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L'effet de la marche sur la fatigue pendant la radiothérapie chez les patientes de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein (WWE)

12 décembre 2017 mis à jour par: The West Clinic, Memphis

Étude randomisée de phase 2 d'une intervention de marche pour la fatigue liée à la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie adjuvante

Cette étude de phase 2 multicentrique randomisée (1:1) est conçue pour évaluer l'efficacité du programme d'exercices Walk with Ease sur l'amélioration de la fatigue après une radiothérapie adjuvante par rapport aux soins habituels chez 50 femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-3 qui ont subi une chirurgie mammaire.

Avant le début de la radiothérapie, au cours de la dernière semaine et 4 à 6 semaines après la radiothérapie, les femmes des deux bras rempliront un certain nombre d'enquêtes, notamment des questionnaires sur la fatigue, la douleur, la dépression, le sommeil et le soutien social. De plus, un échantillon de sang sera prélevé avant, pendant la dernière semaine de radiothérapie et 4 à 6 semaines après la radiothérapie pour explorer les mesures des biomarqueurs inflammatoires et leur association potentielle avec l'exercice et la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement, le consentement et la randomisation auront lieu lors de la première visite postopératoire avec un radio-oncologue. Une randomisation 1: 1 se produira entre le programme WWE et les soins habituels (discussion scénarisée sur les avantages de l'exercice pendant la radiothérapie). Avant le début de la radiothérapie, les femmes des deux bras répondront à 68 questions de questionnaires sur la douleur, la dépression, le sommeil et le soutien social. De plus, du sang périphérique sera prélevé pour l'analyse des mesures pré-irradiation des biomarqueurs inflammatoires. Les femmes randomisées dans le programme WWE recevront également un journal de marche quotidien qu'elles seront invitées à remplir et à retourner la dernière semaine de radiothérapie (6 semaines pour le fractionnement standard et 4,5 semaines pour l'hypofractionnement) et 4 à 6 semaines après la radiothérapie. . De plus, lors de leur dernière semaine de radiothérapie et 4 à 6 semaines après la radiothérapie, tous les patients répéteront les questionnaires et une prise de sang pour les mesures des biomarqueurs inflammatoires.

Le contact avec les participants à l'étude aura lieu à 3 moments après l'inscription et la randomisation :

Base de référence : lors de cette réunion, les exigences de l'étude seront examinées et le matériel d'étude fourni (pour le groupe témoin : une explication d'une page sur les avantages potentiels de l'exercice sur la fatigue, pour le groupe expérimental : le cahier de travail WWE et le journal de marche imprimé). Les participants rempliront des questionnaires et subiront d'autres évaluations, y compris une prise de sang. Pour ceux du bras expérimental, il leur sera demandé de commencer le programme de marche dans la semaine, en notant leur expérience de marche dans leur journal quotidien.

Dernière semaine de radiothérapie : tous les participants répéteront les questionnaires et autres évaluations au cours de n'importe quel jour de leur dernière semaine de radiothérapie. Une nouvelle prise de sang sera effectuée. De plus, ceux du bras WWE verront leur journal de marche revu. Pour ceux qui reçoivent une radiothérapie hypofractionnée, cela se produira à la semaine 4. Pour ceux qui reçoivent un fractionnement standard, cela se produira à la semaine 6.

4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie : tous les participants répéteront les questionnaires et autres évaluations. Une nouvelle prise de sang sera effectuée. De plus, ceux du bras WWE verront leur journal de marche revu.

Les patients randomisés dans le bras de soins habituels recevront un document contenant des informations sur l'exercice pour améliorer la fatigue pendant la radiothérapie. La fiche résumera les résultats des 3 études randomisées sur l'intervention d'exercice pendant la radiothérapie.

L'activité principale requise des sujets de l'étude est un programme de marche WWE auto-dirigé (hors groupe) de 4 à 6 semaines que les participants font à un endroit et à un moment qui leur conviennent. Les participants sont invités à marcher à un rythme sûr et confortable, en augmentant leurs minutes par jour à un rythme qu'ils peuvent soutenir, avec l'objectif ultime de 30 minutes/jour pendant au moins 5 jours/semaine. On leur demande de tenir un journal de marche quotidien qui leur est fourni, en inscrivant le nombre total de minutes par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥65 ans
  • Statut histologiquement confirmé du cancer du sein de stade I, II ou III après chirurgie mammaire avec ou sans chimiothérapie adjuvante.
  • Prévue pour subir une radiothérapie fractionnée hypofractionnée ou standard sur le sein ou la paroi thoracique.
  • anglophone.
  • Consentement éclairé écrit et approuvé par la CISR.
  • Approbation de leur radio-oncologue traitant pour pratiquer une activité physique d'intensité modérée. Cela sera obtenu par le coordinateur de recherche de l'étude et documenté sur le formulaire de sélection de l'étude (ci-joint).
  • Capacité évaluée par le patient à marcher et à pratiquer une activité physique modérée Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une ou plusieurs conditions médicales importantes qui, selon le jugement du médecin, empêchent la participation à l'intervention de marche.
  • Recevoir une irradiation partielle accélérée du sein.
  • Incapable de marcher ou de pratiquer une activité physique d'intensité modérée.
  • Déjà participé au programme Walk with Ease.
  • Marche déjà active (≥120 minutes par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les femmes randomisées dans le programme WWE recevront un cahier de travail et un journal de marche quotidien, ce dernier devant être complété au cours de l'étude.
Comportemental: Marchez avec aisance Bras A
Walk With Ease est l'intervention de marche fondée sur des données probantes de l'Arthritis Foundation pour soulager la fatigue et la douleur. L'interention est un programme autodirigé qui aide à guider les participants dans un programme de marche à un rythme sûr et confortable avec un objectif ultime de marcher pendant 30 minutes par jour, cinq jours par semaine.
Autres noms:
  • WWE
Aucune intervention: Bras B
Les patients randomisés dans le bras de soins habituels recevront un document contenant des informations sur l'exercice pour améliorer la fatigue pendant la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'évolution de la fatigue liée au traitement entre le départ et la dernière semaine de radiothérapie entre les patients de l'intervention WWE et les bras de soins habituels à l'aide de l'indice des symptômes de fatigue (FSI).
Délai: Quatre mois
changement de l'indice de fatigue
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'évolution de la fatigue liée au traitement entre le départ et 1 à 4 mois après la radiothérapie entre les patients de l'intervention WWE et les bras de soins habituels à l'aide du FSI.
Délai: Quatre mois
changement de l'indice de fatigue
Quatre mois
Modification de l'indice des symptômes de fatigue liés au traitement
Délai: Quatre mois
Comparez l'évolution de la fatigue liée au traitement entre le départ et la dernière semaine de radiothérapie et entre 1 et 4 mois après la radiothérapie entre les patients des groupes d'intervention WWE et de soins habituels à l'aide de l'échelle PROMIS Fatigue 8a.
Quatre mois
Modification de l'indice de fonctionnalité physique
Délai: Quatre mois
Comparez l'évolution de la fonctionnalité physique entre le départ et la dernière semaine de radiothérapie et 1 à 4 mois après la radiothérapie entre les patients des groupes d'intervention WWE et de soins habituels à l'aide de la batterie de performances physiques courtes et du formulaire court PROMIS v1.0
Quatre mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Quatre mois
Explorez l'association entre les cytokines pro-inflammatoires (TNF-α, IL-1β et IL-6) au départ, la dernière semaine de radiothérapie et 1 à 4 mois après la radiothérapie et les modifications de la fatigue et de l'exercice au cours de ces périodes. Nous évaluerons à la fois l'association du cycle.
Quatre mois
Comparez l'évolution des effets secondaires liés à la fatigue entre le départ et la dernière semaine de radiothérapie et 1 à 4 mois après la radiothérapie entre les patients de l'intervention WWE et les bras de soins habituels.
Délai: Quatre mois
changement de l'indice de fatigue
Quatre mois
Explorer l'association entre l'évolution des effets secondaires liés à la fatigue entre le départ et la dernière semaine de radiothérapie et 1 à 4 mois après la radiothérapie avec l'évolution de la fatigue aux mêmes moments.
Délai: Quatre mois
changement de l'indice de fatigue
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The West Clinic, Memphis

Collaborateurs

University of Tennessee West Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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