне, на последней неделе облучения и через 1–4 месяца после облучения, а также изменениями усталости и физической нагрузки в эти периоды времени. Мы будем оценивать обе ассоциации цикла.
Четыре месяца
Сравните изменение побочных эффектов, связанных с усталостью, от исходного уровня до последней недели лучевой терапии и через 1-4 месяца после лучевой терапии между пациентами в группах вмешательства WWE и обычном уходе.
Временное ограничение: Четыре месяца
изменение индекса усталости
Четыре месяца
Изучите связь между изменением побочных эффектов, связанных с утомляемостью, от исходного уровня до последней недели лучевой терапии и через 1-4 месяца после лучевой терапии с изменением утомляемости в те же моменты времени.
Временное ограничение: Четыре месяца
изменение индекса усталости
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The West Clinic, Memphis

Соавторы

University of Tennessee West Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогулка с легкостью Рука А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться