Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lopen op vermoeidheid tijdens radiotherapie bij borstkankerpatiënten van 65 jaar en ouder (WWE)

12 december 2017 bijgewerkt door: The West Clinic, Memphis

Gerandomiseerde fase 2-studie van een loopinterventie voor stralingsgerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten die adjuvante straling krijgen

Deze multicenter gerandomiseerde (1:1) fase 2-studie is opgezet om de werkzaamheid van het Walk with Ease-oefenprogramma te beoordelen op het verbeteren van vermoeidheid na adjuvante radiotherapie in vergelijking met gebruikelijke zorg bij 50 vrouwen met stadium 0-3 borstkanker die een borstoperatie hebben ondergaan.

Voorafgaand aan de start van de bestraling, gedurende de laatste week en 4-6 weken na de bestraling, zullen vrouwen in beide armen een aantal enquêtes invullen, waaronder vragenlijsten over vermoeidheid, pijn, depressie, slaap en sociale steun. Bovendien zal er een bloedmonster worden afgenomen voorafgaand aan, tijdens de laatste week van de bestraling en 4-6 weken na de bestraling om metingen van inflammatoire biomarkers en hun mogelijke associatie met inspanning en vermoeidheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving, toestemming en randomisatie vinden plaats tijdens het eerste postoperatieve bezoek aan een radiotherapeut-oncoloog. Er zal een 1:1 randomisatie plaatsvinden tussen het WWE-programma en de gebruikelijke zorg (gescripte discussie over het voordeel van lichaamsbeweging tijdens radiotherapie). Voorafgaand aan de start van de bestraling zullen vrouwen in beide armen 68 vragen invullen van vragenlijsten over pijn, depressie, slaap en sociale steun. Daarnaast zal perifeer bloed worden afgenomen voor analyse van pre-stralingsmaatregelen van inflammatoire biomarkers. Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar het WWE-programma, ontvangen ook een dagelijks wandellogboek dat ze moeten invullen en terugsturen in de laatste week van bestraling (6 weken voor standaardfractionering en 4,5 weken voor hypofractionering), en 4-6 weken na radiotherapie . Ook zullen alle patiënten in hun laatste week van radiotherapie en 4-6 weken na radiotherapie de vragenlijsten herhalen en bloed afnemen voor metingen van inflammatoire biomarkers.

Het contact met studiedeelnemers vindt plaats op 3 tijdstippen na inschrijving en randomisatie:

Baseline: tijdens deze bijeenkomst worden de vereisten van het onderzoek beoordeeld en wordt het studiemateriaal verstrekt (voor de controlearm: een uitleg van één pagina waarin de mogelijke voordelen van lichaamsbeweging op vermoeidheid worden besproken, voor de experimentele arm: WWE-werkboek en gedrukt wandellogboek). Deelnemers vullen vragenlijsten in en ondergaan andere beoordelingen, waaronder een bloedafname. Degenen in de experimentele arm zullen worden gevraagd om binnen een week met het loopprogramma te beginnen en hun loopervaring in hun dagelijkse logboek te noteren.

Laatste week van bestraling: alle deelnemers herhalen vragenlijsten en andere beoordelingen op elke dag van hun laatste week van bestraling. Er zal een herhaalde bloedafname plaatsvinden. Bovendien zullen degenen aan de WWE-arm hun wandellogboek laten beoordelen. Voor degenen die gehypofractioneerde radiotherapie krijgen, zal dit in week 4 gebeuren. Voor degenen die standaard fractionering krijgen, gebeurt dit in week 6.

4-6 weken na het einde van de bestraling: Alle deelnemers zullen vragenlijsten en andere beoordelingen herhalen. Er zal een herhaalde bloedafname plaatsvinden. Bovendien zullen degenen aan de WWE-arm hun wandellogboek laten beoordelen.

Patiënten gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm krijgen een document met informatie over lichaamsbeweging om vermoeidheid tijdens radiotherapie te verbeteren. Het blad vat de bevindingen samen van de 3 gerandomiseerde studies over inspanningsinterventie tijdens radiotherapie.

De primaire activiteit die van de proefpersonen wordt vereist, is een zelfgestuurd (niet-groeps) WWE-wandelprogramma van 4 tot 6 weken dat de deelnemers doen op een plaats en tijd die hen uitkomt. Deelnemers wordt gevraagd om in een veilig en comfortabel tempo te lopen, waarbij ze hun minuten per dag verhogen in een tempo dat ze kunnen volhouden, met als uiteindelijk doel 30 minuten per dag gedurende ten minste 5 dagen per week. Ze worden gevraagd om een ​​dagelijks wandellogboek bij te houden dat aan hen wordt verstrekt, waarin het totale aantal minuten per dag wordt ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar
  • Histologisch bevestigde status van borstkanker in stadium I, II of III na een borstoperatie met of zonder adjuvante chemotherapie.
  • Gepland om gehypofractioneerde of standaard gefractioneerde bestralingstherapie aan de borst of borstwand te ondergaan.
  • Engels sprekende.
  • IRB goedgekeurde, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Goedkeuring van hun behandelend radiotherapeut-oncoloog om deel te nemen aan lichamelijke activiteit met matige intensiteit. Dit wordt verkregen door de studieonderzoekscoördinator en gedocumenteerd op het studiescreeningsformulier (bijgevoegd).
  • Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te voeren. Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de loopinterventie in de weg staan.
  • Versnelde gedeeltelijke borstbestraling ontvangen.
  • Niet in staat om te lopen of deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit.
  • Heb al deelgenomen aan het Walk with Ease-programma.
  • Reeds actief aan het wandelen (≥120 minuten per week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar het WWE-programma ontvangen een werkboek en een dagelijks wandellogboek, dat laatste tijdens het onderzoek moet worden ingevuld.
Gedragsmatig: Loop met gemak Arm A
Walk With Ease is de evidence-based loopinterventie van de Arthritis Foundation om te helpen bij vermoeidheid en pijn. De interentie is een zelfgestuurd programma dat deelnemers begeleidt in een veilig en comfortabel wandelprogramma met als uiteindelijk doel 30 minuten per dag, vijf dagen per week te wandelen.
Andere namen:
  • WWE
Geen tussenkomst: Arm B
Patiënten gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm krijgen een document met informatie over lichaamsbeweging om vermoeidheid tijdens radiotherapie te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering in behandelingsgerelateerde vermoeidheid vanaf de basislijn tot de laatste week van radiotherapie tussen patiënten in de WWE-interventie- en gebruikelijke zorgarmen met behulp van de Fatigue Symptom Index (FSI).
Tijdsspanne: Vier maanden
verandering in vermoeidheidsindex
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering in behandelingsgerelateerde vermoeidheid vanaf baseline tot 1-4 maanden na radiotherapie tussen patiënten in de WWE-interventie- en gebruikelijke zorgarmen die de FSI gebruiken.
Tijdsspanne: Vier maanden
verandering in vermoeidheidsindex
Vier maanden
Verandering in behandelingsgerelateerde vermoeidheidssymptoomindex
Tijdsspanne: Vier maanden
Vergelijk de verandering in behandelingsgerelateerde vermoeidheid vanaf baseline tot de laatste week van radiotherapie en tot 1-4 maanden na radiotherapie tussen patiënten in de WWE-interventie- en gebruikelijke zorgarmen met behulp van de PROMIS Fatigue 8a-schaal.
Vier maanden
Verandering in fysieke functionaliteitsindex
Tijdsspanne: Vier maanden
Vergelijk de verandering in fysieke functionaliteit vanaf baseline tot de laatste week van radiotherapie en tot 1-4 maanden na radiotherapie tussen patiënten in de WWE-interventie- en gebruikelijke zorgarmen met behulp van de Short Physical Performance Battery en PROMIS Short Form v1.0
Vier maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Vier maanden
Onderzoek de associatie tussen pro-inflammatoire cytokines (TNF-α, IL-1β en IL-6) bij aanvang, laatste week van bestraling en 1-4 maanden na bestraling en veranderingen in vermoeidheid en inspanning gedurende die tijdsperioden. We zullen zowel de vereniging van fietsen beoordelen.
Vier maanden
Vergelijk de verandering in aan vermoeidheid gerelateerde bijwerkingen vanaf baseline tot de laatste week van radiotherapie en tot 1-4 maanden na radiotherapie tussen patiënten in de WWE-interventie- en gebruikelijke zorgarmen.
Tijdsspanne: Vier maanden
verandering in vermoeidheidsindex
Vier maanden
Onderzoek het verband tussen de verandering in vermoeidheidsgerelateerde bijwerkingen vanaf de basislijn tot de laatste week van radiotherapie en tot 1-4 maanden na radiotherapie met de verandering in vermoeidheid op dezelfde tijdstippen.
Tijdsspanne: Vier maanden
verandering in vermoeidheidsindex
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The West Clinic, Memphis

Medewerkers

University of Tennessee West Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Loop met gemak Arm A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren