65 歳以上の乳癌患者の放射線治療中の疲労に対する歩行の効果 (WWE)
アジュバント放射線療法を受けている乳がん患者における放射線関連疲労に対する歩行介入の第 2 相無作為化試験
この多施設ランダム化 (1:1) 第 2 相研究は、乳房手術を受けたステージ 0 ～ 3 の乳がんの女性 50 人を対象に、通常のケアと比較して、補助放射線療法後の疲労の改善に対する Walk with Ease エクササイズ プログラムの有効性を評価するように設計されています。
放射線照射の開始前、最後の週、および放射線照射後の 4 ～ 6 週間の間に、両腕の女性は、疲労、痛み、うつ病、睡眠、および社会的支援に関するアンケートを含む多くの調査を完了します。 さらに、血液サンプルは、放射線の前、最後の週、および放射線の4〜6週間後に収集され、炎症性バイオマーカーの測定、およびそれらと運動および疲労との潜在的な関連性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
募集、同意、および無作為化は、放射線腫瘍医による最初の術後訪問時に行われます。 WWE プログラムと通常のケアの間で 1 対 1 の無作為化が行われます (放射線治療中の運動の利点に関するスクリプト化されたディスカッション)。 放射線を開始する前に、両腕の女性は、痛み、うつ病、睡眠、および社会的支援に関するアンケートから 68 の質問に回答します。 さらに、末梢血は、炎症性バイオマーカーの放射線照射前の測定の分析のために採取されます。 WWE プログラムに無作為に割り付けられた女性は、毎日のウォーキング ログも受け取り、放射線治療の最終週 (標準分割の場合は 6 週間、低分割の場合は 4.5 週間)、および放射線療法の 4 ～ 6 週間後に記入して返却するよう求められます。 . また、放射線療法の最後の週と放射線療法の 4 ～ 6 週間後に、すべての患者は、炎症性バイオマーカーの測定のためにアンケートと採血を繰り返します。
研究参加者との連絡は、登録および無作為化後の 3 つの時点で行われます。
ベースライン: この会議では、研究の要件が確認され、研究資料が提供されます (コントロール アームの場合: 疲労に対する運動の潜在的な利点について説明した 1 ページの説明、実験アームの場合: WWE ワークブック、および印刷されたウォーキング ログ)。 参加者はアンケートに記入し、採血を含むその他の評価を受けます。 実験アームの場合は、1 週間以内にウォーキング プログラムを開始するように求められ、毎日のログにウォーキングの経験が記録されます。
放射線の最後の週：すべての参加者は、放射線の最後の週の任意の日にアンケートおよびその他の評価を繰り返します。 再採血を行います。 さらに、WWE アームの場合は、ウォーキング ログがレビューされます。 少分割放射線療法を受けている場合、これは 4 週目に行われます。 標準的な分割を受ける場合、これは 6 週目に行われます。
放射線終了後 4 ～ 6 週間: すべての参加者は、アンケートやその他の評価を繰り返します。 再採血を行います。 さらに、WWE アームの場合は、ウォーキング ログがレビューされます。
通常の治療群に無作為に割り付けられた患者は、放射線治療中の疲労を改善するための運動に関する情報が記載された文書を受け取ります。 このシートは、放射線治療中の運動介入に関する 3 つのランダム化研究の結果をまとめたものです。
被験者に必要な主な活動は、参加者が都合のよい場所と時間に行う 4 ～ 6 週間の自主的な (非グループ) WWE ウォーキング プログラムです。 参加者は安全で快適なペースで歩くよう求められ、少なくとも週 5 日間、1 日 30 分を最終目標として、維持できる速度で 1 日あたりの分数を増やします。 彼らは提供された毎日の歩行記録を維持するように求められ、1 日あたりの合計時間を入力します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- -組織学的に確認されたステージI、II、またはIIIの乳がんの状態 乳房手術後の補助化学療法の有無にかかわらず。
- -乳房または胸壁への低分割または標準分割放射線療法を受ける予定。
- 英語を話す。
- -IRBが承認し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 中程度の強度の身体活動に従事するための放射線腫瘍医からの承認。 これは研究研究コーディネーターによって取得され、研究スクリーニングフォーム（添付）に記録されます。
- -患者が評価した歩行能力と中等度の身体活動に従事する能力 -すべての研究要件を満たす意欲と能力がある。
除外基準:
- -医師の判断で歩行介入への参加を妨げる1つ以上の重大な病状。
- 加速乳房部分照射を受ける。
- 歩くことも、中程度の強度の身体活動を行うこともできません。
- Walk with Ease プログラムに参加済み。
- すでに活発に歩いている (週に 120 分以上)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
WWE プログラムに無作為に割り付けられた女性は、ワークブックと毎日のウォーキング ログを受け取ります。後者は研究中に完了する必要があります。
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Walk With Ease は、疲労と痛みを軽減するための関節炎財団の証拠に基づいた歩行介入です。
インターンシップは、1 日 30 分間、週 5 日歩くことを最終目標として、参加者を安全で快適なペースのウォーキング プログラムに導くのに役立つ自主プログラムです。
他の名前：
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介入なし：アームB
通常の治療群に無作為に割り付けられた患者は、放射線治療中の疲労を改善するための運動に関する情報が記載された文書を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労症状指数 (FSI) を使用して、WWE 介入群と通常の治療群の患者間で、放射線治療のベースラインから先週までの治療関連の疲労の変化を比較します。
時間枠：4ヶ月
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疲労指数の変化
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSI を使用して、WWE 介入群の患者と通常の治療群の患者の間で、ベースラインから放射線療法後 1 ～ 4 か月までの治療に関連する疲労の変化を比較します。
時間枠：4ヶ月
|
疲労指数の変化
|
4ヶ月
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|
治療関連疲労症状指数の変化
時間枠：4ヶ月
|
PROMIS Fatigue 8a スケールを使用して、WWE 介入群と通常治療群の患者間で、ベースラインから放射線療法の最終週まで、および放射線療法後 1 ～ 4 か月までの治療に関連する疲労の変化を比較します。
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4ヶ月
|
|
身体機能指数の変化
時間枠：4ヶ月
|
Short Physical Performance Battery と PROMIS Short Form v1.0 を使用して、ベースラインから放射線療法の最終週まで、および放射線療法後 1 ～ 4 か月までの WWE 介入群と通常のケア群の患者間の身体機能の変化を比較します。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：4ヶ月
|
ベースライン時、放射線照射の最終週、放射線照射後 1 ～ 4 か月の炎症誘発性サイトカイン (TNF-α、IL-1β、および IL-6) と、これらの期間中の疲労と運動の変化との関連を調べます。
サイクルの両方の関連付けを評価します。
|
4ヶ月
|
|
ベースラインから放射線療法の最後の週まで、および放射線療法の 1 ～ 4 か月後までの疲労関連の副作用の変化を、WWE 介入群と通常治療群の患者間で比較します。
時間枠：4ヶ月
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疲労指数の変化
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4ヶ月
|
|
ベースラインから放射線療法の最終週まで、および放射線療法後 1 ～ 4 か月までの疲労関連の副作用の変化と、同じ時点での疲労の変化との関連を調べます。
時間枠：4ヶ月
|
疲労指数の変化
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4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noam VanderWalde, MD、The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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